A COVID-19-betegek gyulladásos viharának megoldása többszörösen telítetlen zsírsavakkal Omega-3-mal -
2022. január 4. frissítette: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
A COVID-19-betegek gyulladásos viharának megoldása omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakkal – Egyszeri vak, randomizált, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány
Kórházba került és COVID-19-re pozitív teszttel rendelkező betegeken végzett vizsgálat, vagy a COVID-19 fertőzés tipikus CT-képe annak megállapítására, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) intravénás adagolása lehetséges-e kezelési lehetőség a COVID-kórban. 19 minimális kockázattal a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- 18 év feletti női és férfi betegek.
- COVID-19 pozitív vagy tipikus CT-kép a COVID-19 fertőzésről.
- Kórházi kezelést igénylő klinikai állapot.
Kizárási kritériumok:
- Az Omegaven® ellenjavallatok szerint (súlyos vérzési rendellenességek, akut életveszélyes állapotok, beleértve az akut sokkot, akut miokardiális infarktust, akut stroke-ot, akut embóliát és kómát).
- Ismert túlérzékenység az Omegaven®-nel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy vizsgálati gyógyszert (IMP) értékel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omega
Omegaven® (2 ml/ttkg/nap, ami 6 g dokozahexaénsavnak (DHA)+eikozapentaénsavnak (EPA) felel meg egy 70 kg-os egyedben) naponta egyszer 5 napon keresztül
|
Magasan finomított halolaj emulzióban infúzióhoz tisztított tojásfoszfatidokkal és glicerinnel.
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid (NaCl)
2 ml/ttkg/nap) naponta egyszer 5 napon keresztül
|
intravénásan beadva 2 ml/ttkg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos biomarkerek változásai
Időkeret: 5 nap
|
fehérvérsejtszám
|
5 nap
|
|
A gyulladásos biomarkerek változásai
Időkeret: 5 nap
|
CRP
|
5 nap
|
|
A gyulladásos biomarkerek változásai
Időkeret: 5 nap
|
lipidom profilalkotás
|
5 nap
|
|
A gyulladásos biomarkerek változásai
Időkeret: 5 nap
|
citokinek
|
5 nap
|
|
A gyulladásos biomarkerek változásai
Időkeret: 5 nap
|
metabolomikus profilalkotás
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a proresolving mediátorokban
Időkeret: 5 nap
|
lipidomika
|
5 nap
|
|
A zsírsavak változása az eritrocita frakcióban
Időkeret: 5 nap
|
zsírsav profil
|
5 nap
|
|
Változások a szív biomarkereiben
Időkeret: 5 nap
|
Troponin, NTproBNP
|
5 nap
|
|
A szervkárosodás biomarkereinek változásai
Időkeret: 5 nap
|
LD, kreatinin
|
5 nap
|
|
A trombózis paramétereinek változása
Időkeret: 5 nap
|
vérlemezkeszám, D-dimer,
|
5 nap
|
|
Változások a véralvadási paraméterekben
Időkeret: 5 nap
|
fibrinogén
|
5 nap
|
|
A fertőzés markereinek változásai
Időkeret: 5 nap
|
prokalcitonin koncentráció
|
5 nap
|
|
Változások a fertőzés terhelésében
Időkeret: 5 nap
|
SARS-CoV2-RNSémia
|
5 nap
|
|
Változások a klinikai paraméterekben
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Országos korai figyelmeztetési pontszám (NEWS2)
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
A kórházi tartózkodás napjai
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
|
Komplikációk
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
ICU szükséglet, halálozás
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-002293-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztják a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 9 hónappal kezdődik, és a cikk megjelenését követő 36 hónappal fejeződik be.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati jegyzőkönyvet közzétesszük.
Az adatok iránt érdeklődő nyomozóknak fel kell venniük a kapcsolatot a vezető kutatóval.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .