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Estudo de M5049 em participantes CLE e SLE

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de M5049 administrada oralmente em participantes com LES e CLE tratados com cuidados padrão

Este estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de M5049 administrado por via oral em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou lúpus eritematoso cutâneo (CLE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgária
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo com índice de atividade e área de doença de lúpus eritematoso cutâneo (CLASI-A) maior ou igual a [>= ] 6 e/ou pelo menos uma manifestação clínica de LES ativo de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K)
  • Lúpus eritematoso cutâneo (LEC) ativo (lúpus eritematoso cutâneo subagudo e/ou lúpus eritematoso discóide) com CLASI-A >= 6
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ou reumática diferente de SLE ou CLE
  • Doenças dermatológicas que não sejam manifestações cutâneas de LES ou ELC
  • Condições médicas não controladas, incluindo eventos cardiovasculares significativos, nefrite lúpica ativa e distúrbio neurológico ativo
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica em curso ou ativa clinicamente significativa
  • História de convulsões descontroladas ou outro distúrbio neurológico
  • Histórico ou positivo para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
  • História de malignidade
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (Coorte 1): M5049 Dose A
Medicamento: M5049
Os participantes receberão baixa dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral ascendente de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão alta dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte B.
Experimental: Parte A (Coorte 2): M5049 Dose B
Medicamento: M5049
Os participantes receberão baixa dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral ascendente de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão alta dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte B.
Experimental: Parte A (Coorte 3): M5049 Dose C
Medicamento: M5049
Os participantes receberão baixa dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral ascendente de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão alta dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte B.
Experimental: Parte A (Coorte 4): M5049 Dose D
Medicamento: M5049
Os participantes receberão baixa dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral ascendente de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão alta dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte B.
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com M5049.
Experimental: Parte B (Coorte 5): M5049 Dose E
Medicamento: M5049
Os participantes receberão baixa dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral ascendente de M5049, duas vezes ao dia na Parte A.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão alta dose oral de M5049, duas vezes ao dia na Parte B.
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com M5049.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Coorte 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (AESI), TEAEs que levaram à descontinuação permanente do tratamento e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Até o dia 102
Até o dia 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (AESI), TEAEs que levaram à descontinuação permanente do tratamento e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Até o dia 186
Até o dia 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) com base na gravidade
Prazo: Até o dia 102
Até o dia 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) com base na gravidade
Prazo: Até o dia 186
Até o dia 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em parâmetros laboratoriais, sinais vitais, achados de eletroencefalograma (EEG) e eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 102
Até o dia 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em parâmetros laboratoriais, sinais vitais, achados de eletroencefalograma (EEG) e eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 186
Até o dia 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Número de participantes com sinais e sintomas confirmados de convulsão prodrômica
Prazo: Até o dia 102
Até o dia 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Número de participantes com sinais e sintomas confirmados de convulsão prodrômica
Prazo: Até o dia 186
Até o dia 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Número de participantes com comportamento suicida e ideação suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 102
Até o dia 102

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A e Parte B: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o Dia 85 para a Coorte 1 e 2 da Parte A, até o Dia 169 para a Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Pré-dose até o Dia 85 para a Coorte 1 e 2 da Parte A, até o Dia 169 para a Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Parte A e Parte B: Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax/Dose) de M5049
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Dia 1 e Dia 29
Parte A e Parte B: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o Dia 85 para a Coorte 1 e 2 da Parte A, até o Dia 169 para a Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Pré-dose até o Dia 85 para a Coorte 1 e 2 da Parte A, até o Dia 169 para a Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Parte A e Parte B: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC0-t) de M5049
Prazo: Pré-dose até o Dia 85 para a Coorte 1 e 2 da Parte A, até o Dia 169 para a Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Pré-dose até o Dia 85 para a Coorte 1 e 2 da Parte A, até o Dia 169 para a Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Parte A e Parte B: Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Concentração de Plasma-Tempo Desde o Tempo Zero até o Último Tempo de Amostragem (AUC0-t/Dose) de M5049
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Dia 1 e Dia 29
Parte A e Parte B: Taxa de Acumulação para Concentração Máxima de Plasma Observada (Racc Cmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o Dia 85 para a Coorte 1 e 2 da Parte A, até o Dia 169 para a Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Pré-dose até o Dia 85 para a Coorte 1 e 2 da Parte A, até o Dia 169 para a Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Parte A e Parte B: Constante de Taxa de Eliminação (Lambda z) de M5049
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Dia 1 e Dia 29
Parte A e Parte B: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de M5049
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Dia 1 e Dia 29
Parte A e Parte B: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 12 horas após a dose (AUC0-12h) de M5049
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte A e Parte B: Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Tempo Zero a 12 Horas Pós-Dose (AUC0-12h/Dose) de M5049
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte A e Parte B: Total Body Clearance (CL/f) de M5049
Prazo: Dia 1
Dia 1
Parte A e Parte B: Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de M5049
Prazo: Dia 1
Dia 1
Parte A e Parte B: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de M5049
Prazo: Dia 1
Dia 1
Parte A e Parte B: Área Normalizada de Dose Sob Curva de Concentração de Plasma-Tempo do Tempo Zero Extrapolado para o Infinito (AUC0-inf/Dose) de M5049
Prazo: Dia 1
Dia 1
Parte A e Parte B: Alteração da linha de base na área da doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de atividade (CLASI-A)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 85 para Coorte 1 e 2 da Parte A, Dia 169 para Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Linha de base (Dia 1) até o Dia 85 para Coorte 1 e 2 da Parte A, Dia 169 para Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Parte A e Parte B: Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 85 para Coorte 1 e 2 da Parte A, Dia 169 para Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Linha de base (Dia 1) até o Dia 85 para Coorte 1 e 2 da Parte A, Dia 169 para Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Parte A e Parte B: Alteração da linha de base na contagem de 28 articulações
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 85 para Coorte 1 e 2 da Parte A, Dia 169 para Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Linha de base (Dia 1) até o Dia 85 para Coorte 1 e 2 da Parte A, Dia 169 para Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Parte A e Parte B: Alteração da linha de base na pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 85 para Coorte 1 e 2 da Parte A, Dia 169 para Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B
Linha de base (Dia 1) até o Dia 85 para Coorte 1 e 2 da Parte A, Dia 169 para Coorte 3, 4 da Parte A e Coorte 5 da Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://bit.ly/IPD21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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