Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie burzy zapalnej u pacjentów z COVID-19 za pomocą wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 -

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital

Łagodzenie burzy zapalnej u pacjentów z COVID-19 za pomocą wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 — studium wykonalności z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo

Badanie pacjentów, którzy są hospitalizowani i mają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub mają typowy obraz CT zakażenia COVID-19, w celu ustalenia, czy suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) drogą dożylną jest możliwą opcją leczenia w COVID-19 19 przy minimalnym ryzyku dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjuhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥18 lat.
  3. COVID-19 pozytywny lub typowy obraz CT infekcji COVID-19.
  4. Stan kliniczny wymagający hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodnie z przeciwwskazaniami Omegaven® (poważne skazy krwotoczne, ostry stan zagrożenia życia, w tym ostry wstrząs, ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar, ostry zator, śpiączka).
  2. Znana nadwrażliwość na Omegaven® lub którykolwiek ze składników.
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/dzień, co odpowiada 6 g kwasu dokozaheksaenowego (DHA) + kwasu eikozapentaenowego (EPA) u osoby ważącej 70 kg) raz dziennie przez 5 dni
Lek: Omegaven®
Wysoko rafinowany olej rybi w emulsji do infuzji z oczyszczonymi fosfatydami jaja kurzego i gliceryną.
Komparator placebo: Chlorek sodu (NaCl)
2 ml/kg/dobę) raz dziennie przez 5 dni
Lek: Chlorek sodu
dożylnie 2 ml/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
liczba białych krwinek
5 dni
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
CRP
5 dni
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
profilowanie lipidomiczne
5 dni
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
cytokiny
5 dni
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
profilowanie metaboliczne
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w prorozwiązywaniu mediatorów
Ramy czasowe: 5 dni
lipidomika
5 dni
Zmiany kwasów tłuszczowych we frakcji erytrocytów
Ramy czasowe: 5 dni
profil kwasów tłuszczowych
5 dni
Zmiany biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: 5 dni
Troponina, NTproBNP
5 dni
Zmiany biomarkerów uszkodzenia narządów
Ramy czasowe: 5 dni
LD, kreatynina
5 dni
Zmiany parametrów zakrzepicy
Ramy czasowe: 5 dni
liczba płytek krwi, D-dimer,
5 dni
Zmiany parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: 5 dni
fibrynogen
5 dni
Zmiany w markerach infekcji
Ramy czasowe: 5 dni
stężenia prokalcytoniny
5 dni
Zmiany obciążenia infekcjami
Ramy czasowe: 5 dni
SARS-CoV2-RNAemia
5 dni
Zmiany parametrów klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (NEWS2)
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Dni pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Potrzeba OIOM, śmiertelność
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002293-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione, po deidentyfikacji, naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji artykułu i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół z badania zostanie opublikowany. Badacze zainteresowani danymi powinni skontaktować się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Omegaven®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj