Studie van M5049 bij CLE- en SLE-deelnemers
20 februari 2024 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een fase Ib, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van meerdere oplopende doses van M5049, oraal toegediend aan SLE- en CLE-deelnemers die met standaardzorg werden behandeld
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oraal toegediende M5049 te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) of cutane lupus erythematosus (CLE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sevlievo, Bulgarije
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Erfurt, Duitsland
- SocraTec R&D GmbH
-
Frankfurt, Duitsland
- Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië
- Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een Cutaneous lupus erythematosus disease area and activity index (CLASI-A) groter dan of gelijk aan [>= ] 6 en/of ten minste één actieve SLE klinische manifestatie volgens de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
- Actieve cutane lupus erythematosus (CLE) (subacute cutane lupus erythematosus en/of discoïde lupus erythematosus) met een CLASI-A >= 6
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Andere auto-immuun- of reumatische aandoeningen dan SLE of CLE
- Andere dermatologische aandoeningen dan huiduitingen van SLE of CLE
- Ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder significante cardiovasculaire gebeurtenissen, actieve lupus nefritis en actieve neurologische aandoening
- Aanhoudende of actieve klinisch significante virale, bacteriële of schimmelinfectie
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of andere neurologische aandoening
- Geschiedenis van of positief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
- Geschiedenis van maligniteit
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A (Cohort 1): M5049 dosis A
|
Deelnemers krijgen een lage orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een oplopende orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een hoge orale dosis M5049, tweemaal daags in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel A (Cohort 2): M5049 dosis B
|
Deelnemers krijgen een lage orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een oplopende orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een hoge orale dosis M5049, tweemaal daags in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel A (Cohort 3): M5049 dosis C
|
Deelnemers krijgen een lage orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een oplopende orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een hoge orale dosis M5049, tweemaal daags in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel A (Cohort 4): M5049 dosis D
|
Deelnemers krijgen een lage orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een oplopende orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een hoge orale dosis M5049, tweemaal daags in deel B.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
|
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met M5049.
|
|
Experimenteel: Deel B (Cohort 5): M5049 dosis E
|
Deelnemers krijgen een lage orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een oplopende orale dosis M5049, tweemaal daags in deel A.
Deelnemers krijgen een hoge orale dosis M5049, tweemaal daags in deel B.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
|
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met M5049.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Cohort 1 en 2: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), TEAE's die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 102
|
Tot dag 102
|
|
Deel A: Cohort 3 en 4; Deel B: Cohort 5: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), TEAE's die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 186
|
Tot dag 186
|
|
Deel A: Cohort 1 en 2: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) op basis van ernst
Tijdsspanne: Tot dag 102
|
Tot dag 102
|
|
Deel A: Cohort 3 en 4; Deel B: Cohort 5: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) op basis van ernst
Tijdsspanne: Tot dag 186
|
Tot dag 186
|
|
Deel A: Cohort 1 en 2: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters, vitale functies, elektro-encefalogram (EEG) en elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 102
|
Tot dag 102
|
|
Deel A: Cohort 3 en 4; Deel B: Cohort 5: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters, vitale functies, elektro-encefalogram (EEG) en elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 186
|
Tot dag 186
|
|
Deel A: Cohort 1 en 2: Aantal deelnemers met bevestigde tekenen en symptomen van prodromale aanval
Tijdsspanne: Tot dag 102
|
Tot dag 102
|
|
Deel A: Cohort 3 en 4; Deel B: Cohort 5: Aantal deelnemers met bevestigde tekenen en symptomen van prodromale aanval
Tijdsspanne: Tot dag 186
|
Tot dag 186
|
|
Deel A: Cohort 1 en 2: Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot dag 102
|
Tot dag 102
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van M5049
Tijdsspanne: Predosis tot dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, tot dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Predosis tot dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, tot dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
|
Deel A en deel B: dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax/dosis) van M5049
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Dag 1 en dag 29
|
|
Deel A en deel B: tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van M5049 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis tot dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, tot dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Predosis tot dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, tot dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
|
Deel A en deel B: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC0-t) van M5049
Tijdsspanne: Predosis tot dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, tot dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Predosis tot dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, tot dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
|
Deel A en deel B: Dosisgenormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC0-t/dosis) van M5049
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Dag 1 en dag 29
|
|
Deel A en deel B: Accumulatieverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Racc Cmax) van M5049
Tijdsspanne: Predosis tot dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, tot dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Predosis tot dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, tot dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
|
Deel A en deel B: Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda z) van M5049
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Dag 1 en dag 29
|
|
Deel A en deel B: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M5049
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Dag 1 en dag 29
|
|
Deel A en deel B: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur na dosis (AUC0-12 uur) van M5049
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Deel A en deel B: Dosis genormaliseerd gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur na dosis (AUC0-12 uur/dosis) van M5049
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Deel A en deel B: Totale lichaamsspeling (CL/f) van M5049
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel A en deel B: Schijnbaar distributievolume (Vz/f) van M5049
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel A en deel B: gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van M5049
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel A en deel B: Dosis genormaliseerd gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf/dosis) van M5049
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel A en deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebied en activiteitsindex van cutane lupus erythematosus (CLASI-A)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
|
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
|
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in 28-gewrichtstelling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
|
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 85 voor cohort 1 en 2 van deel A, dag 169 voor cohort 3, 4 van deel A en cohort 5 van deel B
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200569_0004
- 2020-003118-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .