Löser inflammatorisk storm hos covid-19-patienter med omega-3 fleromättade fettsyror -
4 januari 2022 uppdaterad av: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Att lösa inflammatorisk storm hos covid-19-patienter med omega-3 fleromättade fettsyror – en enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad genomförbarhetsstudie
En studie på patienter som är inlagda på sjukhus och testats positiva för covid-19 eller har en typisk CT-bild av covid-19-infektion, för att fastställa om omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) tillskott via intravenös väg är ett möjligt behandlingsalternativ vid covid- 19 med minimala risker för patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Kvinnliga och manliga patienter ≥18 år.
- Covid-19 positiv eller typisk CT-bild av covid-19-infektion.
- Klinisk status som kräver sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- Enligt Omegaven® kontraindikationer (allvarliga blödningsrubbningar, akut livshotande tillstånd, inklusive akut chock, akut hjärtinfarkt, akut stroke, akut emboli och koma).
- Känd överkänslighet mot Omegaven® eller någon av ingredienserna.
- Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett prövningsläkemedel (IMP) inom 3 månader före screening.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/dag, motsvarande 6 g Docosahexaensyra (DHA) + Eikosapentaensyra (EPA) hos en individ på 70 kg) en gång dagligen i 5 dagar
|
En högraffinerad fiskolja i en emulsion för infusion med renade äggfosfatider och glycerol.
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid (NaCl)
2 ml/kg/dag) en gång dagligen i 5 dagar
|
intravenöst administrerat 2 ml/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 5 dagar
|
antal vita blodkroppar
|
5 dagar
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 5 dagar
|
CRP
|
5 dagar
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 5 dagar
|
lipidomisk profilering
|
5 dagar
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 5 dagar
|
cytokiner
|
5 dagar
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 5 dagar
|
metabolomisk profilering
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i förberedande medlare
Tidsram: 5 dagar
|
lipidomik
|
5 dagar
|
|
Förändringar av fettsyror i erytrocytfraktionen
Tidsram: 5 dagar
|
fettsyraprofil
|
5 dagar
|
|
Förändringar i hjärtbiomarkörer
Tidsram: 5 dagar
|
Troponin, NTproBNP
|
5 dagar
|
|
Förändringar i biomarkörer för organskador
Tidsram: 5 dagar
|
LD, kreatinin
|
5 dagar
|
|
Förändringar i trombosparametrar
Tidsram: 5 dagar
|
trombocytantal, D-dimer,
|
5 dagar
|
|
Förändringar i koagulationsparametrar
Tidsram: 5 dagar
|
fibrinogen
|
5 dagar
|
|
Förändringar i markörer för infektion
Tidsram: 5 dagar
|
prokalcitoninkoncentrationer
|
5 dagar
|
|
Förändringar i infektionsbelastning
Tidsram: 5 dagar
|
SARS-CoV2-RNAemi
|
5 dagar
|
|
Förändringar i kliniska parametrar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Nationellt resultat för tidig varning (NEWS2)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Dagar av sjukhusvistelse
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
ICU-behov, dödlighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-002293-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats kommer att delas, efter avidentifiering, med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader efter artikelpublicering och slutar 36 månader efter artikelpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokoll kommer att publiceras.
Utredare som är intresserade av data bör kontakta huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .