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Studio di M5049 nei partecipanti CLE e SLE

20 febbraio 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di M5049 somministrate per via orale nei partecipanti SLE e CLE trattati con standard di cura

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'M5049 somministrato per via orale nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) o lupus eritematoso cutaneo (CLE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Germania
      • Erfurt, Germania
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico attivo (LES) con un indice di area e attività della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) maggiore o uguale a [>=] 6 e/o almeno una manifestazione clinica attiva del lupus eritematoso secondo l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
  • Lupus eritematoso cutaneo attivo (CLE) (lupus eritematoso cutaneo subacuto e/o lupus eritematoso discoide) con CLASI-A >= 6
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune o reumatica diversa da LES o CLE
  • Malattie dermatologiche diverse dalle manifestazioni cutanee di LES o CLE
  • Condizioni mediche incontrollate inclusi eventi cardiovascolari significativi, nefrite lupica attiva e disturbo neurologico attivo
  • Infezione virale, batterica o fungina clinicamente significativa in corso o attiva
  • Storia di convulsioni incontrollate o altri disturbi neurologici
  • Storia o positività al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite C o al virus dell'epatite B
  • Storia di malignità
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (Coorte 1): M5049 Dose A
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Sperimentale: Parte A (Coorte 2): M5049 Dose B
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Sperimentale: Parte A (Coorte 3): M5049 Dose C
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Sperimentale: Parte A (Coorte 4): M5049 Dose D
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a M5049.
Sperimentale: Parte B (Coorte 5): M5049 Dose E
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a M5049.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di interesse speciale (AESI), TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di interesse speciale (AESI), TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 186
Fino al giorno 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 186
Fino al giorno 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio, segni vitali, risultati dell'elettroencefalogramma (EEG) e dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali, nei risultati dell'elettroencefalogramma (EEG) e dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 186
Fino al giorno 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con segni e sintomi confermati di crisi prodromiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Numero di partecipanti con segni e sintomi confermati di crisi prodromica
Lasso di tempo: Fino al giorno 186
Fino al giorno 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con comportamento suicidario e ideazione suicidaria come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax/Dose) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Giorno 1 e Giorno 29
Parte A e Parte B: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t/dose) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Giorno 1 e Giorno 29
Parte A e Parte B: rapporto di accumulo per la massima concentrazione plasmatica osservata (Racc Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Costante del tasso di eliminazione (Lambda z) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Giorno 1 e Giorno 29
Parte A e Parte B: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Giorno 1 e Giorno 29
Parte A e Parte B: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC0-12h) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte A e Parte B: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC0-12h/Dose) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte A e Parte B: Total Body Clearance (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte A e Parte B: Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte A e Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte A e Parte B: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf/dose) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte A e Parte B: variazione rispetto al basale nell'indice di area e attività della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e parte B: variazione rispetto al basale nel conteggio di 28 articolazioni
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Physician Global Assessment).
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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