Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M5049 w uczestnikach CLE i SLE

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek M5049 podawanych doustnie uczestnikom SLE i CLE leczonym standardowo

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego doustnie M5049 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub skórnym toczniem rumieniowatym (CLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z obszarem chorobowym skórnego tocznia rumieniowatego i wskaźnikiem aktywności (CLASI-A) większym lub równym [>=] 6 i/lub co najmniej jedną aktywną manifestacją kliniczną SLE zgodnie z indeksem aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktywny toczeń rumieniowaty skórny (CLE) (podostry toczeń rumieniowaty skórny i/lub toczeń rumieniowaty krążkowy) z klasyfikacją CLASI-A >= 6
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna lub reumatyczna inna niż SLE lub CLE
  • Choroby dermatologiczne inne niż skórne objawy SLE lub CLE
  • Niekontrolowane stany medyczne, w tym istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe, czynne toczniowe zapalenie nerek i czynne zaburzenie neurologiczne
  • Trwająca lub czynna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 1): M5049 Dawka A
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 2): M5049 Dawka B
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 3): M5049 Dawka C
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 4): M5049 Dawka D
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Komparator placebo: Część A: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do M5049.
Eksperymentalny: Część B (Kohorta 5): M5049 Dawka E
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Komparator placebo: Część B: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do M5049.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102
Część A: Kohorta 3 i 4; Część B: Kohorta 5: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 186
Do dnia 186
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102
Część A: Kohorta 3 i 4; Część B: Kohorta 5: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 186
Do dnia 186
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, objawów życiowych, elektroencefalogramu (EEG) i elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102
Część A: Kohorta 3 i 4; Część B: Kohorta 5: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, objawów życiowych, wyników elektroencefalogramu (EEG) i elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 186
Do dnia 186
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z potwierdzonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi napadu prodromalnego
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102
Część A: Kohorta 3 i 4; Część B: Kohorta 5: Liczba uczestników z potwierdzonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi napadu prodromalnego
Ramy czasowe: Do dnia 186
Do dnia 186
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i myślami samobójczymi oceniana za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i Część B: Maksymalne obserwowane stężenie M5049 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmax/dawkę) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Część A i Część B: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) dla M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Znormalizowany obszar dawki pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t/dawka) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Część A i Część B: Współczynnik kumulacji dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Racc Cmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i część B: stała współczynnika eliminacji (lambda z) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Część A i Część B: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Część A i Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu (AUC0-12h) M5049
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część A i Część B: Znormalizowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12h/dawkę) M5049
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część A i część B: Całkowity prześwit nadwozia (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część A i Część B: Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/f) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część A i Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część A i Część B: Znormalizowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf/dawka) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze i wskaźniku aktywności tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie 28 stawów
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnej oceny lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M5049

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj