- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04647604
Řešení zánětlivé bouře u pacientů s COVID-19 omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami -
4. ledna 2022 aktualizováno: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Řešení zánětlivé bouře u pacientů s COVID-19 pomocí omega-3 polynenasycených mastných kyselin – jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti
Studie na pacientech, kteří jsou hospitalizováni a mají pozitivní test na COVID-19 nebo mají typický CT obraz infekce COVID-19, aby se zjistilo, zda suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) intravenózní cestou je možnou možností léčby u COVID-19. 19 s minimálním rizikem pro pacienty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Ženy a muži ve věku ≥ 18 let.
- COVID-19 pozitivní nebo typický CT obraz infekce COVID-19.
- Klinický stav vyžadující hospitalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Podle kontraindikací Omegaven® (závažné krvácivé poruchy, akutní život ohrožující stav včetně akutního šoku, akutní infarkt myokardu, akutní cévní mozková příhoda, akutní embolie a kóma).
- Známá přecitlivělost na Omegaven® nebo na kteroukoli složku přípravku.
- Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 3 měsíců před screeningem.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/den, ekvivalent 6 g kyseliny dokosahexaenové (DHA) + kyseliny eikosapentaenové (EPA) u 70 kg jedince) jednou denně po dobu 5 dnů
|
Vysoce rafinovaný rybí olej v emulzi pro infuzi s čištěnými vaječnými fosfatidy a glycerolem.
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný (NaCl)
2 ml/kg/den) jednou denně po dobu 5 dnů
|
intravenózně podávané 2 ml/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
|
počet bílých krvinek
|
5 dní
|
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
|
CRP
|
5 dní
|
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
|
lipidomické profilování
|
5 dní
|
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
|
cytokiny
|
5 dní
|
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5 dní
|
metabolomické profilování
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v proresolvujících mediátorech
Časové okno: 5 dní
|
lipidomika
|
5 dní
|
Změny mastných kyselin ve frakci erytrocytů
Časové okno: 5 dní
|
profil mastných kyselin
|
5 dní
|
Změny srdečních biomarkerů
Časové okno: 5 dní
|
Troponin, NTproBNP
|
5 dní
|
Změny biomarkerů orgánového poškození
Časové okno: 5 dní
|
LD, kreatinin
|
5 dní
|
Změny parametrů trombózy
Časové okno: 5 dní
|
počet krevních destiček, D-dimer,
|
5 dní
|
Změny koagulačních parametrů
Časové okno: 5 dní
|
fibrinogen
|
5 dní
|
Změny markerů infekce
Časové okno: 5 dní
|
koncentrace prokalcitoninu
|
5 dní
|
Změny v infekční zátěži
Časové okno: 5 dní
|
SARS-CoV2-RNAémie
|
5 dní
|
Změny klinických parametrů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 dní
|
Národní skóre včasného varování (NEWS2)
|
po ukončení studia v průměru 10 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 dní
|
Dny pobytu v nemocnici
|
po ukončení studia v průměru 10 dní
|
Komplikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 dní
|
Potřeba JIP, úmrtnost
|
po ukončení studia v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-002293-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců po zveřejnění článku a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie bude zveřejněn.
Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o data, by měli kontaktovat hlavního řešitele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
Klinické studie na Omegaven®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno