Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duiker Oor, Neus en Keel Barotrauma Epidemiologie (BTORL PAF)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

KNO Barotrauma Epidemiologie onder duikers van het Franse leger

Oor-, neus- en keelbarotrauma's zijn de meest voorkomende ongevallen tijdens het duiken. Een studie met betrekking tot recreatief duiken meldt dat KNO-barotrauma 10% van de duiken betreft met ervaren duikers en 30% met beginnende duikers. Desalniettemin werd er een klein aantal studies uitgevoerd naar KNO-barotrauma, vooral die waarbij het middenoor en de sinussen betrokken waren, misschien omdat de meeste van hen gunstig evolueren zonder gevolgen.

Bovendien is beschreven dat pathologieën die chronische of acute dyspermeabiliteit van de eileiders kunnen veroorzaken, kunnen resulteren in een verhoogd risico op middenoor- of sinusbarotrauma. Maar wederom kwam er geen studie tot stand die tot doel had te zoeken naar een verband tussen deze risicofactoren en naar de associatiesterkte tussen risicofactoren en het optreden van KNO-barotrauma. Er zijn ook weinig gegevens over de militaire bevolking. Echter, operationele beperkingen, een stressvolle omgeving met de noodzaak om prestaties te leveren om het duikbrevet te valideren of andere specifieke kenmerken van militair duiken kunnen ertoe leiden dat militaire duikers een verhoogd risico lopen om te worden onderworpen aan KNO-barotrauma. Bovendien verschillen de therapeutische maatregelen en meer in het bijzonder de houding van artsen met betrekking tot een tijdelijke arbeidsongeschiktheid om herhaling of klinische verergering van barotrauma te voorkomen, afhankelijk van de duikcentra. Maar de vraag om het duiken te hervatten of niet is essentieel voor militair personeel, aangezien tijdelijke onbekwaamheid kan leiden tot stopzetting van de training of in twijfel kan worden getrokken vanwege operationele beperkingen die een verwachte hervatting van het duiken vereisen.

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van middenoor- en sinusbarotrauma dankzij vragenlijsten gericht op die pathologieën en hun potentiële risicofactoren. De hypothese is dat het de identificatie van de belangrijkste risicofactoren mogelijk maakt om preventieve maatregelen te ontwikkelen, evenals de kenmerken en missies van betrokken duikers en de impact van die barotrauma's op deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oor-, neus- en keelbarotrauma's zijn de meest voorkomende ongevallen tijdens het duiken. Er is beschreven dat pathologieën die chronische of acute dyspermeabiliteit van de eileiders kunnen veroorzaken, kunnen resulteren in een verhoogd risico op middenoor- of sinusbarotrauma. Maar er is geen studie uitgevoerd die als doel had om te zoeken naar een verband tussen deze risicofactoren en naar de sterkte van het verband tussen risicofactoren en het optreden van KNO-barotrauma.

Bovendien zijn er weinig gegevens over de militaire bevolking, terwijl operationele beperkingen, een stressvolle omgeving met de noodzaak om prestaties te leveren om duikbrevet te valideren of andere specifieke kenmerken van militair duiken ertoe kunnen leiden dat militaire duikers een verhoogd risico lopen om te worden onderworpen aan KNO-barotrauma. Therapeutische maatregelen en meer in het bijzonder de houding van artsen met betrekking tot een tijdelijke arbeidsongeschiktheidsperiode om herhaling of klinische verergering van barotrauma te voorkomen, verschillen per duikcentrum. Maar de vraag om het duiken te hervatten of niet is essentieel voor militair personeel, aangezien tijdelijke onbekwaamheid kan leiden tot stopzetting van de training of in twijfel kan worden getrokken vanwege operationele beperkingen die een verwachte hervatting van het duiken vereisen.

Het doel van dit onderzoek is vervolgens om middenoor- en sinusbarotrauma te bestuderen om de belangrijkste risicofactoren, de kenmerken en missies van betrokken militaire duikers en de impact van die pathologieën op deze populatie te identificeren. Er zullen twee soorten vragenlijsten worden gebruikt: een die door duikers zal worden ingevuld net nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen en een die zal worden ingevuld in geval van verdenking op KNO-barotrauma gedurende een periode van twee jaar. De eerste vragenlijst geeft informatie over het duikniveau en de medische geschiedenis en de tweede maakt een gestandaardiseerde beoordeling van barotrauma-verdenking mogelijk. Duikers worden gedurende twee jaar gevolgd, of ze nu een KNO-barotrauma hebben of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, Frankrijk, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83800
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83800
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83800
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83800
        • Werving
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franse militaire beroepsduiker of Franse legerduiker die duikopleiding volgt (o.a. marine, landmacht, politie, luchtmacht, legergezondheidsdienst)
  • 18 jaar of oudere man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Duiker verzet zich tegen studiedeelname
  • Duiker die onvoldoende Frans leest of begrijpt om zich te kunnen verzetten tegen zijn studiedeelname
  • Alle andere redenen die volgens de onderzoeker de beoordeling van onderzoeksresultaten in de weg kunnen staan
  • Duiker die deel uitmaakt van speciale troepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KNO Barotrauma incidentie en verband met risicofactoren
Ander: Vragenlijsten
Gebruik van een vragenlijst gericht op duikerervaring en medische geschiedenis bij opname en een andere vragenlijst in geval van KNO Barautrauma gedurende een periode van twee jaar om Barotrauma-beoordeling te standaardiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KNO Barotrauma-incidentie onder Franse legerduikers en studentduikers volgde gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal KNO-barotrauma's dat zich voordeed onder Franse legerduikers en studentenduikers die gedurende 2 jaar deelnamen aan het onderzoek. Kenmerken van betrokken duikers (duikniveau, medische geschiedenis...) zullen ook worden gepresenteerd. KNO Barotrauma-gebeurtenissen zullen worden gedefinieerd volgens de Haines- en Harris-classificatie na otoscopisch onderzoek van het middenoor en door plotseling optredende sinuspijn tijdens het duiken naar sinussen. Klinische bevestiging zal worden verkregen door middel van vragen en een suggestieve ziektegeschiedenis. Bij twijfel wordt een scanner gebruikt.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen KNO-barotrauma en kenmerken van de duiker
Tijdsspanne: 4 jaar
Er zal een correlatie worden gemaakt tussen KNO-gebeurtenissen en kenmerken van ingeschreven duikers (duikniveau, soort duik, medische geschiedenis...) om te bepalen of een van deze kenmerken een risicofactor vormt
4 jaar
KNO-barotraumabehandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Behandelingen die zijn voorgeschreven voor KNO-barotrauma zullen worden gepresenteerd.
4 jaar
KNO-barotrauma-geïnduceerde arbeidsongeschiktheidsperioden
Tijdsspanne: 4 jaar
Duur van perioden van arbeidsongeschiktheid die zullen worden voorgeschreven na KNO-barotrauma-gebeurtenissen zullen worden gepresenteerd.
4 jaar
De incidentie van KNO-barotrauma's bij leerling-duikers volgde gedurende een jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal KNO-barotrauma's dat zich voordeed onder duikers van het Franse leger die deelnamen aan het onderzoek en gedurende 1 jaar werden gevolgd. Kenmerken van bezorgde leerling-duikers (duikniveau, medische geschiedenis...) zullen ook worden gepresenteerd. KNO Barotrauma-gebeurtenissen zullen worden gedefinieerd volgens de Haines- en Harris-classificatie na otoscopisch onderzoek van het middenoor en door plotseling optredende sinuspijn tijdens het duiken naar sinussen. Klinische bevestiging zal worden verkregen door middel van vragen en een suggestieve ziektegeschiedenis. Bij twijfel wordt een scanner gebruikt.
3 jaar
KNO barotrauma-geïnduceerde permanente arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 4 jaar
Het aantal permanente arbeidsongeschiktheden veroorzaakt door KNO-barotrauma zal worden gepresenteerd.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Andere identificatie: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren