Epidemiologie barotraumat potápěče uší, nosu a krku (BTORL PAF)
Epidemiologie barotraumat ORL mezi potápěči francouzské armády
Ušní, nosní a krční barotrauma jsou nejčastějšími úrazy při potápění. Jedna studie týkající se rekreačního potápění uvádí, že ORL barotrauma se týká 10 % ponorů u experimentálních potápěčů a 30 % u začínajících potápěčů. Přesto byl proveden malý počet studií o ORL barotraumatech, zejména těch zahrnujících střední ucho a dutiny, možná proto, že většina z nich se vyvíjí příznivě bez následků.
Kromě toho bylo popsáno, že patologické stavy, které mohou vyvolat chronickou nebo akutní dyspermeabilitu vejcovodů, mohou vést ke zvýšenému riziku barotraumatu středního ucha nebo sinusu. Ale opět nebyla realizována žádná studie, která by měla za cíl hledat souvislost mezi těmito rizikovými faktory a sílu asociace mezi rizikovými faktory a výskytem ORL barotraumat. Existuje také málo údajů o vojenské populaci. Provozní omezení, zdůraznění prostředí s nutností realizovat výkony k potvrzení potápěčského osvědčení nebo jiná specifika vojenského potápění však mohou vést k domněnce, že u vojenských potápěčů je zvýšené riziko vystavení barotraumatu ORL. Kromě toho se terapeutická opatření a zejména přístup lékařů k dočasné pracovní neschopnosti, aby se zabránilo opakování nebo klinickému zhoršení barotraumatu, liší v závislosti na potápěčských centrech. Ale otázka, zda obnovit potápění nebo ne, je pro vojenský personál zásadní vzhledem k tomu, že dočasná nezpůsobilost může vést k zastavení výcviku nebo může být zpochybněna kvůli provozním omezením vyžadujícím předpokládané obnovení potápění.
Cílem tohoto výzkumu je studovat středoušní a sinusové barotrauma pomocí dotazníků zaměřených na tyto patologie a jejich potenciální rizikové faktory. Hypotézou je, že umožní identifikaci hlavních rizikových faktorů za účelem vypracování preventivních opatření, jakož i charakteristik a poslání dotčených potápěčů a dopadu těchto barotraumat na tuto populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Ušní, nosní a krční barotrauma jsou nejčastějšími úrazy při potápění. Bylo popsáno, že patologické stavy, které mohou vyvolat chronickou nebo akutní dyspermeabilitu vejcovodů, mohou vést ke zvýšenému riziku barotraumatu středního ucha nebo sinusu. Nebyla však realizována žádná studie, která by měla za cíl hledat souvislost mezi těmito rizikovými faktory a sílu asociace mezi rizikovými faktory a výskytem ORL barotrauma.
Kromě toho existuje jen málo údajů o vojenské populaci, zatímco provozní omezení, zdůrazňování prostředí s nutností realizovat výkony pro potvrzení potápěčského osvědčení nebo jiná specifika vojenského potápění může vést k domněnce, že u vojenských potápěčů je zvýšené riziko vystavení barotraumatu ORL. Terapeutická opatření a zejména přístup lékařů k dočasné pracovní neschopnosti, aby se zabránilo opakování nebo klinickému zhoršení barotraumatu, se liší v závislosti na potápěčských centrech. Ale otázka, zda obnovit potápění nebo ne, je pro vojenský personál zásadní vzhledem k tomu, že dočasná nezpůsobilost může vést k zastavení výcviku nebo může být zpochybněna kvůli provozním omezením vyžadujícím předpokládané obnovení potápění.
Cílem tohoto výzkumu je pak studium středoušního a sinusového barotraumatu za účelem identifikace hlavních rizikových faktorů, charakteristik a poslání dotčených vojenských potápěčů a dopadu těchto patologií na tuto populaci. Budou použity dva druhy dotazníků: jeden, který vyplní potápěči hned po zařazení do studie, a jeden, který se bude vyplňovat v případě podezření na ORL barotrauma po dobu dvou let. První dotazník poskytne informace o úrovni potápění a anamnéze a druhý umožní standardizované posouzení podezření na barotrauma. Potápěči budou dva roky sledováni, ať už zažijí ORL barotrauma, nebo ne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Morin, MD
- Telefonní číslo: +33 04 83 16 23 42
- E-mail: jean.morin@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Francie, 06606
- Nábor
- 160e Antenne Médicale d'Antibes
-
Kontakt:
- Dominique Rouquette
- Telefonní číslo: +33 0492907236
- E-mail: dominique.rouquette@intradef.gouv.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francie, 29240
- Nábor
- 2nd Groupe Plongeurs Démineurs Brest
-
Kontakt:
- Nicolas Riesemann
- Telefonní číslo: +33 0233929680
- E-mail: nicolas.riesemann@intradef.gouv.fr
-
-
Manche
-
Cherbourg, Manche, Francie, 50115
- Nábor
- 1er Groupe Plongeurs Démineurs Cherbourg
-
Kontakt:
- Didier Routelous
- Telefonní číslo: +33 0298229589
- E-mail: didier.routelous@intradef.gouv.fr
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83800
- Nábor
- 152e Antenne Médicale de St Mandrier
-
Kontakt:
- Sébastien De Maistre
- Telefonní číslo: +33 0422428345
- E-mail: Sebastien.demaistre@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Var, Francie, 83800
- Nábor
- 3e Groupe Plongeurs Démineurs Toulon
-
Kontakt:
- Cédric Bergmann
- Telefonní číslo: +33 0422423930
- E-mail: cedric.bergmann@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Var, Francie, 83800
- Nábor
- Base navale de Toulon
-
Kontakt:
- Clarie Curet
- Telefonní číslo: +33 0422420479
- E-mail: clarie.curet@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Var, Francie, 83800
- Nábor
- Service de médecine hyperbare et expertise de la plongée
-
Kontakt:
- Jean Morin, MD
- Telefonní číslo: +33 0483162342
- E-mail: jean.morin@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzský vojenský profesionální potápěč francouzského armádního potápěče po potápěčském výcviku (to zahrnuje námořnictvo, pozemní síly, policii, letectvo, armádní zdravotnictví)
- 18 let nebo starší muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Potápěč je proti své studijní účasti
- Potápěč, který neovládá natolik francouzskou četbu nebo porozumění, aby mohl oponovat své studijní účasti
- Každý další důvod, který by podle výzkumníka mohl narušit hodnocení výsledků výzkumu
- Potápěč je součástí speciálních jednotek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Incidence barotraumat ORL a souvislost s rizikovými faktory
|
Využití dotazníku zaměřeného na zkušenosti potápěče a anamnézu při zařazení a dalšího dotazníku v případě ORL barautrauma po dobu dvou let ke standardizaci hodnocení barotraumat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence barotraumat ORL mezi francouzskými armádními potápěči a studentskými potápěči byla sledována po dobu 2 let
Časové okno: 4 roky
|
Počet ORL barotraumat vyskytujících se mezi francouzskými armádními potápěči a studentskými potápěči zapsanými do studie po dobu 2 let.
Rovněž budou prezentovány charakteristiky dotčených potápěčů (úroveň potápění, anamnéza…).
ORL Barotraumatické příhody budou definovány podle Hainesovy a Harrisovy klasifikace po otoskopickém vyšetření středního ucha a bolestí dutin náhlým nástupem při potápění pro dutiny.
Klinické potvrzení bude získáno prostřednictvím dotazování a sugestivní historie onemocnění.
V případě pochybností bude použit skener.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi barotraumatem ORL a charakteristikami potápěčů
Časové okno: 4 roky
|
Bude provedena korelace mezi událostmi ORL a charakteristikami přihlášených potápěčů (úroveň potápění, druh ponoru, anamnéza…), aby se určilo, zda jedna z těchto charakteristik představuje rizikový faktor
|
4 roky
|
|
Léčba barotraumat ORL
Časové okno: 4 roky
|
Prezentovány budou léčebné postupy předepsané pro ORL barotrauma.
|
4 roky
|
|
Období pracovní neschopnosti vyvolané barotraumatem ORL
Časové okno: 4 roky
|
Bude uvedena délka období pracovní neschopnosti, které budou předepsány po událostech barotraumat ORL.
|
4 roky
|
|
Incidence barotraumat ORL mezi studentskými potápěči byla sledována po dobu jednoho roku
Časové okno: 3 roky
|
Počet barotraumat ORL vyskytujících se mezi potápěči z francouzské armády, kteří se zapsali do studie a sledovali po dobu 1 roku.
Rovněž budou prezentovány charakteristiky dotčených studentských potápěčů (úroveň potápění, anamnéza…).
ORL Barotraumatické příhody budou definovány podle Hainesovy a Harrisovy klasifikace po otoskopickém vyšetření středního ucha a bolestí dutin náhlým nástupem při potápění pro dutiny.
Klinické potvrzení bude získáno prostřednictvím dotazování a sugestivní historie onemocnění.
V případě pochybností bude použit skener.
|
3 roky
|
|
Trvalé invalidity vyvolané barotraumatem ORL
Časové okno: 4 roky
|
Bude uveden počet trvalých invalidit vyvolaných barotraumatem ORL.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Morin, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor DM, O'Toole KS, Ryan CM. Experienced scuba divers in Australia and the United States suffer considerable injury and morbidity. Wilderness Environ Med. 2003 Summer;14(2):83-8.
- Fitzpatrick DT, Franck BA, Mason KT, Shannon SG. Risk factors for symptomatic otic and sinus barotrauma in a multiplace hyperbaric chamber. Undersea Hyperb Med. 1999 Winter;26(4):243-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PRI07
- 2020-A02893-36 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .