オメガ-3 多価不飽和脂肪酸による COVID-19 患者の炎症性ストームの解決 -
2022年1月4日 更新者：Magnus Bäck、Karolinska University Hospital
オメガ 3 多価不飽和脂肪酸による COVID-19 患者の炎症性ストームの解決 - 単盲検、無作為化、プラセボ対照の実現可能性研究
入院して COVID-19 の検査で陽性と判定された患者、または COVID-19 感染の典型的な CT 画像を有する患者に関する研究は、静脈内経路によるオメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 補給が COVID-19 の可能な治療オプションであるかどうかを確立するためのものです。 19 患者へのリスクを最小限に抑えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントの提供。
- -18歳以上の女性および男性患者。
- COVID-19 陽性または COVID-19 感染の典型的な CT 画像。
- -入院を必要とする臨床状態。
除外基準:
- Omegaven® の禁忌 (重度の出血性疾患、急性ショック、急性心筋梗塞、急性脳卒中、急性塞栓、昏睡などの生命を脅かす急性状態) によると。
- -Omegaven®または成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- -スクリーニング前の3か月以内に治験薬（IMP）を評価する臨床研究への参加。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オメガ
Omegaven® (2 mL/kg/日、70 kg の個人で 6 g のドコサヘキサエン酸 (DHA) + エイコサペンタエン酸 (EPA) に相当) を 1 日 1 回、5 日間
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精製卵ホスファチドとグリセロールを注入するためのエマルション中の高度に精製された魚油。
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム（NaCl）
2mL/kg/日）を1日1回5日間
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静脈内投与 2 mL/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠：5日間
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白血球数
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5日間
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠：5日間
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CRP
|
5日間
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠：5日間
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リピドミックプロファイリング
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5日間
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠：5日間
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サイトカイン
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5日間
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠：5日間
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メタボロミクスプロファイリング
|
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proresolving メディエーターの変更
時間枠：5日間
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リピドミクス
|
5日間
|
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赤血球画分の脂肪酸の変化
時間枠：5日間
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脂肪酸プロファイル
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5日間
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心臓バイオマーカーの変化
時間枠：5日間
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トロポニン、NTproBNP
|
5日間
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臓器損傷のバイオマーカーの変化
時間枠：5日間
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LD、クレアチニン
|
5日間
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血栓症パラメーターの変化
時間枠：5日間
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血小板数、Dダイマー、
|
5日間
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凝固パラメータの変化
時間枠：5日間
|
フィブリノーゲン
|
5日間
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感染マーカーの変化
時間枠：5日間
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プロカルシトニン濃度
|
5日間
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感染負荷の推移
時間枠：5日間
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SARS-CoV2-RNA血症
|
5日間
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臨床パラメーターの変化
時間枠：研究完了まで、平均10日
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全国早期警戒スコア (NEWS2)
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研究完了まで、平均10日
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均10日
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入院日数
|
研究完了まで、平均10日
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合併症
時間枠：研究完了まで、平均10日
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ICU の必要性、死亡率
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研究完了まで、平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magnus Bäck, Professor、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-002293-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化の後、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後に開始し、記事の公開から 36 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルが公開されます。
データに関心のある研究者は、主任研究者に連絡する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。