Tutkimus M5049:stä CLE:n ja SLE:n osallistujilla
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus M5049:n useiden nousevien suun kautta annettujen annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi SLE- ja CLE-osallistujille, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun M5049:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai ihon lupus erythematosus (CLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
-
-
-
-
-
Erfurt, Saksa
- SocraTec R&D GmbH
-
Frankfurt, Saksa
- Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), jonka ihon lupus erythematosus -taudin alue ja aktiivisuusindeksi (CLASI-A) on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 6 ja/tai vähintään yksi aktiivinen SLE:n kliininen ilmentymä systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin mukaan 2000 (SLEDAI-2K)
- Aktiivinen ihon lupus erythematosus (CLE) (subakuutti lupus erythematosus ja/tai discoid lupus erythematosus), jonka CLASI-A >= 6
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu autoimmuunisairaus tai reumaattinen sairaus kuin SLE tai CLE
- Muut ihosairaudet kuin SLE:n tai CLE:n ilmenemismuodot iholla
- Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat, aktiivinen lupus-nefriitti ja aktiivinen neurologinen häiriö
- Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia tai muita neurologisia häiriöitä
- Aiempi tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C- tai hepatiitti B -virus
- Pahanlaatuisuuden historia
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (kohortti 1): M5049 Annos A
|
Osallistujat saavat pienen oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat kasvavan suun kautta annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat suuren oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa A (kohortti 2): M5049 Annos B
|
Osallistujat saavat pienen oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat kasvavan suun kautta annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat suuren oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa A (kohortti 3): M5049 Annos C
|
Osallistujat saavat pienen oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat kasvavan suun kautta annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat suuren oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa A (kohortti 4): M5049 Annos D
|
Osallistujat saavat pienen oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat kasvavan suun kautta annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat suuren oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa B.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
|
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa M5049:ää.
|
|
Kokeellinen: Osa B (kohortti 5): M5049 Annos E
|
Osallistujat saavat pienen oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat kasvavan suun kautta annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa A.
Osallistujat saavat suuren oraalisen annoksen M5049:ää kahdesti päivässä osassa B.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
|
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa M5049:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Kohortti 1 ja 2: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), pysyvään hoidon keskeyttämiseen johtavia TEAE-tapahtumia ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 102 asti
|
Päivään 102 asti
|
|
Osa A: Kohortti 3 ja 4; Osa B: Kohortti 5: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), pysyvään hoidon keskeyttämiseen johtavia TEAE-tapahtumia ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 186 asti
|
Päivään 186 asti
|
|
Osa A: Kohortti 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 102 asti
|
Päivään 102 asti
|
|
Osa A: Kohortti 3 ja 4; Osa B: Kohortti 5: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 186 asti
|
Päivään 186 asti
|
|
Osa A: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, elektroenkefalogrammissa (EEG) ja elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivään 102 asti
|
Päivään 102 asti
|
|
Osa A: Kohortti 3 ja 4; Osa B: Kohortti 5: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametrien, elintoimintojen, elektroenkefalogrammin (EEG) ja elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivään 186 asti
|
Päivään 186 asti
|
|
Osa A: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on vahvistetut prodromaalisen kohtauksen merkit ja oireet
Aikaikkuna: Päivään 102 asti
|
Päivään 102 asti
|
|
Osa A: Kohortti 3 ja 4; Osa B: Kohortti 5: Osallistujien määrä, joilla on varmistettu esidromaalisen kohtauksen merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Päivään 186 asti
|
Päivään 186 asti
|
|
Osa A: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Päivään 102 asti
|
Päivään 102 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja osa B: M5049:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 85 asti osan A kohorttien 1 ja 2 osalta, päivään 169 asti osan A kohortin 3, 4 ja osan B kohortin 5 osalta.
|
Ennakkoannos päivään 85 asti osan A kohorttien 1 ja 2 osalta, päivään 169 asti osan A kohortin 3, 4 ja osan B kohortin 5 osalta.
|
|
Osa A ja osa B: M5049:n annoksen normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Osa A ja osa B: Aika plasman M5049:n enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 85 asti osan A kohorttien 1 ja 2 osalta, päivään 169 asti osan A kohortin 3, 4 ja osan B kohortin 5 osalta.
|
Ennakkoannos päivään 85 asti osan A kohorttien 1 ja 2 osalta, päivään 169 asti osan A kohortin 3, 4 ja osan B kohortin 5 osalta.
|
|
Osa A ja osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) M5049
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 85 asti osan A kohorttien 1 ja 2 osalta, päivään 169 asti osan A kohortin 3, 4 ja osan B kohortin 5 osalta.
|
Ennakkoannos päivään 85 asti osan A kohorttien 1 ja 2 osalta, päivään 169 asti osan A kohortin 3, 4 ja osan B kohortin 5 osalta.
|
|
Osa A ja osa B: Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t/annos) M5049
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Osa A ja osa B: M5049:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Racc Cmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 85 asti osan A kohorttien 1 ja 2 osalta, päivään 169 asti osan A kohortin 3, 4 ja osan B kohortin 5 osalta.
|
Ennakkoannos päivään 85 asti osan A kohorttien 1 ja 2 osalta, päivään 169 asti osan A kohortin 3, 4 ja osan B kohortin 5 osalta.
|
|
Osa A ja osa B: M5049:n eliminointinopeuden vakio (lambda z).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Osa A ja osa B: M5049:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Osa A ja osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-12h) M5049
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Osa A ja osa B: Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta 12 tuntiin M5049:n annoksen jälkeen (AUC0-12h/annos)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Osa A ja osa B: M5049:n kokonaisvaraus (CL/f).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Osa A ja osa B: M5049:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Osa A ja osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) M5049
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Osa A ja osa B: M5049:n annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf/annos)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Osa A ja osa B: Muutos lähtötilanteesta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja aktiivisuusindeksissä (CLASI-A)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 85 osan A kohortille 1 ja 2, päivä 169 kohortille 3, osan A kohortille 4 ja osan B kohortille 5
|
Perustaso (päivä 1) päivään 85 osan A kohortille 1 ja 2, päivä 169 kohortille 3, osan A kohortille 4 ja osan B kohortille 5
|
|
Osa A ja osa B: Muutos lähtötilanteesta systeemisessä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 85 osan A kohortille 1 ja 2, päivä 169 kohortille 3, osan A kohortille 4 ja osan B kohortille 5
|
Perustaso (päivä 1) päivään 85 osan A kohortille 1 ja 2, päivä 169 kohortille 3, osan A kohortille 4 ja osan B kohortille 5
|
|
Osa A ja osa B: Muutos lähtötasosta 28-liitoksen laskennassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 85 osan A kohortille 1 ja 2, päivä 169 kohortille 3, osan A kohortille 4 ja osan B kohortille 5
|
Perustaso (päivä 1) päivään 85 osan A kohortille 1 ja 2, päivä 169 kohortille 3, osan A kohortille 4 ja osan B kohortille 5
|
|
Osa A ja B: Muutos lääkärin kokonaisarvioinnin (PGA) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 85 osan A kohortille 1 ja 2, päivä 169 kohortille 3, osan A kohortille 4 ja osan B kohortille 5
|
Perustaso (päivä 1) päivään 85 osan A kohortille 1 ja 2, päivä 169 kohortille 3, osan A kohortille 4 ja osan B kohortille 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200569_0004
- 2020-003118-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme https://bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .