Løse inflammatorisk storm hos COVID-19-pasienter med omega-3 flerumettede fettsyrer -
4. januar 2022 oppdatert av: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Løse inflammatorisk storm hos COVID-19-pasienter med omega-3 flerumettede fettsyrer – en enkeltblind, randomisert, placebokontrollert mulighetsstudie
En studie på pasienter som er innlagt på sykehus og testet positive for COVID-19 eller har et typisk CT-bilde av COVID-19-infeksjon, for å fastslå om tilskudd av omega-3 flerumettet fettsyre (PUFA) intravenøst er et mulig behandlingsalternativ ved COVID- 19 med minimal risiko for pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Kvinnelige og mannlige pasienter ≥18 år.
- COVID-19-positivt eller typisk CT-bilde av COVID-19-infeksjon.
- Klinisk status som krever sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til Omegaven® kontraindikasjoner (alvorlige blødningsforstyrrelser, akutt livstruende tilstand, inkludert akutt sjokk, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneslag, akutte emboli og koma).
- Kjent overfølsomhet overfor Omegaven® eller noen av ingrediensene.
- Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et undersøkelsesmedisin (IMP) innen 3 måneder før screening.
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/dag, tilsvarende 6 g dokosaheksaensyre (DHA) + eikosapentaensyre (EPA) hos en person på 70 kg) én gang daglig i 5 dager
|
En høyraffinert fiskeolje i en emulsjon for infusjon med rensede eggfosfatider og glyserol.
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid (NaCl)
2 ml/kg/dag) én gang daglig i 5 dager
|
intravenøst administrert 2 ml/kg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
|
antall hvite blodlegemer
|
5 dager
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
|
CRP
|
5 dager
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
|
lipidomisk profilering
|
5 dager
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
|
cytokiner
|
5 dager
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
|
metabolomisk profilering
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forhåndsoppløsningsmeklere
Tidsramme: 5 dager
|
lipidomi
|
5 dager
|
|
Endringer i fettsyrer i erytrocyttfraksjonen
Tidsramme: 5 dager
|
fettsyreprofil
|
5 dager
|
|
Endringer i hjertebiomarkører
Tidsramme: 5 dager
|
Troponin, NTproBNP
|
5 dager
|
|
Endringer i biomarkører for organskader
Tidsramme: 5 dager
|
LD, kreatinin
|
5 dager
|
|
Endringer i tromboseparametere
Tidsramme: 5 dager
|
antall blodplater, D-dimer,
|
5 dager
|
|
Endringer i koagulasjonsparametere
Tidsramme: 5 dager
|
fibrinogen
|
5 dager
|
|
Endringer i markører for infeksjon
Tidsramme: 5 dager
|
konsentrasjoner av prokalsitonin
|
5 dager
|
|
Endringer i smittemengde
Tidsramme: 5 dager
|
SARS-CoV2-RNAemi
|
5 dager
|
|
Endringer i kliniske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
National Early Warning Score (NEWS2)
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Dager med sykehusopphold
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
ICU-behov, dødelighet
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-002293-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som rapporteres, vil etter avidentifikasjon bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter artikkelpublisering og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokoll vil bli publisert.
Etterforskere som er interessert i data bør kontakte hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .