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Studie von M5049 bei CLE- und SLE-Teilnehmern

20. Februar 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von M5049, die oral bei SLE- und CLE-Teilnehmern verabreicht wurden, die mit Standardbehandlung behandelt wurden

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem M5049 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder kutanem Lupus erythematodes (CLE) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit einem kutanen Lupus erythematodes-Erkrankungsgebiet und -Aktivitätsindex (CLASI-A) größer oder gleich [>= ] 6 und/oder mindestens einer aktiven klinischen Manifestation des SLE gemäß dem Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktiver kutaner Lupus erythematodes (CLE) (subakuter kutaner Lupus erythematodes und/oder diskoider Lupus erythematodes) mit einem CLASI-A >= 6
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmun- oder rheumatische Erkrankungen als SLE oder CLE
  • Dermatologische Erkrankungen außer kutanen Manifestationen von SLE oder CLE
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich signifikanter kardiovaskulärer Ereignisse, aktiver Lupusnephritis und aktiver neurologischer Störungen
  • Laufende oder aktive klinisch signifikante virale, bakterielle oder Pilzinfektion
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen oder anderen neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte oder positiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Geschichte der Malignität
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Kohorte 1): M5049 Dosis A
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Experimental: Teil A (Kohorte 2): M5049 Dosis B
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Experimental: Teil A (Kohorte 3): M5049 Dosis C
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Experimental: Teil A (Kohorte 4): M5049 Dosis D
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf M5049 abgestimmtes Placebo.
Experimental: Teil B (Kohorte 5): M5049 Dosis E
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf M5049 abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), TEAEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen, und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102
Teil A: Kohorte 3 und 4; Teil B: Kohorte 5: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), TEAEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen, und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 186
Bis Tag 186
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102
Teil A: Kohorte 3 und 4; Teil B: Kohorte 5: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 186
Bis Tag 186
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen, Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektrokardiogramm (EKG) Befunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102
Teil A: Kohorte 3 und 4; Teil B: Kohorte 5: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern, Vitalzeichen, Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektrokardiogramm (EKG) Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 186
Bis Tag 186
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Anzeichen und Symptomen eines prodromalen Anfalls
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102
Teil A: Kohorte 3 und 4; Teil B: Kohorte 5: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Anzeichen und Symptomen eines prodromalen Anfalls
Zeitfenster: Bis Tag 186
Bis Tag 186
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten und Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/Dosis) von M5049
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Teil A und Teil B: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC0-t) von M5049
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probenahmezeit (AUC0-t/Dosis) von M5049
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Teil A und Teil B: Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Racc Cmax) von M5049
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Eliminationsratenkonstante (Lambda z) von M5049
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Teil A und Teil B: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Teil A und Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12h) von M5049
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil A und Teil B: Dosisnormalisierte Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12h/Dosis) von M5049
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil A und Teil B: Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil A und Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von M5049
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil A und Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von M5049
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil A und Teil B: Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M5049
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil A und Teil B: Veränderung des kutanen Lupus erythematodes Disease Area and Activity Index (CLASI-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Änderung des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 gegenüber dem Ausgangswert (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Änderung der 28-Joint-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Änderung des Physician Global Assessment (PGA) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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