Исследование M5049 у участников CLE и SLE
20 февраля 2024 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики многократных возрастающих доз M5049, вводимых перорально, у участников СКВ и СКВ, получавших стандартное лечение
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорально вводимого M5049 у участников с системной красной волчанкой (СКВ) или кожной красной волчанкой (ККВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Sevlievo, Болгария
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Болгария
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Болгария
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Erfurt, Германия
- SocraTec R&D GmbH
-
Frankfurt, Германия
- Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония
- PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активная системная красная волчанка (СКВ) с площадью заболевания кожной красной волчанкой и индексом активности (CLASI-A), превышающим или равным [>= ] 6, и/или по крайней мере одним клиническим проявлением активной системной красной волчанки в соответствии с индексом активности системной красной волчанки 2000 г. (СЛЕДАЙ-2К)
- Активная кожная красная волчанка (CLE) (подострая кожная красная волчанка и/или дискоидная красная волчанка) с CLASI-A >= 6
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Аутоиммунное или ревматическое заболевание, отличное от СКВ или СКВ
- Дерматологические заболевания, кроме кожных проявлений СКВ или СКВ
- Неконтролируемые медицинские состояния, включая серьезные сердечно-сосудистые события, активный волчаночный нефрит и активное неврологическое расстройство.
- Текущая или активная клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
- Неконтролируемые судороги или другие неврологические расстройства в анамнезе.
- Наличие в анамнезе или положительный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С или вирус гепатита В
- История злокачественности
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A (Когорта 1): M5049 Доза A
|
Участники будут получать низкую дозу M5049 перорально два раза в день в части A.
Участники будут получать возрастающую пероральную дозу M5049 два раза в день в части A.
Участники будут получать высокую пероральную дозу M5049 два раза в день в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть A (Когорта 2): M5049 Доза B
|
Участники будут получать низкую дозу M5049 перорально два раза в день в части A.
Участники будут получать возрастающую пероральную дозу M5049 два раза в день в части A.
Участники будут получать высокую пероральную дозу M5049 два раза в день в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть A (Когорта 3): M5049 Доза C
|
Участники будут получать низкую дозу M5049 перорально два раза в день в части A.
Участники будут получать возрастающую пероральную дозу M5049 два раза в день в части A.
Участники будут получать высокую пероральную дозу M5049 два раза в день в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть A (Когорта 4): M5049 Доза D
|
Участники будут получать низкую дозу M5049 перорально два раза в день в части A.
Участники будут получать возрастающую пероральную дозу M5049 два раза в день в части A.
Участники будут получать высокую пероральную дозу M5049 два раза в день в части B.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
|
Участники получат плацебо, соответствующее M5049.
|
|
Экспериментальный: Часть B (Когорта 5): M5049 Доза E
|
Участники будут получать низкую дозу M5049 перорально два раза в день в части A.
Участники будут получать возрастающую пероральную дозу M5049 два раза в день в части A.
Участники будут получать высокую пероральную дозу M5049 два раза в день в части B.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
|
Участники получат плацебо, соответствующее M5049.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Когорта 1 и 2: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ПНЯ), серьезными ПНЯ и нежелательными явлениями особого интереса (ПНЯ), ПНЯ, приведшими к постоянному прекращению лечения, и ПНЯ, связанными с лечением.
Временное ограничение: До 102 дня
|
До 102 дня
|
|
Часть A: когорта 3 и 4; Часть B: Когорта 5: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯ), серьезными ПНЯ и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (ПНЯ), ПНЯ, приведшими к постоянному прекращению лечения, и ПНЯ, связанными с лечением.
Временное ограничение: До 186 дня
|
До 186 дня
|
|
Часть A: Когорта 1 и 2: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), в зависимости от тяжести
Временное ограничение: До 102 дня
|
До 102 дня
|
|
Часть A: когорта 3 и 4; Часть B: Когорта 5: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), в зависимости от тяжести
Временное ограничение: До 186 дня
|
До 186 дня
|
|
Часть A: Группа 1 и 2: количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, данных электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 102 дня
|
До 102 дня
|
|
Часть A: когорта 3 и 4; Часть B: Группа 5: Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, данных электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 186 дня
|
До 186 дня
|
|
Часть A: Когорта 1 и 2: количество участников с подтвержденными признаками и симптомами продромального припадка
Временное ограничение: До 102 дня
|
До 102 дня
|
|
Часть A: когорта 3 и 4; Часть B: Когорта 5: Количество участников с подтвержденными признаками и симптомами продромального припадка
Временное ограничение: До 186 дня
|
До 186 дня
|
|
Часть A: Когорта 1 и 2: количество участников с суицидальным поведением и суицидальными мыслями по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 102 дня
|
До 102 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A и часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 85-го дня для когорты 1 и 2 части A, до 169-го дня для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Предварительная доза до 85-го дня для когорты 1 и 2 части A, до 169-го дня для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
|
Часть A и часть B: нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax/доза) M5049
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Часть A и часть B: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 85-го дня для когорты 1 и 2 части A, до 169-го дня для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Предварительная доза до 85-го дня для когорты 1 и 2 части A, до 169-го дня для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
|
Часть A и часть B: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней выборки (AUC0-t) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 85-го дня для когорты 1 и 2 части A, до 169-го дня для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Предварительная доза до 85-го дня для когорты 1 и 2 части A, до 169-го дня для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
|
Часть A и часть B: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней выборки (AUC0-t/доза) M5049
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Часть A и часть B: Коэффициент накопления для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Racc Cmax) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 85-го дня для когорты 1 и 2 части A, до 169-го дня для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Предварительная доза до 85-го дня для когорты 1 и 2 части A, до 169-го дня для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
|
Часть A и часть B: Константа скорости элиминации (лямбда z) M5049
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Часть A и часть B: кажущийся конечный период полураспада (t1/2) M5049
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Часть A и часть B: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после введения дозы (AUC0-12h) M5049
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Часть A и часть B: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после введения дозы (AUC0-12 ч/доза) M5049
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Часть A и часть B: Общий зазор кузова (CL/f) M5049
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Часть A и часть B: кажущийся объем распределения (Vz/f) M5049
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Часть A и часть B: Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) M5049
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Часть A и часть B: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf/доза) M5049
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем площади кожной красной волчанки и индекса активности (CLASI-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 85-й день для когорты 1 и 2 части A, 169-й день для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 85-й день для когорты 1 и 2 части A, 169-й день для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
|
Часть A и часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности системной красной волчанки 2000 г. (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 85-й день для когорты 1 и 2 части A, 169-й день для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 85-й день для когорты 1 и 2 части A, 169-й день для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
|
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем в 28-суставном подсчете
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 85-й день для когорты 1 и 2 части A, 169-й день для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 85-й день для когорты 1 и 2 части A, 169-й день для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
|
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врачей (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 85-й день для когорты 1 и 2 части A, 169-й день для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 85-й день для когорты 1 и 2 части A, 169-й день для когорты 3, 4 части A и когорты 5 части B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200569_0004
- 2020-003118-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования М5049
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...РекрутингСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты, Испания, Китай, Корея, Республика, Аргентина, Болгария, Чили, Греция, Япония, Маврикий, Мексика, Молдова, Республика, Польша, Южная Африка, Австралия, Колумбия, Филиппины, Сербия
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyРекрутингДерматомиозит | ПолимиозитСоединенные Штаты, Италия, Испания, Греция, Чехия, Соединенное Королевство, Польша