CLE 및 SLE 참가자의 M5049 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Standard of Care로 치료받은 SLE 및 CLE 참가자에게 경구 투여된 M5049의 다중 상승 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 피부성 홍반성 루푸스(CLE) 환자에서 경구 투여된 M5049의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erfurt, 독일
- SocraTec R&D GmbH
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Frankfurt, 독일
- Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
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Chisinau, 몰도바 공화국
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
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Skopje, 북 마케도니아
- PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
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Pleven, 불가리아
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Sevlievo, 불가리아
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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Kyiv, 우크라이나
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- [>= ] 6 이상의 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 활동 지수(CLASI-A)를 갖는 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및/또는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수에 따른 활성 SLE 임상 증상이 하나 이상 2000년(SLEDAI-2K)
- CLASI-A >= 6인 활동성 피부 홍반성 루푸스(CLE)(아급성 피부 홍반성 루푸스 및/또는 원판상 홍반성 루푸스)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- SLE 또는 CLE 이외의 자가면역 또는 류마티스 질환
- SLE 또는 CLE의 피부 증상 이외의 피부 질환
- 중대한 심혈관 사건, 활동성 루푸스 신염, 활동성 신경 장애를 포함한 통제되지 않는 의학적 상태
- 진행 중이거나 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 조절되지 않는 발작 또는 기타 신경 장애의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스의 병력 또는 양성
- 악성의 역사
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(코호트 1): M5049 용량 A
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참가자는 파트 A에서 1일 2회 저용량 M5049를 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 파트 A에서 1일 2회 M5049의 상승 경구 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 파트 B에서 M5049의 고용량을 하루에 두 번 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 A(코호트 2): M5049 용량 B
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참가자는 파트 A에서 1일 2회 저용량 M5049를 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 파트 A에서 1일 2회 M5049의 상승 경구 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 파트 B에서 M5049의 고용량을 하루에 두 번 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 A(코호트 3): M5049 용량 C
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참가자는 파트 A에서 1일 2회 저용량 M5049를 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 파트 A에서 1일 2회 M5049의 상승 경구 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 파트 B에서 M5049의 고용량을 하루에 두 번 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 A(코호트 4): M5049 용량 D
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참가자는 파트 A에서 1일 2회 저용량 M5049를 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 파트 A에서 1일 2회 M5049의 상승 경구 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 파트 B에서 M5049의 고용량을 하루에 두 번 경구 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 A: 위약
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참가자는 M5049와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B(코호트 5): M5049 용량 E
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참가자는 파트 A에서 1일 2회 저용량 M5049를 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 파트 A에서 1일 2회 M5049의 상승 경구 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 파트 B에서 M5049의 고용량을 하루에 두 번 경구 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B: 위약
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참가자는 M5049와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 코호트 1 및 2: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심 부작용(AESI), 영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 102일까지
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102일까지
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파트 A: 코호트 3 및 4; 파트 B: 코호트 5: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심 부작용(AESI), 영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 186일까지
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186일까지
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파트 A: 코호트 1 및 2: 심각도에 따른 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 102일까지
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102일까지
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파트 A: 코호트 3 및 4; 파트 B: 코호트 5: 중증도에 기반한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 186일까지
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186일까지
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파트 A: 코호트 1 및 2: 실험실 매개변수, 활력 징후, 뇌파도(EEG) 및 심전도(ECG) 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 102일까지
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102일까지
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파트 A: 코호트 3 및 4; 파트 B: 코호트 5: 검사실 매개변수, 활력 징후, 뇌파도(EEG) 및 심전도(ECG) 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 186일까지
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186일까지
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파트 A: 코호트 1 및 2: 전구체 발작의 징후 및 증상이 확인된 참가자 수
기간: 102일까지
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102일까지
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파트 A: 코호트 3 및 4; 파트 B: 코호트 5: 전구체 발작의 징후 및 증상이 확인된 참가자 수
기간: 186일까지
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186일까지
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파트 A: 코호트 1 및 2: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 행동 및 자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 102일까지
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102일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: M5049의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일까지, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 최대 169일까지 사전 투여
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파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일까지, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 최대 169일까지 사전 투여
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파트 A 및 파트 B: M5049의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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파트 A 및 파트 B: M5049의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일까지, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 최대 169일까지 사전 투여
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파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일까지, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 최대 169일까지 사전 투여
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파트 A 및 파트 B: 시간 0부터 M5049의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일까지, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 최대 169일까지 사전 투여
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파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일까지, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 최대 169일까지 사전 투여
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파트 A 및 파트 B: 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역 제로 시간부터 M5049의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t/용량)까지
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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파트 A 및 파트 B: M5049의 관찰된 최대 혈장 농도(Racc Cmax)에 대한 축적 비율
기간: 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일까지, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 최대 169일까지 사전 투여
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파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일까지, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 최대 169일까지 사전 투여
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파트 A 및 파트 B: M5049의 소거율 상수(Lambda z)
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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파트 A 및 파트 B: M5049의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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파트 A 및 파트 B: M5049의 0시부터 투여 후 12시간(AUC0-12h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일
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29일
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파트 A 및 파트 B: M5049의 0시부터 투여 후 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUC0-12h/용량)
기간: 29일
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29일
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파트 A 및 파트 B: M5049의 총 본체 간극(CL/f)
기간: 1일차
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1일차
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파트 A 및 파트 B: M5049의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 1일차
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1일차
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파트 A 및 파트 B: M5049의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차
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1일차
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파트 A 및 파트 B: M5049의 무한대(AUC0-inf/용량)로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 1일차
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1일차
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파트 A 및 파트 B: 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 활동 지수(CLASI-A)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 169일
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기준선(1일)부터 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 169일
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파트 A 및 파트 B: 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 169일
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기준선(1일)부터 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 169일
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파트 A 및 파트 B: 28개 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 169일
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기준선(1일)부터 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 169일
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파트 A 및 파트 B: 의사 종합 평가(PGA) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 169일
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기준선(1일)부터 파트 A의 코호트 1 및 2의 경우 85일, 파트 A의 코호트 3, 4 및 파트 B의 코호트 5의 경우 169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200569_0004
- 2020-003118-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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West China Hospital알려지지 않은
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University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
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Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
M5049에 대한 임상 시험
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...모병전신성 홍반성 루푸스미국, 스페인, 중국, 대한민국, 아르헨티나, 불가리아, 칠레, 그리스, 일본, 모리셔스, 멕시코, 몰도바 공화국, 폴란드, 남아프리카, 호주, 콜롬비아, 필리핀 제도, 세르비아
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모병
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모집하지 않고 적극적으로전신성 홍반성 루푸스대한민국, 미국, 대만, 중국, 폴란드, 브라질, 아르헨티나, 칠레, 필리핀 제도, 호주, 콜롬비아, 불가리아, 멕시코, 세르비아, 그리스, 스페인, 이스라엘, 일본, 모리셔스, 몰도바 공화국, 루마니아, 남아프리카