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CLE 和 SLE 参与者中 M5049 的研究

2024年2月20日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估在接受标准护理治疗的 SLE 和 CLE 参与者中口服多次递增剂量的 M5049 的安全性和药代动力学

本研究旨在评估口服 M5049 在系统性红斑狼疮 (SLE) 或皮肤红斑狼疮 (CLE) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Sevlievo、保加利亚
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿
        • PHI University Clinic of Rheumatology Skopje
  • 德国
      • Erfurt、德国
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt、德国
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 伴有皮肤红斑狼疮疾病面积和活动指数 (CLASI-A) 大于或等于 [>=] 6 和/或至少一种根据系统性红斑狼疮疾病活动指数的活动性 SLE 临床表现2000 (SLEDAI-2K)
  • CLASI-A >= 6 的活动性皮肤红斑狼疮 (CLE)（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • SLE 或 CLE 以外的自身免疫性疾病或风湿性疾病
  • SLE 或 CLE 皮肤表现以外的皮肤病
  • 不受控制的医疗状况，包括重大心血管事件、活动性狼疮性肾炎和活动性神经系统疾病
  • 持续或有临床意义的活动性病毒、细菌或真菌感染
  • 不受控制的癫痫发作或其他神经系统疾病的病史
  • 人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒病史或阳性
  • 恶性肿瘤史
  • 可以应用其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分（队列 1）：M5049 剂量 A
药品：M5049
在 A 部分中，参与者每天两次口服低剂量的 M5049。
药品：M5049
在 A 部分中，参与者将接受递增口服剂量的 M5049，每天两次。
药品：M5049
在 B 部分，参与者将每天两次口服高剂量的 M5049。
实验性的：A 部分（队列 2）：M5049 剂量 B
药品：M5049
在 A 部分中，参与者每天两次口服低剂量的 M5049。
药品：M5049
在 A 部分中，参与者将接受递增口服剂量的 M5049，每天两次。
药品：M5049
在 B 部分，参与者将每天两次口服高剂量的 M5049。
实验性的：A 部分（队列 3）：M5049 剂量 C
药品：M5049
在 A 部分中，参与者每天两次口服低剂量的 M5049。
药品：M5049
在 A 部分中，参与者将接受递增口服剂量的 M5049，每天两次。
药品：M5049
在 B 部分，参与者将每天两次口服高剂量的 M5049。
实验性的：A 部分（第 4 组）：M5049 剂量 D
药品：M5049
在 A 部分中，参与者每天两次口服低剂量的 M5049。
药品：M5049
在 A 部分中，参与者将接受递增口服剂量的 M5049，每天两次。
药品：M5049
在 B 部分，参与者将每天两次口服高剂量的 M5049。
安慰剂比较：A 部分：安慰剂
药品：安慰剂
参与者将接受与 M5049 匹配的安慰剂。
实验性的：B 部分（第 5 组）：M5049 剂量 E
药品：M5049
在 A 部分中，参与者每天两次口服低剂量的 M5049。
药品：M5049
在 A 部分中，参与者将接受递增口服剂量的 M5049，每天两次。
药品：M5049
在 B 部分，参与者将每天两次口服高剂量的 M5049。
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
药品：安慰剂
参与者将接受与 M5049 匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：第 1 组和第 2 组：发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和特殊关注不良事件 (AESI)、导致永久性治疗中断的 TEAE 和治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 102 天
直到第 102 天
A 部分：队列 3 和 4； B 部分：第 5 组：发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和特殊关注不良事件 (AESI)、导致永久性治疗中断的 TEAE 和治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 186 天
直到第 186 天
A 部分：第 1 组和第 2 组：根据严重程度发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 102 天
直到第 102 天
A 部分：队列 3 和 4； B 部分：第 5 组：根据严重程度发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 186 天
直到第 186 天
A 部分：第 1 组和第 2 组：实验室参数、生命体征、脑电图 (EEG) 和心电图 (ECG) 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 102 天
直到第 102 天
A 部分：队列 3 和 4； B 部分：第 5 组：实验室参数、生命体征、脑电图 (EEG) 和心电图 (ECG) 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 186 天
直到第 186 天
A 部分：第 1 组和第 2 组：确认有前驱发作体征和症状的参与者人数
大体时间：直到第 102 天
直到第 102 天
A 部分：队列 3 和 4； B 部分：第 5 组：确认有前驱发作体征和症状的参与者人数
大体时间：直到第 186 天
直到第 186 天
A 部分：第 1 组和第 2 组：根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的具有自杀行为和自杀意念的参与者人数
大体时间：直到第 102 天
直到第 102 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分和 B 部分：M5049 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：A部分的第1组和第2组预给药至第85天，A部分的第3、4组和B部分的第5组至第169天
A部分的第1组和第2组预给药至第85天，A部分的第3、4组和B部分的第5组至第169天
A 部分和 B 部分：M5049 的剂量归一化最大观察血浆浓度（Cmax/剂量）
大体时间：第 1 天和第 29 天
第 1 天和第 29 天
A 部分和 B 部分：达到 M5049 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：A部分的第1组和第2组预给药至第85天，A部分的第3、4组和B部分的第5组至第169天
A部分的第1组和第2组预给药至第85天，A部分的第3、4组和B部分的第5组至第169天
A 部分和 B 部分：从时间零到 M5049 最后采样时间 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：A部分的第1组和第2组预给药至第85天，A部分的第3、4组和B部分的第5组至第169天
A部分的第1组和第2组预给药至第85天，A部分的第3、4组和B部分的第5组至第169天
A 部分和 B 部分：M5049 从时间零到最后采样时间 (AUC0-t/Dose) 的血浆浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 天和第 29 天
第 1 天和第 29 天
A 部分和 B 部分：M5049 的最大观察血浆浓度 (Racc Cmax) 的累积比
大体时间：A部分的第1组和第2组预给药至第85天，A部分的第3、4组和B部分的第5组至第169天
A部分的第1组和第2组预给药至第85天，A部分的第3、4组和B部分的第5组至第169天
A 部分和 B 部分：M5049 的消除速率常数 (Lambda z)
大体时间：第 1 天和第 29 天
第 1 天和第 29 天
A 部分和 B 部分：M5049 的表观终端半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 29 天
第 1 天和第 29 天
A 部分和 B 部分：从时间零到 M5049 给药后 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 29 天
第 29 天
A 部分和 B 部分：从时间零到 M5049 给药后 12 小时（AUC0-12h/剂量）的血浆浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 29 天
第 29 天
A 部分和 B 部分：M5049 的总体间隙 (CL/f)
大体时间：第一天
第一天
A 部分和 B 部分：M5049 的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：第一天
第一天
A 部分和 B 部分：从时间零外推到 M5049 的无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第一天
第一天
A 部分和 B 部分：M5049 从时间零外推到无穷大（AUC0-inf/剂量）的血浆浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第一天
第一天
A 部分和 B 部分：皮肤红斑狼疮疾病面积和活动指数 (CLASI-A) 相对于基线的变化
大体时间：A 部分第 1 组和第 2 组的基线（第 1 天）至第 85 天，A 部分第 3、4 组和 B 部分第 5 组的第 169 天
A 部分第 1 组和第 2 组的基线（第 1 天）至第 85 天，A 部分第 3、4 组和 B 部分第 5 组的第 169 天
A 部分和 B 部分：系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 年基线的变化 (SLEDAI-2K)
大体时间：A 部分第 1 组和第 2 组的基线（第 1 天）至第 85 天，A 部分第 3、4 组和 B 部分第 5 组的第 169 天
A 部分第 1 组和第 2 组的基线（第 1 天）至第 85 天，A 部分第 3、4 组和 B 部分第 5 组的第 169 天
A 部分和 B 部分：28 关节计数相对于基线的变化
大体时间：A 部分第 1 组和第 2 组的基线（第 1 天）至第 85 天，A 部分第 3、4 组和 B 部分第 5 组的第 169 天
A 部分第 1 组和第 2 组的基线（第 1 天）至第 85 天，A 部分第 3、4 组和 B 部分第 5 组的第 169 天
A 部分和 B 部分：医师综合评估 (PGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：A 部分第 1 组和第 2 组的基线（第 1 天）至第 85 天，A 部分第 3、4 组和 B 部分第 5 组的第 169 天
A 部分第 1 组和第 2 组的基线（第 1 天）至第 85 天，A 部分第 3、4 组和 B 部分第 5 组的第 169 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2023年12月19日

研究完成 (实际的)

2023年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究发起人和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://bit.ly/IPD21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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