CLEおよびSLE参加者におけるM5049の研究
2024年2月20日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
標準治療で治療されたSLEおよびCLE参加者に経口投与されたM5049の複数回漸増用量の安全性と薬物動態を評価する第Ib相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、全身性エリテマトーデス (SLE) または皮膚エリテマトーデス (CLE) の参加者における経口投与された M5049 の安全性、忍容性および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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Erfurt、ドイツ
- SocraTec R&D GmbH
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Frankfurt、ドイツ
- Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
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Pleven、ブルガリア
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Sevlievo、ブルガリア
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Chisinau、モルドバ共和国
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
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Skopje、北マケドニア
- Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -皮膚エリテマトーデス疾患領域および活動指数（CLASI-A）が[> = ] 6以上の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）および/または全身性エリテマトーデス疾患活動指数による少なくとも1つの活動性SLE臨床症状2000年（SLEDAI-2K）
- -活動性皮膚エリテマトーデス（CLE）（亜急性皮膚エリテマトーデスおよび/または円板状エリテマトーデス）とCLASI-A >= 6
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- SLEまたはCLE以外の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患
- SLEまたはCLEの皮膚症状以外の皮膚疾患
- -重大な心血管イベント、活動性ループス腎炎、活動性神経障害などの制御されていない病状
- -進行中または活動中の臨床的に重要なウイルス、細菌、または真菌感染症
- -制御されていない発作または他の神経障害の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルスの既往歴または陽性
- 悪性腫瘍の病歴
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A (コホート 1): M5049 用量 A
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参加者は、パートAで1日2回、低用量のM5049を経口摂取します。
参加者は、パートAで1日2回、M5049の漸増経口用量を受け取ります。
参加者は、パート B で 1 日 2 回、高用量の M5049 を経口投与されます。
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実験的：パート A (コホート 2): M5049 用量 B
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参加者は、パートAで1日2回、低用量のM5049を経口摂取します。
参加者は、パートAで1日2回、M5049の漸増経口用量を受け取ります。
参加者は、パート B で 1 日 2 回、高用量の M5049 を経口投与されます。
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実験的：パート A (コホート 3): M5049 用量 C
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参加者は、パートAで1日2回、低用量のM5049を経口摂取します。
参加者は、パートAで1日2回、M5049の漸増経口用量を受け取ります。
参加者は、パート B で 1 日 2 回、高用量の M5049 を経口投与されます。
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実験的：パート A (コホート 4): M5049 用量 D
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参加者は、パートAで1日2回、低用量のM5049を経口摂取します。
参加者は、パートAで1日2回、M5049の漸増経口用量を受け取ります。
参加者は、パート B で 1 日 2 回、高用量の M5049 を経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
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参加者は、M5049 に一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：パート B (コホート 5): M5049 用量 E
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参加者は、パートAで1日2回、低用量のM5049を経口摂取します。
参加者は、パートAで1日2回、M5049の漸増経口用量を受け取ります。
参加者は、パート B で 1 日 2 回、高用量の M5049 を経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
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参加者は、M5049 に一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: コホート 1 および 2: 治療に起因する有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE および特別に関心のある有害事象 (AESI)、永久的な治療中止につながる TEAE、および治療に関連する TEAE を伴う参加者の数
時間枠：102日目まで
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102日目まで
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パート A: コホート 3 および 4。パート B: コホート 5: 治療に起因する有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE および特別に関心のある有害事象 (AESI)、永久的な治療中止につながる TEAE、および治療関連の TEAE の参加者数
時間枠：186日目まで
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186日目まで
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パート A: コホート 1 および 2: 重症度に基づく、治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：102日目まで
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102日目まで
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パート A: コホート 3 および 4。パート B: コホート 5: 重症度に基づく、治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：186日目まで
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186日目まで
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パート A: コホート 1 および 2: 臨床検査パラメータ、バイタル サイン、脳波 (EEG) および心電図 (ECG) の結果がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：102日目まで
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102日目まで
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パート A: コホート 3 および 4。パート B: コホート 5: 実験室パラメーター、バイタル サイン、脳波 (EEG) および心電図 (ECG) 所見でベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：186日目まで
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186日目まで
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パート A: コホート 1 および 2: 前駆発作の兆候と症状が確認された参加者の数
時間枠：102日目まで
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102日目まで
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パート A: コホート 3 および 4。パート B: コホート 5: 前駆発作の徴候と症状が確認された参加者の数
時間枠：186日目まで
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186日目まで
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パート A: コホート 1 および 2: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された自殺行動および自殺念慮のある参加者の数
時間枠：102日目まで
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102日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A およびパート B: M5049 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート A のコホート 1 および 2 では 85 日目まで、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 では 169 日目までの事前投与
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パート A のコホート 1 および 2 では 85 日目まで、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 では 169 日目までの事前投与
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パート A およびパート B: M5049 の用量で正規化された最大観測血漿濃度 (Cmax/用量)
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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パート A およびパート B: M5049 の最大血漿濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：パート A のコホート 1 および 2 では 85 日目まで、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 では 169 日目までの事前投与
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パート A のコホート 1 および 2 では 85 日目まで、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 では 169 日目までの事前投与
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パート A およびパート B: 時間ゼロから M5049 の最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：パート A のコホート 1 および 2 では 85 日目まで、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 では 169 日目までの事前投与
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パート A のコホート 1 および 2 では 85 日目まで、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 では 169 日目までの事前投与
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パート A およびパート B: M5049 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t/用量) までの血漿濃度-時間曲線の下の用量正規化領域
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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パート A およびパート B: M5049 の最大観測血漿濃度 (Racc Cmax) の累積比
時間枠：パート A のコホート 1 および 2 では 85 日目まで、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 では 169 日目までの事前投与
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パート A のコホート 1 および 2 では 85 日目まで、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 では 169 日目までの事前投与
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パート A およびパート B: M5049 の消失率定数 (ラムダ z)
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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パート A およびパート B: M5049 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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パート A およびパート B: M5049 の投与後 0 時間から 12 時間 (AUC0-12h) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：29日目
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29日目
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パート A およびパート B: M5049 のゼロ時間から投与後 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-12h/用量)
時間枠：29日目
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29日目
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パート A およびパート B: M5049 の全クリアランス (CL/f)
時間枠：1日目
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1日目
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パート A およびパート B: M5049 の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：1日目
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1日目
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パート A およびパート B: M5049 の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目
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1日目
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パート A およびパート B: M5049 の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-inf/用量)
時間枠：1日目
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1日目
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パート A およびパート B: 皮膚エリテマトーデス疾患領域および活動指数のベースラインからの変化 (CLASI-A)
時間枠：パート A のコホート 1 および 2 の場合は 85 日目までのベースライン (1 日目)、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 の場合は 169 日目
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パート A のコホート 1 および 2 の場合は 85 日目までのベースライン (1 日目)、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 の場合は 169 日目
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パート A およびパート B: 全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) のベースラインからの変化
時間枠：パート A のコホート 1 および 2 の場合は 85 日目までのベースライン (1 日目)、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 の場合は 169 日目
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パート A のコホート 1 および 2 の場合は 85 日目までのベースライン (1 日目)、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 の場合は 169 日目
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パート A およびパート B: 28 関節数のベースラインからの変化
時間枠：パート A のコホート 1 および 2 の場合は 85 日目までのベースライン (1 日目)、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 の場合は 169 日目
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パート A のコホート 1 および 2 の場合は 85 日目までのベースライン (1 日目)、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 の場合は 169 日目
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パート A およびパート B: Physician Global Assessment (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート A のコホート 1 および 2 の場合は 85 日目までのベースライン (1 日目)、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 の場合は 169 日目
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パート A のコホート 1 および 2 の場合は 85 日目までのベースライン (1 日目)、パート A のコホート 3、4 およびパート B のコホート 5 の場合は 169 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200569_0004
- 2020-003118-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データをリクエストする方法の詳細については、当社の Web サイト https://bit.ly/IPD21 を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。