Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løse inflammatorisk storm hos COVID-19-pasienter med omega-3 flerumettede fettsyrer -

4. januar 2022 oppdatert av: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital

Løse inflammatorisk storm hos COVID-19-pasienter med omega-3 flerumettede fettsyrer – en enkeltblind, randomisert, placebokontrollert mulighetsstudie

En studie på pasienter som er innlagt på sykehus og testet positive for COVID-19 eller har et typisk CT-bilde av COVID-19-infeksjon, for å fastslå om tilskudd av omega-3 flerumettet fettsyre (PUFA) intravenøst ​​er et mulig behandlingsalternativ ved COVID- 19 med minimal risiko for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjuhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Kvinnelige og mannlige pasienter ≥18 år.
  3. COVID-19-positivt eller typisk CT-bilde av COVID-19-infeksjon.
  4. Klinisk status som krever sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. I henhold til Omegaven® kontraindikasjoner (alvorlige blødningsforstyrrelser, akutt livstruende tilstand, inkludert akutt sjokk, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneslag, akutte emboli og koma).
  2. Kjent overfølsomhet overfor Omegaven® eller noen av ingrediensene.
  3. Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et undersøkelsesmedisin (IMP) innen 3 måneder før screening.
  4. Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/dag, tilsvarende 6 g dokosaheksaensyre (DHA) + eikosapentaensyre (EPA) hos en person på 70 kg) én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Omegaven®
En høyraffinert fiskeolje i en emulsjon for infusjon med rensede eggfosfatider og glyserol.
Placebo komparator: Natriumklorid (NaCl)
2 ml/kg/dag) én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Natriumklorid
intravenøst ​​administrert 2 ml/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
antall hvite blodlegemer
5 dager
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
CRP
5 dager
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
lipidomisk profilering
5 dager
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
cytokiner
5 dager
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dager
metabolomisk profilering
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forhåndsoppløsningsmeklere
Tidsramme: 5 dager
lipidomi
5 dager
Endringer i fettsyrer i erytrocyttfraksjonen
Tidsramme: 5 dager
fettsyreprofil
5 dager
Endringer i hjertebiomarkører
Tidsramme: 5 dager
Troponin, NTproBNP
5 dager
Endringer i biomarkører for organskader
Tidsramme: 5 dager
LD, kreatinin
5 dager
Endringer i tromboseparametere
Tidsramme: 5 dager
antall blodplater, D-dimer,
5 dager
Endringer i koagulasjonsparametere
Tidsramme: 5 dager
fibrinogen
5 dager
Endringer i markører for infeksjon
Tidsramme: 5 dager
konsentrasjoner av prokalsitonin
5 dager
Endringer i smittemengde
Tidsramme: 5 dager
SARS-CoV2-RNAemi
5 dager
Endringer i kliniske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
National Early Warning Score (NEWS2)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Dager med sykehusopphold
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
ICU-behov, dødelighet
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-002293-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som rapporteres, vil etter avidentifikasjon bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder etter artikkelpublisering og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll vil bli publisert. Etterforskere som er interessert i data bør kontakte hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Omegaven®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere