Résoudre la tempête inflammatoire chez les patients COVID-19 par les acides gras polyinsaturés oméga-3 -
4 janvier 2022 mis à jour par: Magnus Bäck, Karolinska University Hospital
Résolution de la tempête inflammatoire chez les patients COVID-19 par les acides gras polyinsaturés oméga-3 - Une étude de faisabilité en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Une étude sur des patients hospitalisés et testés positifs pour COVID-19 ou ayant une image CT typique de l'infection par COVID-19, pour établir si la supplémentation en acides gras polyinsaturés (AGPI) oméga-3 par voie intraveineuse est une option de traitement possible dans COVID- 19 avec un minimum de risques pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suède
- Karolinska Universitetssjuhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Patients féminins et masculins ≥ 18 ans.
- Image CT positive ou typique COVID-19 de l'infection COVID-19.
- Etat clinique nécessitant une hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Selon les contre-indications d'Omegaven® (troubles hémorragiques graves, affection aiguë mettant en jeu le pronostic vital, y compris choc aigu, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral aigu, embolie aiguë et coma).
- Hypersensibilité connue à Omegaven® ou à l'un des ingrédients.
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un médicament expérimental (IMP) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Oméga
Omegaven® (2 ml/kg/jour, équivalent à 6 g d'acide docosahexaénoïque (DHA) + acide eicosapentaénoïque (EPA) chez un individu de 70 kg) une fois par jour pendant 5 jours
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Une huile de poisson hautement raffinée dans une émulsion pour infusion avec des phosphatides d'œuf purifiés et du glycérol.
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium (NaCl)
2 mL/kg/jour) une fois par jour pendant 5 jours
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administré par voie intraveineuse 2 mL/kg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 5 jours
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numération des globules blancs
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5 jours
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 5 jours
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PCR
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5 jours
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 5 jours
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profilage lipidomique
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5 jours
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 5 jours
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cytokines
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5 jours
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 5 jours
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profilage métabolomique
|
5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les médiateurs de résolution
Délai: 5 jours
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lipidomique
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5 jours
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Modifications des acides gras dans la fraction érythrocytaire
Délai: 5 jours
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profil des acides gras
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5 jours
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Modifications des biomarqueurs cardiaques
Délai: 5 jours
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Troponine, NTproBNP
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5 jours
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Changements dans les biomarqueurs des dommages aux organes
Délai: 5 jours
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LD, créatinine
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5 jours
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Modifications des paramètres de la thrombose
Délai: 5 jours
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numération plaquettaire, D-dimères,
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5 jours
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Modifications des paramètres de coagulation
Délai: 5 jours
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fibrinogène
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5 jours
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Changements dans les marqueurs d'infection
Délai: 5 jours
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concentrations de procalcitonine
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5 jours
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Changements dans la charge d'infection
Délai: 5 jours
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SRAS-CoV2-ARNémie
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5 jours
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Modifications des paramètres cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Score national d'alerte précoce (NEWS2)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Jours d'hospitalisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Besoin en soins intensifs, mortalité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Bäck, Professor, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-002293-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront partagées, après anonymisation, avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois après la publication de l'article et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole d'étude sera publié.
Les chercheurs intéressés par les données doivent contacter le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .