Az M5049 vizsgálata CLE és SLE résztvevőkben
2024. február 20. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fázis Ib, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az M5049 többszörös növekvő dózisai orális beadása biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére SLE-ben és CLE-ben résztvevőknél, akiket standard gondozással kezeltek
Ez a tanulmány az orálisan beadott M5049 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) kívánja értékelni szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy bőr lupus erythematosusban (CLE) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sevlievo, Bulgária
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
-
-
-
-
-
Erfurt, Németország
- SocraTec R&D GmbH
-
Frankfurt, Németország
- Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia
- Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE), a bőr lupusz erythematosus betegségének területe és aktivitási indexe (CLASI-A) nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 6 és/vagy legalább egy aktív SLE klinikai megnyilvánulása a szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe szerint 2000 (SLEDAI-2K)
- Aktív bőr lupus erythematosus (CLE) (szubakut bőr lupus erythematosus és/vagy diszkoid lupus erythematosus), a CLASI-A >= 6
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun vagy reumás betegség, kivéve az SLE-t vagy a CLE-t
- Az SLE vagy CLE bőrön kívüli bőrbetegségei
- Kontrollálatlan egészségügyi állapotok, beleértve a jelentős kardiovaszkuláris eseményeket, az aktív lupus nephritist és az aktív neurológiai rendellenességet
- Folyamatos vagy aktív klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
- Kontrollálatlan rohamok vagy egyéb neurológiai rendellenességek a kórelőzményében
- Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus a kórelőzményben vagy pozitív
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész (1. kohorsz): M5049 A dózis
|
A résztvevők alacsony dózisú M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők növekvő orális adagban M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők nagy adag M5049-et kapnak, naponta kétszer a B részben.
|
|
Kísérleti: A rész (2. kohorsz): M5049 B adag
|
A résztvevők alacsony dózisú M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők növekvő orális adagban M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők nagy adag M5049-et kapnak, naponta kétszer a B részben.
|
|
Kísérleti: A rész (3. kohorsz): M5049 C adag
|
A résztvevők alacsony dózisú M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők növekvő orális adagban M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők nagy adag M5049-et kapnak, naponta kétszer a B részben.
|
|
Kísérleti: A rész (4. kohorsz): M5049 D adag
|
A résztvevők alacsony dózisú M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők növekvő orális adagban M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők nagy adag M5049-et kapnak, naponta kétszer a B részben.
|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
|
A résztvevők az M5049-nek megfelelő placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: B rész (5. kohorsz): M5049 E dózis
|
A résztvevők alacsony dózisú M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők növekvő orális adagban M5049-et kapnak, naponta kétszer az A részben.
A résztvevők nagy adag M5049-et kapnak, naponta kétszer a B részben.
|
|
Placebo Comparator: B rész: Placebo
|
A résztvevők az M5049-nek megfelelő placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: 1. és 2. kohorsz: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos TEAE-kkel és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI), a kezelés végleges leállításához vezető TEAE-kkel és kezeléssel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 102. napig
|
A 102. napig
|
|
A. rész: 3. és 4. kohorsz; B rész: 5. kohorsz: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos TEAE-kkel és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI), a kezelés végleges leállításához vezető TEAE-kkel és kezeléssel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 186. napig
|
A 186. napig
|
|
A. rész: 1. és 2. kohorsz: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság alapján
Időkeret: A 102. napig
|
A 102. napig
|
|
A. rész: 3. és 4. kohorsz; B rész: 5. kohorsz: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság alapján
Időkeret: A 186. napig
|
A 186. napig
|
|
A. rész: 1. és 2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek, életjelek, elektroencefalogram (EEG) és elektrokardiogram (EKG) eredményei klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A 102. napig
|
A 102. napig
|
|
A. rész: 3. és 4. kohorsz; B rész: 5. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a laboratóriumi paraméterek, az életjelek, az elektroencefalogram (EEG) és az elektrokardiogram (EKG) eredményei
Időkeret: A 186. napig
|
A 186. napig
|
|
A. rész: 1. és 2. kohorsz: A résztvevők száma a prodromális roham megerősített jeleivel és tüneteivel
Időkeret: A 102. napig
|
A 102. napig
|
|
A. rész: 3. és 4. kohorsz; B rész: 5. kohorsz: Prodromális roham megerősített jeleivel és tüneteivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 186. napig
|
A 186. napig
|
|
A. rész: 1. és 2. kohorsz: Öngyilkossági magatartással és öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: A 102. napig
|
A 102. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A és B rész: Az M5049 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorszánál, a 169. napig az A. rész 3., 4. és B. 5. kohorszánál
|
Előadagolás a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorszánál, a 169. napig az A. rész 3., 4. és B. 5. kohorszánál
|
|
A és B rész: Az M5049 dózis normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax/dózis)
Időkeret: 1. és 29. nap
|
1. és 29. nap
|
|
A és B rész: Az M5049 maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorszánál, a 169. napig az A. rész 3., 4. és B. 5. kohorszánál
|
Előadagolás a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorszánál, a 169. napig az A. rész 3., 4. és B. 5. kohorszánál
|
|
A és B rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) az M5049
Időkeret: Előadagolás a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorszánál, a 169. napig az A. rész 3., 4. és B. 5. kohorszánál
|
Előadagolás a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorszánál, a 169. napig az A. rész 3., 4. és B. 5. kohorszánál
|
|
A és B rész: A dózis normalizált területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t/dózis) az M5049
Időkeret: 1. és 29. nap
|
1. és 29. nap
|
|
A és B rész: Akkumulációs arány az M5049 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Racc Cmax)
Időkeret: Előadagolás a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorszánál, a 169. napig az A. rész 3., 4. és B. 5. kohorszánál
|
Előadagolás a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorszánál, a 169. napig az A. rész 3., 4. és B. 5. kohorszánál
|
|
A és B rész: Az M5049 eliminációs sebességi állandója (lambda z).
Időkeret: 1. és 29. nap
|
1. és 29. nap
|
|
A és B rész: Az M5049 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. és 29. nap
|
1. és 29. nap
|
|
A és B rész: Az M5049 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolás utáni 12 óráig (AUC0-12h)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A és B rész: A dózis normalizált területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az adagolás utáni 12 óráig (AUC0-12 óra/dózis) az M5049
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A és B rész: Az M5049 teljes testmagassága (CL/f).
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A és B rész: Az M5049 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/f)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A és B rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-inf) az M5049
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A és B rész: A dózis normalizált területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-inf/dózis) az M5049
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A és B rész: Változás a kiindulási értékhez képest a bőr lupusz erythematosus betegségében és aktivitási indexében (CLASI-A)
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorsza esetében, 169. nap az A rész 3., 4. és B. 5. kohorsz esetében
|
Az alaphelyzet (1. nap) a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorsza esetében, 169. nap az A rész 3., 4. és B. 5. kohorsz esetében
|
|
A és B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexében 2000 (SLEDAI-2K)
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorsza esetében, 169. nap az A rész 3., 4. és B. 5. kohorsz esetében
|
Az alaphelyzet (1. nap) a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorsza esetében, 169. nap az A rész 3., 4. és B. 5. kohorsz esetében
|
|
A. és B. rész: Változás az alapvonalhoz képest a 28-as közös számban
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorsza esetében, 169. nap az A rész 3., 4. és B. 5. kohorsz esetében
|
Az alaphelyzet (1. nap) a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorsza esetében, 169. nap az A rész 3., 4. és B. 5. kohorsz esetében
|
|
A és B rész: Változás az orvosi globális értékelés (PGA) pontszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorsza esetében, 169. nap az A rész 3., 4. és B. 5. kohorsz esetében
|
Az alaphelyzet (1. nap) a 85. napig az A rész 1. és 2. kohorsza esetében, 169. nap az A rész 3., 4. és B. 5. kohorsz esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200569_0004
- 2020-003118-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a https://bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .