Разрешение воспалительного шторма у пациентов с COVID-19 с помощью полиненасыщенных жирных кислот омега-3 -
4 января 2022 г. обновлено: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Разрешение воспалительного шторма у пациентов с COVID-19 с помощью полиненасыщенных жирных кислот омега-3 - простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование
Исследование пациентов, которые госпитализированы и имеют положительный результат теста на COVID-19 или имеют типичное КТ-изображение инфекции COVID-19, чтобы установить, является ли добавление омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) внутривенным путем возможным вариантом лечения при COVID-19. 19 с минимальным риском для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥18 лет.
- COVID-19 положительный или типичный КТ-изображение инфекции COVID-19.
- Клинический статус, требующий госпитализации.
Критерий исключения:
- По противопоказаниям Омегавен® (тяжелые нарушения свертываемости крови, острые угрожающие жизни состояния, в том числе острый шок, острый инфаркт миокарда, острый инсульт, острая эмболия, кома).
- Известная гиперчувствительность к Omegaven® или любому из ингредиентов.
- Участие в любом клиническом исследовании по оценке исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Беременность и кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омега
Омегавен® (2 мл/кг/день, что эквивалентно 6 г докозагексаеновой кислоты (ДГК) + эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) для человека весом 70 кг) один раз в день в течение 5 дней.
|
Высокоочищенный рыбий жир в виде эмульсии для инфузии с очищенными яичными фосфатидами и глицерином.
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия (NaCl)
2 мл/кг/день) один раз в день в течение 5 дней
|
внутривенно вводят 2 мл/кг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 5 дней
|
количество лейкоцитов
|
5 дней
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 5 дней
|
СРБ
|
5 дней
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 5 дней
|
липидомное профилирование
|
5 дней
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 5 дней
|
цитокины
|
5 дней
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 5 дней
|
метаболомное профилирование
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в прорезольвентных медиаторах
Временное ограничение: 5 дней
|
липидомика
|
5 дней
|
|
Изменения жирных кислот во фракции эритроцитов
Временное ограничение: 5 дней
|
профиль жирных кислот
|
5 дней
|
|
Изменения сердечных биомаркеров
Временное ограничение: 5 дней
|
Тропонин, NTproBNP
|
5 дней
|
|
Изменения биомаркеров поражения органов
Временное ограничение: 5 дней
|
ЛД, креатинин
|
5 дней
|
|
Изменения параметров тромбоза
Временное ограничение: 5 дней
|
количество тромбоцитов, Д-димер,
|
5 дней
|
|
Изменения параметров коагуляции
Временное ограничение: 5 дней
|
фибриноген
|
5 дней
|
|
Изменения маркеров инфекции
Временное ограничение: 5 дней
|
концентрации прокальцитонина
|
5 дней
|
|
Изменения инфекционной нагрузки
Временное ограничение: 5 дней
|
SARS-CoV2-РНКемия
|
5 дней
|
|
Изменения клинических параметров
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Национальная оценка раннего предупреждения (NEWS2)
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Дни пребывания в больнице
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Потребность в отделении интенсивной терапии, смертность
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-002293-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут переданы после деидентификации исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев после публикации статьи и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования будет опубликован.
Исследователи, заинтересованные в данных, должны связаться с главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
Клинические исследования Омегавен®
-
Fresenius KabiЕще не набираютНедоедание | Педиатрическая ВСЕ | Дефицит незаменимых жирных кислот | Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD)
-
Children's Hospital Los AngelesЗавершенныйТравма печениСоединенные Штаты
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicЗавершенный
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Wei ZhouНеизвестныйОпухоль печени | Желудочная опухоль | Опухоль поджелудочной железыКитай
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика