- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647708
Estudio de M5049 en participantes con CLE y SLE
20 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de M5049 administradas por vía oral en participantes con LES y LES tratados con atención estándar
Este estudio es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de M5049 administrado por vía oral en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) o lupus eritematoso cutáneo (CLE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erfurt, Alemania
- SocraTec R&D GmbH
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Frankfurt, Alemania
- Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
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Pleven, Bulgaria
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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Skopje, Macedonia del norte
- PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
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Chisinau, Moldavia, República de
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
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Kyiv, Ucrania
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lupus eritematoso sistémico (LES) activo con un índice de actividad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI-A) mayor o igual a [>= ] 6 y/o al menos una manifestación clínica de LES activo según el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
- Lupus eritematoso cutáneo activo (LEC) (lupus eritematoso cutáneo subagudo y/o lupus eritematoso discoide) con un CLASI-A >= 6
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune o reumática distinta de LES o CLE
- Enfermedades dermatológicas distintas de las manifestaciones cutáneas de LES o CLE
- Condiciones médicas no controladas que incluyen eventos cardiovasculares significativos, nefritis lúpica activa y trastorno neurológico activo
- Infección viral, bacteriana o fúngica clínicamente significativa en curso o activa
- Antecedentes de convulsiones no controladas u otro trastorno neurológico
- Antecedentes o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
- Historia de malignidad
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte A (Cohorte 1): M5049 Dosis A
|
Los participantes recibirán una dosis oral baja de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral ascendente de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral alta de M5049, dos veces al día en la Parte B.
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Experimental: Parte A (Cohorte 2): M5049 Dosis B
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Los participantes recibirán una dosis oral baja de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral ascendente de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral alta de M5049, dos veces al día en la Parte B.
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Experimental: Parte A (Cohorte 3): M5049 Dosis C
|
Los participantes recibirán una dosis oral baja de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral ascendente de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral alta de M5049, dos veces al día en la Parte B.
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Experimental: Parte A (Cohorte 4): M5049 Dosis D
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Los participantes recibirán una dosis oral baja de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral ascendente de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral alta de M5049, dos veces al día en la Parte B.
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
|
Los participantes recibirán un placebo emparejado con M5049.
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Experimental: Parte B (Cohorte 5): M5049 Dosis E
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Los participantes recibirán una dosis oral baja de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral ascendente de M5049, dos veces al día en la Parte A.
Los participantes recibirán una dosis oral alta de M5049, dos veces al día en la Parte B.
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
|
Los participantes recibirán un placebo emparejado con M5049.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parte A: Cohorte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y evento adverso de especial interés (AESI), TEAE que conducen a la interrupción permanente del tratamiento y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 102
|
Hasta el día 102
|
Parte A: Cohorte 3 y 4; Parte B: Cohorte 5: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y evento adverso de especial interés (AESI), TEAE que conducen a la interrupción permanente del tratamiento y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 186
|
Hasta el día 186
|
Parte A: Cohorte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 102
|
Hasta el día 102
|
Parte A: Cohorte 3 y 4; Parte B: Cohorte 5: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 186
|
Hasta el día 186
|
Parte A: Cohorte 1 y 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio, signos vitales, resultados de electroencefalograma (EEG) y electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 102
|
Hasta el día 102
|
Parte A: Cohorte 3 y 4; Parte B: Cohorte 5: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio, signos vitales, resultados de electroencefalograma (EEG) y electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 186
|
Hasta el día 186
|
Parte A: Cohorte 1 y 2: Número de participantes con signos y síntomas confirmados de convulsión prodrómica
Periodo de tiempo: Hasta el día 102
|
Hasta el día 102
|
Parte A: Cohorte 3 y 4; Parte B: Cohorte 5: Número de participantes con signos y síntomas confirmados de convulsión prodrómica
Periodo de tiempo: Hasta el día 186
|
Hasta el día 186
|
Parte A: Cohorte 1 y 2: Número de participantes con comportamiento suicida e ideación suicida evaluados por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 102
|
Hasta el día 102
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parte A y Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85 para las cohortes 1 y 2 de la Parte A, hasta el día 169 para las cohortes 3, 4 de la Parte A y 5 de la Parte B
|
Predosis hasta el día 85 para las cohortes 1 y 2 de la Parte A, hasta el día 169 para las cohortes 3, 4 de la Parte A y 5 de la Parte B
|
Parte A y Parte B: Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax/Dosis) de M5049
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Parte A y Parte B: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85 para las cohortes 1 y 2 de la Parte A, hasta el día 169 para las cohortes 3, 4 de la Parte A y 5 de la Parte B
|
Predosis hasta el día 85 para las cohortes 1 y 2 de la Parte A, hasta el día 169 para las cohortes 3, 4 de la Parte A y 5 de la Parte B
|
Parte A y Parte B: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-t) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85 para las cohortes 1 y 2 de la Parte A, hasta el día 169 para las cohortes 3, 4 de la Parte A y 5 de la Parte B
|
Predosis hasta el día 85 para las cohortes 1 y 2 de la Parte A, hasta el día 169 para las cohortes 3, 4 de la Parte A y 5 de la Parte B
|
Parte A y Parte B: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-t/dosis) de M5049
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
|
Día 1 y Día 29
|
Parte A y Parte B: Relación de acumulación para la concentración plasmática máxima observada (Racc Cmax) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85 para las cohortes 1 y 2 de la Parte A, hasta el día 169 para las cohortes 3, 4 de la Parte A y 5 de la Parte B
|
Predosis hasta el día 85 para las cohortes 1 y 2 de la Parte A, hasta el día 169 para las cohortes 3, 4 de la Parte A y 5 de la Parte B
|
Parte A y Parte B: Constante de tasa de eliminación (Lambda z) de M5049
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
|
Día 1 y Día 29
|
Parte A y Parte B: Vida media terminal aparente (t1/2) de M5049
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
|
Día 1 y Día 29
|
Parte A y Parte B: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12h) de M5049
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
Parte A y Parte B: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12h/dosis) de M5049
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
Parte A y Parte B: espacio libre total del cuerpo (CL/f) de M5049
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Parte A y Parte B: Volumen de distribución aparente (Vz/f) de M5049
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Parte A y Parte B: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de M5049
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Parte A y Parte B: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf/dosis) de M5049
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en el índice de actividad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 85 para la Cohorte 1 y 2 de la Parte A, Día 169 para la Cohorte 3, 4 de la Parte A y Cohorte 5 de la Parte B
|
Línea de base (Día 1) hasta el Día 85 para la Cohorte 1 y 2 de la Parte A, Día 169 para la Cohorte 3, 4 de la Parte A y Cohorte 5 de la Parte B
|
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 85 para la Cohorte 1 y 2 de la Parte A, Día 169 para la Cohorte 3, 4 de la Parte A y Cohorte 5 de la Parte B
|
Línea de base (Día 1) hasta el Día 85 para la Cohorte 1 y 2 de la Parte A, Día 169 para la Cohorte 3, 4 de la Parte A y Cohorte 5 de la Parte B
|
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en el recuento de 28 articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 85 para la Cohorte 1 y 2 de la Parte A, Día 169 para la Cohorte 3, 4 de la Parte A y Cohorte 5 de la Parte B
|
Línea de base (Día 1) hasta el Día 85 para la Cohorte 1 y 2 de la Parte A, Día 169 para la Cohorte 3, 4 de la Parte A y Cohorte 5 de la Parte B
|
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 85 para la Cohorte 1 y 2 de la Parte A, Día 169 para la Cohorte 3, 4 de la Parte A y Cohorte 5 de la Parte B
|
Línea de base (Día 1) hasta el Día 85 para la Cohorte 1 y 2 de la Parte A, Día 169 para la Cohorte 3, 4 de la Parte A y Cohorte 5 de la Parte B
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200569_0004
- 2020-003118-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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