Ontstekingsstorm oplossen bij COVID-19-patiënten door omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren -
4 januari 2022 bijgewerkt door: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Ontstekingsstorm oplossen bij COVID-19-patiënten door omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren - een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie
Een onderzoek bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en positief zijn getest op COVID-19 of een typisch CT-beeld van een COVID-19-infectie hebben, om vast te stellen of suppletie met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) via intraveneuze weg een mogelijke behandelingsoptie is bij COVID- 19 met minimale risico's voor de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥18 jaar.
- COVID-19 positief of typisch CT-beeld van COVID-19-infectie.
- Klinische status die ziekenhuisopname vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens Omegaven® (ernstige bloedingsstoornissen, acute levensbedreigende aandoening, waaronder acute shock, acuut myocardinfarct, acute beroerte, acute embolie en coma).
- Bekende overgevoeligheid voor Omegaven® of een van de ingrediënten.
- Deelname aan een klinisch onderzoek ter beoordeling van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/dag, overeenkomend met 6 g docosahexaeenzuur (DHA)+eicosapentaeenzuur (EPA) bij een persoon van 70 kg) eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Een zeer verfijnde visolie in een emulsie voor infusie met gezuiverde eifosfatiden en glycerol.
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride (NaCl)
2 ml/kg/dag) eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
intraveneus toegediend 2 ml/kg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aantal witte bloedcellen
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
CRP
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
lipidomische profilering
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
cytokinen
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
metabolomische profilering
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het oplossen van bemiddelaars
Tijdsspanne: 5 dagen
|
lipidomica
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in vetzuren in de erytrocytenfractie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
vetzuur profiel
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in cardiale biomarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Troponine, NTproBNP
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in biomarkers van orgaanschade
Tijdsspanne: 5 dagen
|
LD, creatinine
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in tromboseparameters
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aantal bloedplaatjes, D-dimeer,
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in stollingsparameters
Tijdsspanne: 5 dagen
|
fibrinogeen
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in markers van infectie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
procalcitonine concentraties
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in infectiebelasting
Tijdsspanne: 5 dagen
|
SARS-CoV2-RNAemie
|
5 dagen
|
|
Veranderingen in klinische parameters
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Nationale Early Warning Score (NEWS2)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Dagen ziekenhuisverblijf
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
IC-behoefte, sterfte
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-002293-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die aan de gerapporteerde resultaten ten grondslag liggen, worden na de-identificatie gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden na publicatie van het artikel en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Studieprotocol zal worden gepubliceerd.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in gegevens dienen contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .