Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av M5049 i CLE- och SLE-deltagare

20 februari 2024 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av M5049 administrerade oralt till SLE- och CLE-deltagare som behandlas med standardvård

Denna studie ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för oralt administrerat M5049 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och aktivitetsindex (CLASI-A) större än eller lika med [>= ] 6 och/eller minst en aktiv SLE klinisk manifestation enligt Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktiv kutan lupus erythematosus (CLE) (subakut kutan lupus erythematosus och/eller discoid lupus erythematosus) med en CLASI-A >= 6
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun eller reumatisk sjukdom annan än SLE eller CLE
  • Dermatologiska sjukdomar andra än kutana manifestationer av SLE eller CLE
  • Okontrollerade medicinska tillstånd inklusive betydande kardiovaskulära händelser, aktiv lupusnefrit och aktiv neurologisk störning
  • Pågående eller aktiv kliniskt signifikant viral, bakteriell eller svampinfektion
  • Historik med okontrollerade anfall eller annan neurologisk störning
  • Historik med eller positiv för humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-virus
  • Historia om malignitet
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (Kohort 1): M5049 Dos A
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en låg oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få stigande oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en hög oral dos av M5049, två gånger dagligen i del B.
Experimentell: Del A (Kohort 2): M5049 Dos B
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en låg oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få stigande oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en hög oral dos av M5049, två gånger dagligen i del B.
Experimentell: Del A (Kohort 3): M5049 Dos C
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en låg oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få stigande oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en hög oral dos av M5049, två gånger dagligen i del B.
Experimentell: Del A (Kohort 4): M5049 Dos D
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en låg oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få stigande oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en hög oral dos av M5049, två gånger dagligen i del B.
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till M5049.
Experimentell: Del B (Kohort 5): M5049 Dos E
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en låg oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få stigande oral dos av M5049, två gånger dagligen i del A.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en hög oral dos av M5049, två gånger dagligen i del B.
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till M5049.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Kohort 1 och 2: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI), TEAE som leder till permanent behandlingsavbrott och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Fram till dag 102
Fram till dag 102
Del A: Kohort 3 och 4; Del B: Kohort 5: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI), TEAEs som leder till permanent behandlingsavbrott och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Fram till dag 186
Fram till dag 186
Del A: Kohort 1 och 2: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Fram till dag 102
Fram till dag 102
Del A: Kohort 3 och 4; Del B: Kohort 5: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Fram till dag 186
Fram till dag 186
Del A: Kohort 1 och 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar, vitala tecken, elektroencefalogram (EEG) och elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till dag 102
Fram till dag 102
Del A: Kohort 3 och 4; Del B: Kohort 5: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar, vitala tecken, elektroencefalogram (EEG) och elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till dag 186
Fram till dag 186
Del A: Kohort 1 och 2: Antal deltagare med bekräftade tecken och symtom på prodromala anfall
Tidsram: Fram till dag 102
Fram till dag 102
Del A: Kohort 3 och 4; Del B: Kohort 5: Antal deltagare med bekräftade tecken och symtom på prodromalt anfall
Tidsram: Fram till dag 186
Fram till dag 186
Del A: Kohort 1 och 2: Antal deltagare med självmordsbeteende och självmordstankar enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till dag 102
Fram till dag 102

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A och Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 85 för kohort 1 och 2 i del A, upp till dag 169 för kohort 3, 4 i del A och grupp 5 i del B
Fördos upp till dag 85 för kohort 1 och 2 i del A, upp till dag 169 för kohort 3, 4 i del A och grupp 5 i del B
Del A och Del B: Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax/dos) av M5049
Tidsram: Dag 1 och dag 29
Dag 1 och dag 29
Del A och Del B: Tid att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 85 för kohort 1 och 2 i del A, upp till dag 169 för kohort 3, 4 i del A och grupp 5 i del B
Fördos upp till dag 85 för kohort 1 och 2 i del A, upp till dag 169 för kohort 3, 4 i del A och grupp 5 i del B
Del A och Del B: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstiden (AUC0-t) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 85 för kohort 1 och 2 i del A, upp till dag 169 för kohort 3, 4 i del A och grupp 5 i del B
Fördos upp till dag 85 för kohort 1 och 2 i del A, upp till dag 169 för kohort 3, 4 i del A och grupp 5 i del B
Del A och Del B: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (AUC0-t/dos) av M5049
Tidsram: Dag 1 och dag 29
Dag 1 och dag 29
Del A och Del B: Ackumuleringskvot för maximal observerad plasmakoncentration (Racc Cmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 85 för kohort 1 och 2 i del A, upp till dag 169 för kohort 3, 4 i del A och grupp 5 i del B
Fördos upp till dag 85 för kohort 1 och 2 i del A, upp till dag 169 för kohort 3, 4 i del A och grupp 5 i del B
Del A och Del B: Elimineringshastighetskonstant (Lambda z) för M5049
Tidsram: Dag 1 och dag 29
Dag 1 och dag 29
Del A och Del B: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för M5049
Tidsram: Dag 1 och dag 29
Dag 1 och dag 29
Del A och Del B: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar efter dos (AUC0-12h) av M5049
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Del A och Del B: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll till 12 timmar efter dos (AUC0-12h/dos) av M5049
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Del A och Del B: Totalt kroppsutrymme (CL/f) för M5049
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Del A och Del B: Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för M5049
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Del A och del B: Area under plasmakoncentration-tidskurva från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för M5049
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Del A och Del B: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf/dos) av M5049
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Del A och del B: Förändring från baslinje i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och aktivitetsindex (CLASI-A)
Tidsram: Baslinje (Dag 1) till och med Dag 85 för Kohort 1 och 2 i Del A, Dag 169 för Kohort 3, 4 i Del A och Kohort 5 i Del B
Baslinje (Dag 1) till och med Dag 85 för Kohort 1 och 2 i Del A, Dag 169 för Kohort 3, 4 i Del A och Kohort 5 i Del B
Del A och del B: Förändring från baslinjen i systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Baslinje (Dag 1) till och med Dag 85 för Kohort 1 och 2 i Del A, Dag 169 för Kohort 3, 4 i Del A och Kohort 5 i Del B
Baslinje (Dag 1) till och med Dag 85 för Kohort 1 och 2 i Del A, Dag 169 för Kohort 3, 4 i Del A och Kohort 5 i Del B
Del A och Del B: Ändring från Baseline i 28-ledarräkning
Tidsram: Baslinje (Dag 1) till och med Dag 85 för Kohort 1 och 2 i Del A, Dag 169 för Kohort 3, 4 i Del A och Kohort 5 i Del B
Baslinje (Dag 1) till och med Dag 85 för Kohort 1 och 2 i Del A, Dag 169 för Kohort 3, 4 i Del A och Kohort 5 i Del B
Del A och Del B: Förändring från baslinjen i PGA-poäng (Pistician Global Assessment).
Tidsram: Baslinje (Dag 1) till och med Dag 85 för Kohort 1 och 2 i Del A, Dag 169 för Kohort 3, 4 i Del A och Kohort 5 i Del B
Baslinje (Dag 1) till och med Dag 85 för Kohort 1 och 2 i Del A, Dag 169 för Kohort 3, 4 i Del A och Kohort 5 i Del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida https://bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på M5049

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera