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通过 Omega-3 多不饱和脂肪酸解决 COVID-19 患者的炎症风暴 -

2022年1月4日 更新者：Magnus Bäck、Karolinska University Hospital

通过 Omega-3 多不饱和脂肪酸解决 COVID-19 患者的炎症风暴 - 一项单盲、随机、安慰剂对照的可行性研究

一项针对住院且 COVID-19 检测呈阳性或具有 COVID-19 感染典型 CT 图像的患者的研究，以确定通过静脉途径补充 omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 是否是 COVID-的可能治疗选择19 对患者的风险最小。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Universitetssjuhuset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书。
  2. 年龄≥18 岁的女性和男性患者。
  3. COVID-19阳性或典型的COVID-19感染CT图像。
  4. 需要住院治疗的临床状况。

排除标准：

  1. 根据 Omegaven® 禁忌症（严重出血性疾病、危及生命的急性病症，包括急性休克、急性心肌梗塞、急性中风、急性栓塞和昏迷）。
  2. 已知对 Omegaven® 或任何成分过敏。
  3. 在筛选前 3 个月内参与任何评估试验性医药产品 (IMP) 的临床研究。
  4. 怀孕和哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：欧米茄
Omegaven®（2 毫升/公斤/天，相当于 70 公斤体重的人摄入 6 克二十二碳六烯酸 (DHA)+二十碳五烯酸 (EPA)）每天一次，持续 5 天
药品：欧米茄®
一种高度精制的鱼油乳液，用于注入纯化的卵磷脂和甘油。
安慰剂比较：氯化钠 (NaCl)
2 mL/kg/天）每天一次，持续 5 天
药品：氯化钠
静脉内给药 2 mL/kg/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症生物标志物的变化
大体时间：5天
白细胞计数
5天
炎症生物标志物的变化
大体时间：5天
协调研究计划
5天
炎症生物标志物的变化
大体时间：5天
脂质组学分析
5天
炎症生物标志物的变化
大体时间：5天
细胞因子
5天
炎症生物标志物的变化
大体时间：5天
代谢组学分析
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促解决调解员的变化
大体时间：5天
脂质组学
5天
红细胞部分脂肪酸的变化
大体时间：5天
脂肪酸谱
5天
心脏生物标志物的变化
大体时间：5天
肌钙蛋白、NTproBNP
5天
器官损伤生物标志物的变化
大体时间：5天
LD，肌酐
5天
血栓形成参数的变化
大体时间：5天
血小板计数，D-二聚体，
5天
凝血参数的变化
大体时间：5天
纤维蛋白原
5天
感染标志物的变化
大体时间：5天
降钙素原浓度
5天
感染负荷的变化
大体时间：5天
SARS-CoV2-RNA血症
5天
临床参数的变化
大体时间：通过学习完成，平均10天
国家预警分数 (NEWS2)
通过学习完成，平均10天
住院时间
大体时间：通过学习完成，平均10天
住院天数
通过学习完成，平均10天
并发症
大体时间：通过学习完成，平均10天
ICU 需求、死亡率
通过学习完成，平均10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Magnus Bäck, Professor、Karolinska University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月5日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-002293-28

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去识别化后，作为报告结果基础的个体参与者数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始，到文章发表后 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

将发布研究方案。 对数据感兴趣的调查人员应联系首席调查员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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