Resolvendo tempestade inflamatória em pacientes com COVID-19 por ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 -
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Resolvendo tempestade inflamatória em pacientes com COVID-19 por ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 - um estudo de viabilidade simples-cego, randomizado e controlado por placebo
Um estudo em pacientes hospitalizados e com teste positivo para COVID-19 ou com imagem de TC típica de infecção por COVID-19, para estabelecer se a suplementação de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) ômega-3 por via intravenosa é uma opção de tratamento possível em casos de COVID-19. 19 com riscos mínimos para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥18 anos de idade.
- Imagem de TC positiva ou típica de COVID-19 de infecção por COVID-19.
- Estado clínico que requer hospitalização.
Critério de exclusão:
- De acordo com as contraindicações do Omegaven® (distúrbios hemorrágicos graves, condição aguda com risco de vida, incluindo choque agudo, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral agudo, embolia aguda e coma).
- Hipersensibilidade conhecida a Omegaven® ou a qualquer um dos ingredientes.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando um medicamento experimental (PIM) dentro de 3 meses antes da triagem.
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ómega
Omegaven® (2 mL/kg/dia, equivalente a 6 g de Ácido Docosahexaenóico (DHA)+Ácido Eicosapentaenóico (EPA) em um indivíduo de 70 kg) uma vez ao dia por 5 dias
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Um óleo de peixe altamente refinado em uma emulsão para infusão com fosfatídeos de ovo purificados e glicerol.
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Comparador de Placebo: Cloreto de sódio (NaCl)
2 mL/kg/dia) uma vez ao dia por 5 dias
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administrado por via intravenosa 2 mL/kg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 5 dias
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contagem de glóbulos brancos
|
5 dias
|
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 5 dias
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PCR
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5 dias
|
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 5 dias
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perfil lipidômico
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5 dias
|
|
Alterações nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 5 dias
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citocinas
|
5 dias
|
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 5 dias
|
perfil metabolômico
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos mediadores pró-resolutivos
Prazo: 5 dias
|
lipidômica
|
5 dias
|
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Alterações nos ácidos graxos na fração eritrocitária
Prazo: 5 dias
|
perfil de ácidos graxos
|
5 dias
|
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Alterações nos biomarcadores cardíacos
Prazo: 5 dias
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Troponina, NTproBNP
|
5 dias
|
|
Alterações nos biomarcadores de danos aos órgãos
Prazo: 5 dias
|
LD, creatinina
|
5 dias
|
|
Alterações nos parâmetros de trombose
Prazo: 5 dias
|
contagem de plaquetas, D-dímero,
|
5 dias
|
|
Alterações nos parâmetros de coagulação
Prazo: 5 dias
|
fibrinogênio
|
5 dias
|
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Alterações nos marcadores de infecção
Prazo: 5 dias
|
concentrações de procalcitonina
|
5 dias
|
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Mudanças na carga de infecção
Prazo: 5 dias
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SARS-CoV2-RNAemia
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5 dias
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Alterações nos parâmetros clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 10 dias
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Pontuação Nacional de Alerta Precoce (NEWS2)
|
até a conclusão do estudo, em média 10 dias
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Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 10 dias
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Dias de internação
|
até a conclusão do estudo, em média 10 dias
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Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 10 dias
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Necessidade de UTI, mortalidade
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até a conclusão do estudo, em média 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-002293-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão compartilhados, após a desidentificação, com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Iniciando 9 meses após a publicação do artigo e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo será publicado.
Os investigadores interessados nos dados devem entrar em contato com o investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .