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Resolviendo Tormenta Inflamatoria en Pacientes con COVID-19 por Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 -

4 de enero de 2022 actualizado por: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital

Resolución de la tormenta inflamatoria en pacientes con COVID-19 mediante ácidos grasos poliinsaturados omega-3: un estudio de viabilidad simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Un estudio en pacientes que están hospitalizados y dieron positivo para COVID-19 o tienen una imagen de TC típica de infección por COVID-19, para establecer si la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 por vía intravenosa es una posible opción de tratamiento en COVID-19. 19 con riesgos mínimos para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjuhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Pacientes femeninos y masculinos ≥18 años de edad.
  3. Imagen de TC positiva o típica de COVID-19 de infección por COVID-19.
  4. Estado clínico que requiere hospitalización.

Criterio de exclusión:

  1. Según las contraindicaciones de Omegaven® (trastornos hemorrágicos graves, afección aguda potencialmente mortal, incluido shock agudo, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular agudo, embolia aguda y coma).
  2. Hipersensibilidad conocida a Omegaven® o cualquiera de los ingredientes.
  3. Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe un medicamento en investigación (IMP) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  4. Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/día, equivalente a 6 g de ácido docosahexaenoico (DHA)+ácido eicosapentaenoico (EPA) en un individuo de 70 kg) una vez al día durante 5 días
Droga: Omegaven®
Aceite de pescado altamente refinado en emulsión para infusión con fosfátidos de huevo purificados y glicerol.
Comparador de placebos: Cloruro de sodio (NaCl)
2 ml/kg/día) una vez al día durante 5 días
Droga: Cloruro de sodio
administrado por vía intravenosa 2 ml/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 dias
recuentos de glóbulos blancos
5 dias
Cambios en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 dias
PCR
5 dias
Cambios en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 dias
perfil lipidómico
5 dias
Cambios en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 dias
citoquinas
5 dias
Cambios en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 dias
perfil metabolómico
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los mediadores pro-resolución
Periodo de tiempo: 5 dias
lipidómica
5 dias
Cambios en los ácidos grasos en la fracción de eritrocitos
Periodo de tiempo: 5 dias
perfil de ácidos grasos
5 dias
Cambios en los biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 5 dias
Troponina, NTproBNP
5 dias
Cambios en biomarcadores de daño orgánico
Periodo de tiempo: 5 dias
LD, creatinina
5 dias
Cambios en los parámetros de trombosis
Periodo de tiempo: 5 dias
recuento de plaquetas, dímero D,
5 dias
Cambios en los parámetros de la coagulación
Periodo de tiempo: 5 dias
fibrinógeno
5 dias
Cambios en los marcadores de infección
Periodo de tiempo: 5 dias
concentraciones de procalcitonina
5 dias
Cambios en la carga de infección
Periodo de tiempo: 5 dias
SARS-CoV2-ARNemia
5 dias
Cambios en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días
Puntaje Nacional de Alerta Temprana (NOTICIAS2)
hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días
Días de estancia hospitalaria
hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días
Necesidad de UCI, mortalidad
hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-002293-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados se compartirán, después de la desidentificación, con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses después de la publicación del artículo y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se publicará el protocolo del estudio. Los investigadores interesados ​​en los datos deben comunicarse con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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