Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení zánětlivé bouře u pacientů s COVID-19 omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami -

4. ledna 2022 aktualizováno: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital

Řešení zánětlivé bouře u pacientů s COVID-19 pomocí omega-3 polynenasycených mastných kyselin – jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti

Studie na pacientech, kteří jsou hospitalizováni a mají pozitivní test na COVID-19 nebo mají typický CT obraz infekce COVID-19, aby se zjistilo, zda suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) intravenózní cestou je možnou možností léčby u COVID-19. 19 s minimálním rizikem pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjuhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Ženy a muži ve věku ≥ 18 let.
  3. COVID-19 pozitivní nebo typický CT obraz infekce COVID-19.
  4. Klinický stav vyžadující hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle kontraindikací Omegaven® (závažné krvácivé poruchy, akutní život ohrožující stav včetně akutního šoku, akutní infarkt myokardu, akutní cévní mozková příhoda, akutní embolie a kóma).
  2. Známá přecitlivělost na Omegaven® nebo na kteroukoli složku přípravku.
  3. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 3 měsíců před screeningem.
  4. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/den, ekvivalent 6 g kyseliny dokosahexaenové (DHA) + kyseliny eikosapentaenové (EPA) u 70 kg jedince) jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Omegaven®
Vysoce rafinovaný rybí olej v emulzi pro infuzi s čištěnými vaječnými fosfatidy a glycerolem.
Komparátor placeba: Chlorid sodný (NaCl)
2 ml/kg/den) jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Chlorid sodný
intravenózně podávané 2 ml/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
počet bílých krvinek
5 dní
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
CRP
5 dní
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
lipidomické profilování
5 dní
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
cytokiny
5 dní
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
metabolomické profilování
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v proresolvujících mediátorech
Časové okno: 5 dní
lipidomika
5 dní
Změny mastných kyselin ve frakci erytrocytů
Časové okno: 5 dní
profil mastných kyselin
5 dní
Změny srdečních biomarkerů
Časové okno: 5 dní
Troponin, NTproBNP
5 dní
Změny biomarkerů orgánového poškození
Časové okno: 5 dní
LD, kreatinin
5 dní
Změny parametrů trombózy
Časové okno: 5 dní
počet krevních destiček, D-dimer,
5 dní
Změny koagulačních parametrů
Časové okno: 5 dní
fibrinogen
5 dní
Změny markerů infekce
Časové okno: 5 dní
koncentrace prokalcitoninu
5 dní
Změny v infekční zátěži
Časové okno: 5 dní
SARS-CoV2-RNAémie
5 dní
Změny klinických parametrů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 dní
Národní skóre včasného varování (NEWS2)
po ukončení studia v průměru 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 dní
Dny pobytu v nemocnici
po ukončení studia v průměru 10 dní
Komplikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 dní
Potřeba JIP, úmrtnost
po ukončení studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-002293-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění článku a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn. Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o data, by měli kontaktovat hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Omegaven®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit