Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av M5049 i CLE- og SLE-deltakere

20. februar 2024 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase Ib, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til flere stigende doser av M5049 administrert oralt i SLE- og CLE-deltakere behandlet med standardbehandling

Denne studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til oralt administrert M5049 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med et kutan lupus erythematosus sykdomsområde og aktivitetsindeks (CLASI-A) større enn eller lik [>= ] 6 og/eller minst én aktiv SLE klinisk manifestasjon i henhold til systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktiv kutan lupus erythematosus (CLE) (subakutt kutan lupus erythematosus og/eller discoid lupus erythematosus) med en CLASI-A >= 6
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun eller revmatisk sykdom annen enn SLE eller CLE
  • Dermatologiske sykdommer andre enn kutane manifestasjoner av SLE eller CLE
  • Ukontrollerte medisinske tilstander inkludert betydelige kardiovaskulære hendelser, aktiv lupus nefritis og aktiv nevrologisk lidelse
  • Pågående eller aktiv klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon
  • Anamnese med ukontrollerte anfall eller annen nevrologisk lidelse
  • Anamnese med eller positiv for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
  • Historie om malignitet
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (Kohort 1): M5049 Dose A
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta lav oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta stigende oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta høy oral dose av M5049, to ganger daglig i del B.
Eksperimentell: Del A (Kohort 2): M5049 Dose B
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta lav oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta stigende oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta høy oral dose av M5049, to ganger daglig i del B.
Eksperimentell: Del A (Kohort 3): M5049 Dose C
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta lav oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta stigende oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta høy oral dose av M5049, to ganger daglig i del B.
Eksperimentell: Del A (Kohort 4): M5049 Dose D
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta lav oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta stigende oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta høy oral dose av M5049, to ganger daglig i del B.
Placebo komparator: Del A: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset M5049.
Eksperimentell: Del B (Kohort 5): M5049 Dose E
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta lav oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta stigende oral dose av M5049, to ganger daglig i del A.
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta høy oral dose av M5049, to ganger daglig i del B.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset M5049.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI), TEAE som fører til permanent behandlingsavbrudd og behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Frem til dag 102
Frem til dag 102
Del A: Kohort 3 og 4; Del B: Kohort 5: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI), TEAE som fører til permanent behandlingsavbrudd og behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Frem til dag 186
Frem til dag 186
Del A: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til dag 102
Frem til dag 102
Del A: Kohort 3 og 4; Del B: Kohort 5: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til dag 186
Frem til dag 186
Del A: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til dag 102
Frem til dag 102
Del A: Kohort 3 og 4; Del B: Kohort 5: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til dag 186
Frem til dag 186
Del A: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med bekreftede tegn og symptomer på prodromalt anfall
Tidsramme: Frem til dag 102
Frem til dag 102
Del A: Kohort 3 og 4; Del B: Kohort 5: Antall deltakere med bekreftede tegn og symptomer på prodromalt anfall
Tidsramme: Frem til dag 186
Frem til dag 186
Del A: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 102
Frem til dag 102

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, opp til dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Forhåndsdose opp til dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, opp til dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Del A og del B: Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax/dose) av M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, opp til dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Forhåndsdose opp til dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, opp til dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Del A og del B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-t) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, opp til dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Forhåndsdose opp til dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, opp til dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Del A og del B: Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-t/dose) av M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Akkumulasjonsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Racc Cmax) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, opp til dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Forhåndsdose opp til dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, opp til dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Del A og del B: Konstant eliminasjonshastighet (Lambda z) av M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12 timer) av M5049
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A og del B: Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12 timer/dose) av M5049
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A og del B: Total kroppsklaring (CL/f) av M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) for M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf/dose) av M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og aktivitetsindeks (CLASI-A)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Del A og del B: Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Del A og del B: Endring fra baseline i 28 ledd
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Del A og del B: Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 85 for kohort 1 og 2 i del A, dag 169 for kohort 3, 4 i del A og kohort 5 i del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Mer informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere