Tulehdusmyrskyn ratkaiseminen COVID-19-potilailla omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen avulla -
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Tulehdusmyrskyn ratkaiseminen COVID-19-potilailla monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen avulla – yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus
Tutkimus potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ja joiden COVID-19-testi on positiivinen tai joilla on tyypillinen CT-kuva COVID-19-infektiosta, selvittää, onko omega-3-monityydyttymättömän rasvahapon (PUFA) lisäys suonensisäisesti mahdollinen hoitovaihtoehto COVID- 19 mahdollisimman vähäisin riskein potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Nais- ja miespotilaat ≥18-vuotiaat.
- COVID-19-positiivinen tai tyypillinen CT-kuva COVID-19-infektiosta.
- Sairaalahoitoa vaativa kliininen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Omegaven®-vasta-aiheiden mukaan (vakavat verenvuotohäiriöt, akuutti hengenvaarallinen tila, mukaan lukien akuutti sokki, akuutti sydäninfarkti, akuutti aivohalvaus, akuutti emboli ja kooma).
- Tunnettu yliherkkyys Omegaven®:lle tai jollekin aineosalle.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä (IMP) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/vrk, vastaa 6 g dokosaheksaeenihappoa (DHA) + eikosapentaeenihappoa (EPA) 70 kg painavalle yksilölle) kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Pitkälle jalostettu kalaöljy emulsiossa infuusiota varten puhdistetun munan fosfatidin ja glyserolin kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi (NaCl)
2 ml/kg/vrk) kerran päivässä 5 päivän ajan
|
laskimoon 2 ml/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
valkosolujen määrä
|
5 päivää
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
CRP
|
5 päivää
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
lipidominen profilointi
|
5 päivää
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
sytokiinit
|
5 päivää
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
metabolominen profilointi
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia esiselvittävissä välittäjissä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
lipidomiikka
|
5 päivää
|
|
Muutokset rasvahappojen määrässä erytrosyyttifraktiossa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
rasvahappoprofiili
|
5 päivää
|
|
Muutokset sydämen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Troponiini, NTproBNP
|
5 päivää
|
|
Muutokset elinvaurioiden biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
LD, kreatiniini
|
5 päivää
|
|
Tromboosiparametrien muutokset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
verihiutaleiden määrä, D-dimeeri,
|
5 päivää
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
fibrinogeeni
|
5 päivää
|
|
Muutokset infektiomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
prokalsitoniinipitoisuudet
|
5 päivää
|
|
Muutokset infektiokuormituksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
SARS-CoV2-RNAemia
|
5 päivää
|
|
Muutokset kliinisissä parametreissa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 10 päivää
|
Kansallinen ennakkovaroituspiste (NEWS2)
|
opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalapäiviä
|
opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 10 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 10 päivää
|
ICU-tarve, kuolleisuus
|
opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-002293-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan.
Tiedoista kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .