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Risolvere la tempesta infiammatoria nei pazienti COVID-19 con gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 -

4 gennaio 2022 aggiornato da: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital

Risoluzione della tempesta infiammatoria nei pazienti COVID-19 mediante acidi grassi polinsaturi omega-3: uno studio di fattibilità in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo

Uno studio su pazienti ricoverati in ospedale e risultati positivi al test per COVID-19 o con una tipica immagine TC dell'infezione da COVID-19, per stabilire se l'integrazione di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) per via endovenosa sia una possibile opzione terapeutica in COVID-19 19 con rischi minimi per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjuhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥18 anni.
  3. Immagine TC COVID-19 positiva o tipica dell'infezione da COVID-19.
  4. Stato clinico che richiede il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo le controindicazioni di Omegaven® (gravi disturbi emorragici, condizione acuta pericolosa per la vita, inclusi shock acuto, infarto miocardico acuto, ictus acuto, emboli acuti e coma).
  2. Ipersensibilità nota a Omegaven® o a uno qualsiasi degli ingredienti.
  3. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un medicinale sperimentale (IMP) entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/die, equivalenti a 6 g di acido docosaesaenoico (DHA) + acido eicosapentaenoico (EPA) in un individuo di 70 kg) una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Omegaven®
Olio di pesce altamente raffinato in emulsione per infusione con fosfatidi d'uovo purificati e glicerolo.
Comparatore placebo: Cloruro di sodio (NaCl)
2 ml/kg/giorno) una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Cloruro di sodio
somministrati per via endovenosa 2 ml/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 giorni
conta dei globuli bianchi
5 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 giorni
PCR
5 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 giorni
profilo lipidomico
5 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 giorni
citochine
5 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 giorni
profilazione metabolomica
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei mediatori proresolving
Lasso di tempo: 5 giorni
lipidomica
5 giorni
Alterazioni degli acidi grassi nella frazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 5 giorni
profilo degli acidi grassi
5 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: 5 giorni
Troponina, NTproBNP
5 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori di danno d'organo
Lasso di tempo: 5 giorni
LD, creatinina
5 giorni
Cambiamenti nei parametri di trombosi
Lasso di tempo: 5 giorni
conta piastrinica, D-dimero,
5 giorni
Cambiamenti nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: 5 giorni
fibrinogeno
5 giorni
Cambiamenti nei marcatori di infezione
Lasso di tempo: 5 giorni
concentrazioni di procalcitonina
5 giorni
Variazioni del carico infettivo
Lasso di tempo: 5 giorni
SARS-CoV2-RNAemia
5 giorni
Cambiamenti nei parametri clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 giorni
Punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS2)
attraverso il completamento degli studi, in media 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 giorni
Giorni di degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, in media 10 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 giorni
Bisogno di terapia intensiva, mortalità
attraverso il completamento degli studi, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-002293-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno condivisi, previa anonimizzazione, con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà pubblicato il protocollo di studio. Gli investigatori interessati ai dati devono contattare il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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