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Lösung des entzündlichen Sturms bei COVID-19-Patienten durch mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren -

4. Januar 2022 aktualisiert von: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital

Lösung eines entzündlichen Sturms bei COVID-19-Patienten durch mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren – eine einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Machbarkeitsstudie

Eine Studie an Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert und positiv auf COVID-19 getestet wurden oder ein typisches CT-Bild einer COVID-19-Infektion aufweisen, um festzustellen, ob eine intravenöse Supplementierung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) eine mögliche Behandlungsoption bei COVID-19 ist. 19 mit minimalen Risiken für die Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjuhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. COVID-19 positives oder typisches CT-Bild einer COVID-19-Infektion.
  4. Klinischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemäß Omegaven® Kontraindikationen (schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen, akuter lebensbedrohlicher Zustand, einschließlich akuter Schock, akuter Myokardinfarkt, akuter Schlaganfall, akute Embolie und Koma).
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omegaven® oder einen der Inhaltsstoffe.
  3. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/Tag, entsprechend 6 g Docosahexaensäure (DHA) + Eicosapentaensäure (EPA) bei einer 70 kg schweren Person) einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Omegaven®
Ein hochraffiniertes Fischöl in einer Emulsion zum Aufgießen mit gereinigten Ei-Phosphatiden und Glycerin.
Placebo-Komparator: Natriumchlorid (NaCl)
2 ml/kg/Tag) einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Natriumchlorid
intravenös verabreicht 2 ml/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der weißen Blutkörperchen
5 Tage
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 5 Tage
CRP
5 Tage
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 5 Tage
lipidomische Profilierung
5 Tage
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 5 Tage
Zytokine
5 Tage
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 5 Tage
metabolomische Profilerstellung
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in proresolving Mediatoren
Zeitfenster: 5 Tage
Lipidomik
5 Tage
Veränderungen der Fettsäuren in der Erythrozytenfraktion
Zeitfenster: 5 Tage
Fettsäureprofil
5 Tage
Veränderungen der kardialen Biomarker
Zeitfenster: 5 Tage
Troponin, NTproBNP
5 Tage
Veränderungen von Biomarkern für Organschäden
Zeitfenster: 5 Tage
LD, Kreatinin
5 Tage
Veränderungen der Thromboseparameter
Zeitfenster: 5 Tage
Thrombozytenzahl, D-Dimer,
5 Tage
Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: 5 Tage
Fibrinogen
5 Tage
Veränderungen der Infektionsmarker
Zeitfenster: 5 Tage
Procalcitonin-Konzentration
5 Tage
Änderungen der Infektionslast
Zeitfenster: 5 Tage
SARS-CoV2-RNAämie
5 Tage
Änderungen der klinischen Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Nationaler Frühwarnwert (NEWS2)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Intensivbedarf, Sterblichkeit
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002293-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung mit Forschenden geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll wird veröffentlicht. An Daten interessierte Forscher wenden sich bitte an den Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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