Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af M5049 i CLE- og SLE-deltagere

20. februar 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase Ib, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af M5049 administreret oralt i SLE- og CLE-deltagere behandlet med standardomsorg

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af oralt administreret M5049 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med et kutan lupus erythematosus sygdomsområde og aktivitetsindeks (CLASI-A) større end eller lig med [>= ] 6 og/eller mindst én aktiv SLE klinisk manifestation ifølge Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktiv kutan lupus erythematosus (CLE) (subakut kutan lupus erythematosus og/eller discoid lupus erythematosus) med en CLASI-A >= 6
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune eller gigtsygdomme end SLE eller CLE
  • Dermatologiske sygdomme andre end kutane manifestationer af SLE eller CLE
  • Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder betydelige kardiovaskulære hændelser, aktiv lupus nefritis og aktiv neurologisk lidelse
  • Igangværende eller aktiv klinisk signifikant viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Anamnese med ukontrollerede anfald eller anden neurologisk lidelse
  • Anamnese med eller positiv for human immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
  • Historie om malignitet
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (kohorte 1): M5049 Dosis A
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Eksperimentel: Del A (Kohorte 2): M5049 Dosis B
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Eksperimentel: Del A (kohorte 3): M5049 Dosis C
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Eksperimentel: Del A (kohorte 4): M5049 Dosis D
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Placebo komparator: Del A: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til M5049.
Eksperimentel: Del B (Kohorte 5): M5049 Dosis E
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til M5049.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI), TEAE'er, der fører til permanent behandlingsophør og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102
Del A: Kohorte 3 og 4; Del B: Kohorte 5: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI), TEAE'er, der fører til permanent behandlingsophør og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 186
Op til dag 186
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102
Del A: Kohorte 3 og 4; Del B: Kohorte 5: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 186
Op til dag 186
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102
Del A: Kohorte 3 og 4; Del B: Kohorte 5: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 186
Op til dag 186
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med bekræftede tegn og symptomer på prodromalt anfald
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102
Del A: Kohorte 3 og 4; Del B: Kohorte 5: Antal deltagere med bekræftede tegn og symptomer på prodromalt anfald
Tidsramme: Op til dag 186
Op til dag 186
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med selvmordsadfærd og selvmordstanker som vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og del B: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax/dosis) af M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og Del B: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) på M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og Del B: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t/dosis) af M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (Racc Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og Del B: Eliminationshastighedskonstant (Lambda z) af M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12 timer) af M5049
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A og del B: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12 timer/dosis) af M5049
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A og del B: Total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og Del B: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf/dosis) af M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og aktivitetsindeks (CLASI-A)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og del B: Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og Del B: Ændring fra baseline i 28-ledstælling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og Del B: Ændring fra Baseline i Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med M5049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner