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Étude de M5049 chez les participants CLE et SLE

20 février 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de M5049 administrées par voie orale à des participants atteints de LES et de CLE traités avec la norme de soins

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du M5049 administré par voie orale chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) ou de lupus érythémateux cutané (CLE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Allemagne
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord
        • Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lupus érythémateux disséminé (LES) actif avec un indice de zone et d'activité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) supérieur ou égal à [>= ] 6 et/ou au moins une manifestation clinique active du lupus érythémateux systémique selon l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K)
  • Lupus érythémateux cutané actif (CLE) (lupus érythémateux cutané subaigu et/ou lupus érythémateux discoïde) avec un CLASI-A >= 6
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune ou rhumatismale autre que LED ou CLE
  • Maladies dermatologiques autres que les manifestations cutanées du LED ou du CLE
  • Conditions médicales non contrôlées, y compris événements cardiovasculaires importants, néphrite lupique active et trouble neurologique actif
  • Infection virale, bactérienne ou fongique cliniquement significative en cours ou active
  • Antécédents de crises incontrôlées ou d'autres troubles neurologiques
  • Antécédents ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
  • Antécédents de malignité
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (Cohorte 1) : M5049 Dose A
Médicament: M5049
Les participants recevront une faible dose orale de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale croissante de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale élevée de M5049, deux fois par jour dans la partie B.
Expérimental: Partie A (Cohorte 2) : M5049 Dose B
Médicament: M5049
Les participants recevront une faible dose orale de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale croissante de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale élevée de M5049, deux fois par jour dans la partie B.
Expérimental: Partie A (Cohorte 3) : M5049 Dose C
Médicament: M5049
Les participants recevront une faible dose orale de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale croissante de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale élevée de M5049, deux fois par jour dans la partie B.
Expérimental: Partie A (Cohorte 4) : M5049 Dose D
Médicament: M5049
Les participants recevront une faible dose orale de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale croissante de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale élevée de M5049, deux fois par jour dans la partie B.
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au M5049.
Expérimental: Partie B (Cohorte 5) : M5049 Dose E
Médicament: M5049
Les participants recevront une faible dose orale de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale croissante de M5049, deux fois par jour dans la partie A.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale élevée de M5049, deux fois par jour dans la partie B.
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au M5049.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Cohortes 1 et 2 : nombre de participants ayant présenté des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT), des EIAT graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des EIAT entraînant l'arrêt permanent du traitement et des EIAT liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 102
Jusqu'au jour 102
Partie A : Cohortes 3 et 4 ; Partie B : Cohorte 5 : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT), des EIAT graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des EIAT entraînant l'arrêt permanent du traitement et des EIAT liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 186
Jusqu'au jour 186
Partie A : Cohortes 1 et 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) en fonction de la gravité
Délai: Jusqu'au jour 102
Jusqu'au jour 102
Partie A : Cohortes 3 et 4 ; Partie B : Cohorte 5 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) en fonction de la gravité
Délai: Jusqu'au jour 186
Jusqu'au jour 186
Partie A : Cohortes 1 et 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, les résultats de l'électroencéphalogramme (EEG) et de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 102
Jusqu'au jour 102
Partie A : Cohortes 3 et 4 ; Partie B : Cohorte 5 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, les résultats de l'électroencéphalogramme (EEG) et de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 186
Jusqu'au jour 186
Partie A : Cohortes 1 et 2 : Nombre de participants présentant des signes et symptômes confirmés de crise prodromique
Délai: Jusqu'au jour 102
Jusqu'au jour 102
Partie A : Cohortes 3 et 4 ; Partie B : Cohorte 5 : Nombre de participants présentant des signes et symptômes confirmés de crise prodromique
Délai: Jusqu'au jour 186
Jusqu'au jour 186
Partie A : Cohortes 1 et 2 : Nombre de participants ayant un comportement suicidaire et des idées suicidaires, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 102
Jusqu'au jour 102

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A et partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 85 pour les cohortes 1 et 2 de la partie A, jusqu'au jour 169 pour les cohortes 3, 4 de la partie A et la cohorte 5 de la partie B
Pré-dose jusqu'au jour 85 pour les cohortes 1 et 2 de la partie A, jusqu'au jour 169 pour les cohortes 3, 4 de la partie A et la cohorte 5 de la partie B
Partie A et partie B : Concentration plasmatique maximale observée normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose) de M5049
Délai: Jour 1 et Jour 29
Jour 1 et Jour 29
Partie A et Partie B : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 85 pour les cohortes 1 et 2 de la partie A, jusqu'au jour 169 pour les cohortes 3, 4 de la partie A et la cohorte 5 de la partie B
Pré-dose jusqu'au jour 85 pour les cohortes 1 et 2 de la partie A, jusqu'au jour 169 pour les cohortes 3, 4 de la partie A et la cohorte 5 de la partie B
Partie A et partie B : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-t) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 85 pour les cohortes 1 et 2 de la partie A, jusqu'au jour 169 pour les cohortes 3, 4 de la partie A et la cohorte 5 de la partie B
Pré-dose jusqu'au jour 85 pour les cohortes 1 et 2 de la partie A, jusqu'au jour 169 pour les cohortes 3, 4 de la partie A et la cohorte 5 de la partie B
Partie A et partie B : aire normalisée de dose sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à la dernière heure d'échantillonnage (AUC0-t/dose) du M5049
Délai: Jour 1 et Jour 29
Jour 1 et Jour 29
Partie A et partie B : rapport d'accumulation pour la concentration plasmatique maximale observée (Racc Cmax) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 85 pour les cohortes 1 et 2 de la partie A, jusqu'au jour 169 pour les cohortes 3, 4 de la partie A et la cohorte 5 de la partie B
Pré-dose jusqu'au jour 85 pour les cohortes 1 et 2 de la partie A, jusqu'au jour 169 pour les cohortes 3, 4 de la partie A et la cohorte 5 de la partie B
Partie A et Partie B : Constante du taux d'élimination (Lambda z) de M5049
Délai: Jour 1 et Jour 29
Jour 1 et Jour 29
Partie A et Partie B : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M5049
Délai: Jour 1 et Jour 29
Jour 1 et Jour 29
Partie A et partie B : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 12 heures après l'administration (AUC0-12h) de M5049
Délai: Jour 29
Jour 29
Partie A et partie B : aire normalisée de dose sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à 12 heures après l'administration de la dose (AUC0-12 h/dose) de M5049
Délai: Jour 29
Jour 29
Partie A et partie B : Autorisation corporelle totale (CL/f) de M5049
Délai: Jour 1
Jour 1
Partie A et Partie B : Volume apparent de distribution (Vz/f) de M5049
Délai: Jour 1
Jour 1
Partie A et partie B : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de M5049
Délai: Jour 1
Jour 1
Partie A et partie B : aire normalisée de dose sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf/dose) de M5049
Délai: Jour 1
Jour 1
Partie A et partie B : Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et d'activité de la maladie cutanée du lupus érythémateux (CLASI-A)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au Jour 85 pour les Cohortes 1 et 2 de la Partie A, Jour 169 pour les Cohortes 3, 4 de la Partie A et Cohorte 5 de la Partie B
Au départ (Jour 1) jusqu'au Jour 85 pour les Cohortes 1 et 2 de la Partie A, Jour 169 pour les Cohortes 3, 4 de la Partie A et Cohorte 5 de la Partie B
Partie A et partie B : Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au Jour 85 pour les Cohortes 1 et 2 de la Partie A, Jour 169 pour les Cohortes 3, 4 de la Partie A et Cohorte 5 de la Partie B
Au départ (Jour 1) jusqu'au Jour 85 pour les Cohortes 1 et 2 de la Partie A, Jour 169 pour les Cohortes 3, 4 de la Partie A et Cohorte 5 de la Partie B
Partie A et partie B : changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de 28 articulations
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au Jour 85 pour les Cohortes 1 et 2 de la Partie A, Jour 169 pour les Cohortes 3, 4 de la Partie A et Cohorte 5 de la Partie B
Au départ (Jour 1) jusqu'au Jour 85 pour les Cohortes 1 et 2 de la Partie A, Jour 169 pour les Cohortes 3, 4 de la Partie A et Cohorte 5 de la Partie B
Partie A et partie B : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au Jour 85 pour les Cohortes 1 et 2 de la Partie A, Jour 169 pour les Cohortes 3, 4 de la Partie A et Cohorte 5 de la Partie B
Au départ (Jour 1) jusqu'au Jour 85 pour les Cohortes 1 et 2 de la Partie A, Jour 169 pour les Cohortes 3, 4 de la Partie A et Cohorte 5 de la Partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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