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Épidémiologie des barotraumatismes de l'oreille, du nez et de la gorge chez les plongeurs (BTORL PAF)

5 octobre 2021 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Epidémiologie des barotraumatismes ORL chez les plongeurs de l'armée française

Les barotraumatismes oto-rhino-laryngologiques sont les accidents les plus fréquemment rencontrés en plongée. Une étude relative à la plongée loisir rapporte que les barotraumatismes ORL concernent 10% des plongées avec des plongeurs expérimentés et 30% avec des plongeurs débutants. Néanmoins, peu d'études ont été réalisées sur les barotraumatismes ORL, en particulier ceux impliquant l'oreille moyenne et les sinus, peut-être parce que la plupart d'entre eux évoluent favorablement sans séquelles.

Par ailleurs, il a été décrit que les pathologies pouvant induire une dysperméabilité tubaire chronique ou aiguë peuvent entraîner un risque accru de barotraumatisme de l'oreille moyenne ou des sinus. Mais là encore aucune étude n'a été réalisée dont l'objectif était de rechercher une association entre ces facteurs de risque et la force de l'association entre facteurs de risque et survenue d'un barotraumatisme ORL. Peu de données sur la population militaire existent également. Cependant, les contraintes opérationnelles, l'environnement stressant avec la nécessité de réaliser des performances pour valider le certificat de plongée ou d'autres spécificités de la plongée militaire peuvent laisser penser que les plongeurs militaires ont un risque accru d'être soumis à des barotraumatismes ORL. Par ailleurs, les mesures thérapeutiques et plus particulièrement l'attitude des médecins concernant une période d'incapacité temporaire pour éviter la récidive ou l'aggravation clinique du barotraumatisme diffèrent selon les centres de plongée. Mais la question de reprendre ou non la plongée est essentielle pour les militaires étant donné que l'incapacité temporaire peut conduire à l'arrêt de la formation ou peut être remise en cause en raison de contraintes opérationnelles nécessitant une reprise anticipée de la plongée.

L'objectif de cette recherche est d'étudier les barotraumatismes de l'oreille moyenne et des sinus grâce à des questionnaires axés sur ces pathologies et leurs facteurs de risque potentiels. L'hypothèse est qu'elle permettra d'identifier les principaux facteurs de risque afin de développer des mesures de prévention ainsi que les caractéristiques et missions des plongeurs concernés et l'impact de ces barotraumatismes sur cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les barotraumatismes oto-rhino-laryngologiques sont les accidents les plus fréquemment rencontrés en plongée. Il a été décrit que les pathologies pouvant induire une dysperméabilité tubaire chronique ou aiguë peuvent entraîner un risque accru de barotraumatisme de l'oreille moyenne ou des sinus. Mais aucune étude n'a été réalisée dont l'objectif était de rechercher une association entre ces facteurs de risque et la force de l'association entre facteurs de risque et survenue d'un barotraumatisme ORL.

De plus, peu de données sur la population militaire existent alors que les contraintes opérationnelles, l'environnement stressant avec la nécessité de réaliser des performances pour valider le certificat de plongée ou d'autres spécificités de la plongée militaire peuvent laisser penser que les plongeurs militaires ont un risque accru d'être soumis à des barotraumatismes ORL. Les mesures thérapeutiques et plus particulièrement l'attitude des médecins concernant une période d'incapacité temporaire pour éviter la récidive ou l'aggravation clinique du barotraumatisme diffèrent selon les centres de plongée. Mais la question de reprendre ou non la plongée est essentielle pour les militaires étant donné que l'incapacité temporaire peut conduire à l'arrêt de la formation ou peut être remise en cause en raison de contraintes opérationnelles nécessitant une reprise anticipée de la plongée.

L'objectif de cette recherche est alors d'étudier les barotraumatismes de l'oreille moyenne et des sinus afin d'identifier les principaux facteurs de risque, les caractéristiques et les missions des plongeurs militaires concernés et l'impact de ces pathologies sur cette population. Deux types de questionnaires seront utilisés : un qui sera rempli par les plongeurs juste après leur inclusion dans l'étude et un qui sera rempli en cas de suspicion de barotraumatisme ORL sur une période de deux ans. Le premier questionnaire donnera des informations sur le niveau de plongée et les antécédents médicaux et le second permettra une évaluation standardisée de la suspicion de barotraumatisme. Les plongeurs seront suivis pendant deux ans, qu'ils subissent ou non un barotraumatisme ORL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, France, 06606
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29240
    • Manche
      • Cherbourg, Manche, France, 50115
    • Var
      • Toulon, Var, France, 83800
      • Toulon, Var, France, 83800
      • Toulon, Var, France, 83800
      • Toulon, Var, France, 83800
        • Recrutement
        • Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plongeur professionnel militaire français ou plongeur de l'armée française suivant une formation de plongée (cela comprend la marine, les forces terrestres, la police, l'armée de l'air, le service de santé des armées)
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Plongeur s'opposant à sa participation à l'étude
  • Plongeur qui ne maîtrise pas suffisamment la lecture ou la compréhension de la langue française pour pouvoir s'opposer à sa participation à l'étude
  • Toute autre raison qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des résultats de la recherche
  • Plongeur faisant partie des forces spéciales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incidence des barotraumatismes ORL et lien avec les facteurs de risque
Autre: Questionnaires
Utilisation d'un questionnaire axé sur l'expérience et les antécédents médicaux du plongeur à l'inclusion et d'un autre questionnaire en cas de barotraumatisme ORL sur une période de deux ans pour standardiser l'évaluation du barotraumatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des barotraumatismes ORL chez les plongeurs de l'armée française et les élèves plongeurs suivis pendant 2 ans
Délai: 4 années
Nombre de barotraumatismes ORL survenus chez les plongeurs de l'armée française et les élèves plongeurs inscrits à l'étude depuis 2 ans. Les caractéristiques des plongeurs concernés (niveau de plongée, antécédents médicaux…) seront également présentées. Les événements barotraumatiques ORL seront définis selon la classification de Haines et Harris après examen otoscopique pour l'oreille moyenne et par des douleurs sinusales d'apparition brutale lors de la plongée pour les sinus. La confirmation clinique sera obtenue par le biais d'un interrogatoire et d'antécédents évocateurs de la maladie. En cas de doute, un scanner sera utilisé.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le barotraumatisme ORL et les caractéristiques des plongeurs
Délai: 4 années
Une corrélation sera effectuée entre les événements ORL et les caractéristiques des plongeurs inscrits (niveau de plongée, genre de plongée, antécédents médicaux…) pour déterminer si l'une de ces caractéristiques constitue un facteur de risque
4 années
Traitement des barotraumatismes ORL
Délai: 4 années
Les traitements prescrits pour les barotraumatismes ORL seront présentés.
4 années
Périodes d'incapacité barotraumatiques ORL
Délai: 4 années
La durée des périodes d'incapacité qui seront prescrites après les événements de barotraumatisme ORL sera présentée.
4 années
Incidence des barotraumatismes ORL chez les élèves plongeurs suivis pendant un an
Délai: 3 années
Nombre de barotraumatismes ORL survenus chez les élèves plongeurs de l'armée française inscrits à l'étude et suivis pendant 1 an. Les caractéristiques des élèves plongeurs concernés (niveau de plongée, antécédents médicaux…) seront également présentées. Les événements barotraumatiques ORL seront définis selon la classification de Haines et Harris après examen otoscopique pour l'oreille moyenne et par des douleurs sinusales d'apparition brutale lors de la plongée pour les sinus. La confirmation clinique sera obtenue par le biais d'un interrogatoire et d'antécédents évocateurs de la maladie. En cas de doute, un scanner sera utilisé.
3 années
Incapacités permanentes barotraumatiques ORL
Délai: 4 années
Le nombre d'incapacités permanentes induites par les barotraumatismes ORL sera présenté.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PRI07
  • 2020-A02893-36 (Autre identifiant: Id-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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