Łagodzenie burzy zapalnej u pacjentów z COVID-19 za pomocą wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 -
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Łagodzenie burzy zapalnej u pacjentów z COVID-19 za pomocą wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 — studium wykonalności z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo
Badanie pacjentów, którzy są hospitalizowani i mają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub mają typowy obraz CT zakażenia COVID-19, w celu ustalenia, czy suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) drogą dożylną jest możliwą opcją leczenia w COVID-19 19 przy minimalnym ryzyku dla pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjuhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥18 lat.
- COVID-19 pozytywny lub typowy obraz CT infekcji COVID-19.
- Stan kliniczny wymagający hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z przeciwwskazaniami Omegaven® (poważne skazy krwotoczne, ostry stan zagrożenia życia, w tym ostry wstrząs, ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar, ostry zator, śpiączka).
- Znana nadwrażliwość na Omegaven® lub którykolwiek ze składników.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Omega
Omegaven® (2 ml/kg/dzień, co odpowiada 6 g kwasu dokozaheksaenowego (DHA) + kwasu eikozapentaenowego (EPA) u osoby ważącej 70 kg) raz dziennie przez 5 dni
|
Wysoko rafinowany olej rybi w emulsji do infuzji z oczyszczonymi fosfatydami jaja kurzego i gliceryną.
|
|
Komparator placebo: Chlorek sodu (NaCl)
2 ml/kg/dobę) raz dziennie przez 5 dni
|
dożylnie 2 ml/kg mc./dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
liczba białych krwinek
|
5 dni
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
CRP
|
5 dni
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
profilowanie lipidomiczne
|
5 dni
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
cytokiny
|
5 dni
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
profilowanie metaboliczne
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w prorozwiązywaniu mediatorów
Ramy czasowe: 5 dni
|
lipidomika
|
5 dni
|
|
Zmiany kwasów tłuszczowych we frakcji erytrocytów
Ramy czasowe: 5 dni
|
profil kwasów tłuszczowych
|
5 dni
|
|
Zmiany biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Troponina, NTproBNP
|
5 dni
|
|
Zmiany biomarkerów uszkodzenia narządów
Ramy czasowe: 5 dni
|
LD, kreatynina
|
5 dni
|
|
Zmiany parametrów zakrzepicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
liczba płytek krwi, D-dimer,
|
5 dni
|
|
Zmiany parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: 5 dni
|
fibrynogen
|
5 dni
|
|
Zmiany w markerach infekcji
Ramy czasowe: 5 dni
|
stężenia prokalcytoniny
|
5 dni
|
|
Zmiany obciążenia infekcjami
Ramy czasowe: 5 dni
|
SARS-CoV2-RNAemia
|
5 dni
|
|
Zmiany parametrów klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (NEWS2)
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Dni pobytu w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Potrzeba OIOM, śmiertelność
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-002293-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione, po deidentyfikacji, naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji artykułu i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół z badania zostanie opublikowany.
Badacze zainteresowani danymi powinni skontaktować się z głównym badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .