Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løsning af inflammatorisk storm hos COVID-19-patienter med omega-3 flerumættede fedtsyrer -

4. januar 2022 opdateret af: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital

Løsning af inflammatorisk storm hos COVID-19-patienter ved hjælp af omega-3 flerumættede fedtsyrer - en enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

En undersøgelse af patienter, der er indlagt og testet positive for COVID-19 eller har et typisk CT-billede af COVID-19-infektion, for at fastslå, om tilskud af omega-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) ad intravenøs vej er en mulig behandlingsmulighed ved COVID- 19 med minimale risici for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjuhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Kvindelige og mandlige patienter ≥18 år.
  3. COVID-19-positivt eller typisk CT-billede af COVID-19-infektion.
  4. Klinisk status, der kræver indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ifølge Omegaven® kontraindikationer (alvorlige blødningsforstyrrelser, akut livstruende tilstand, herunder akut shock, akut myokardieinfarkt, akut slagtilfælde, akutte embolier og koma).
  2. Kendt overfølsomhed over for Omegaven® eller et af indholdsstofferne.
  3. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 3 måneder før screening.
  4. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega
Omegaven® (2 mL/kg/dag, svarende til 6 g Docosahexaensyre (DHA)+Eicosapentaensyre (EPA) hos en person på 70 kg) én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Omegaven®
En højraffineret fiskeolie i en emulsion til infusion med rensede ægfosfatider og glycerol.
Placebo komparator: Natriumchlorid (NaCl)
2 ml/kg/dag) én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Natriumchlorid
intravenøst ​​administreret 2 ml/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dage
antal hvide blodlegemer
5 dage
Ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dage
CRP
5 dage
Ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dage
lipidomisk profilering
5 dage
Ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dage
cytokiner
5 dage
Ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5 dage
metabolomisk profilering
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i foropløsningsmæglere
Tidsramme: 5 dage
lipidomik
5 dage
Ændringer i fedtsyrer i erytrocytfraktionen
Tidsramme: 5 dage
fedtsyreprofil
5 dage
Ændringer i hjertebiomarkører
Tidsramme: 5 dage
Troponin, NTproBNP
5 dage
Ændringer i biomarkører for organskader
Tidsramme: 5 dage
LD, kreatinin
5 dage
Ændringer i tromboseparametre
Tidsramme: 5 dage
trombocyttal, D-dimer,
5 dage
Ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: 5 dage
fibrinogen
5 dage
Ændringer i markører for infektion
Tidsramme: 5 dage
procalcitonin koncentrationer
5 dage
Ændringer i infektionsbelastning
Tidsramme: 5 dage
SARS-CoV2-RNAæmi
5 dage
Ændringer i kliniske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
National Early Warning Score (NEWS2)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Dage med hospitalsophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
ICU behov, dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002293-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter afidentifikation blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter artiklens udgivelse og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol vil blive offentliggjort. Efterforskere, der er interesserede i data, bør kontakte hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Omegaven®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner