Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie M5049 u účastníků CLE a SLE

20. února 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek M5049 podaných perorálně u účastníků se SLE a CLE léčených standardní péčí

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) perorálně podávaného M5049 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo kožním lupus erythematodes (CLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Německo
      • Erfurt, Německo
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní systémový lupus erythematodes (SLE) s oblastí onemocnění kožního lupus erythematodes a indexem aktivity (CLASI-A) vyšším nebo rovným [>= ] 6 a/nebo alespoň jednou aktivní klinickou manifestací SLE podle Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktivní kožní lupus erythematodes (CLE) (subakutní kožní lupus erythematodes a/nebo diskoidní lupus erythematodes) s CLASI-A >= 6
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní nebo revmatické onemocnění jiné než SLE nebo CLE
  • Dermatologická onemocnění jiná než kožní projevy SLE nebo CLE
  • Nekontrolované zdravotní stavy včetně významných kardiovaskulárních příhod, aktivní lupusové nefritidy a aktivní neurologické poruchy
  • Probíhající nebo aktivní klinicky významná virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo jiných neurologických poruch
  • Anamnéza nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo virus hepatitidy B
  • Historie malignity
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (Kohorta 1): M5049 Dávka A
Lék: M5049
Účastníci dostanou nízkou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vzestupnou orální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vysokou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části B.
Experimentální: Část A (Kohorta 2): M5049 Dávka B
Lék: M5049
Účastníci dostanou nízkou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vzestupnou orální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vysokou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části B.
Experimentální: Část A (Kohorta 3): M5049 Dávka C
Lék: M5049
Účastníci dostanou nízkou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vzestupnou orální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vysokou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části B.
Experimentální: Část A (Kohorta 4): M5049 Dávka D
Lék: M5049
Účastníci dostanou nízkou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vzestupnou orální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vysokou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části B.
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající M5049.
Experimentální: Část B (Kohorta 5): M5049 Dávka E
Lék: M5049
Účastníci dostanou nízkou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vzestupnou orální dávku M5049 dvakrát denně v části A.
Lék: M5049
Účastníci dostanou vysokou perorální dávku M5049 dvakrát denně v části B.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající M5049.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Kohorta 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI), TEAE vedoucími k trvalému přerušení léčby a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 102
Až do dne 102
Část A: kohorta 3 a 4; Část B: Kohorta 5: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI), TEAE vedoucími k trvalému přerušení léčby a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 186
Až do dne 186
Část A: Kohorta 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) na základě závažnosti
Časové okno: Až do dne 102
Až do dne 102
Část A: kohorta 3 a 4; Část B: Kohorta 5: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) na základě závažnosti
Časové okno: Až do dne 186
Až do dne 186
Část A: Kohorta 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, elektroencefalogramu (EEG) a elektrokardiogramu (EKG) nálezů
Časové okno: Až do dne 102
Až do dne 102
Část A: kohorta 3 a 4; Část B: Kohorta 5: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, elektroencefalogramu (EEG) a elektrokardiogramu (EKG) nálezů
Časové okno: Až do dne 186
Až do dne 186
Část A: Kohorta 1 a 2: Počet účastníků s potvrzenými příznaky a symptomy prodromálního záchvatu
Časové okno: Až do dne 102
Až do dne 102
Část A: kohorta 3 a 4; Část B: Kohorta 5: Počet účastníků s potvrzenými příznaky a symptomy prodromálního záchvatu
Časové okno: Až do dne 186
Až do dne 186
Část A: Kohorta 1 a 2: Počet účastníků se sebevražedným chováním a sebevražednými myšlenkami podle hodnocení stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 102
Až do dne 102

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 85. dne pro kohortu 1 a 2 části A, do 169. dne pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Předdávkujte do 85. dne pro kohortu 1 a 2 části A, do 169. dne pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Část A a část B: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax/dávka) M5049
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Část A a část B: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 85. dne pro kohortu 1 a 2 části A, do 169. dne pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Předdávkujte do 85. dne pro kohortu 1 a 2 části A, do 169. dne pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Část A a část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-t) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 85. dne pro kohortu 1 a 2 části A, do 169. dne pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Předdávkujte do 85. dne pro kohortu 1 a 2 části A, do 169. dne pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Část A a část B: Oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-t/dávka) M5049
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Část A a část B: Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Racc Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 85. dne pro kohortu 1 a 2 části A, do 169. dne pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Předdávkujte do 85. dne pro kohortu 1 a 2 části A, do 169. dne pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Část A a část B: Konstanta rychlosti eliminace (Lambda z) M5049
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Část A a část B: Zdánlivý konečný poločas rozpadu (t1/2) M5049
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Část A a část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC0-12h) M5049
Časové okno: Den 29
Den 29
Část A a část B: Oblast normalizované dávky pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC0-12h/dávka) M5049
Časové okno: Den 29
Den 29
Část A a část B: Celková vůle těla (CL/f) M5049
Časové okno: Den 1
Den 1
Část A a část B: Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) M5049
Časové okno: Den 1
Den 1
Část A a část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) M5049
Časové okno: Den 1
Den 1
Část A a část B: Oblast normalizovaná dávka pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf/dávka) M5049
Časové okno: Den 1
Den 1
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty v oblasti a indexu aktivity kožního lupus erythematodes (CLASI-A)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 85. den pro kohortu 1 a 2 části A, den 169 pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Výchozí stav (den 1) až 85. den pro kohortu 1 a 2 části A, den 169 pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 85. den pro kohortu 1 a 2 části A, den 169 pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Výchozí stav (den 1) až 85. den pro kohortu 1 a 2 části A, den 169 pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Část A a část B: Změna od základní linie v počtu 28 spojů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 85. den pro kohortu 1 a 2 části A, den 169 pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Výchozí stav (den 1) až 85. den pro kohortu 1 a 2 části A, den 169 pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Část A a část B: Změna od výchozího stavu ve skóre Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 85. den pro kohortu 1 a 2 části A, den 169 pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B
Výchozí stav (den 1) až 85. den pro kohortu 1 a 2 části A, den 169 pro kohortu 3, 4 z části A a kohortu 5 z části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M5049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit