COVID-19 後の心肺疾患に対する運動トレーニングの保護の可能性
2022年6月3日 更新者：Regitse Christensen、Rigshospitalet, Denmark
退院した 40 人の COVID-19 生存者が、12 週間の運動介入を伴うこの研究者盲検ランダム化研究に含まれます。
患者は、監督下の高強度インターバルベースの運動グループまたは標準ケア（対照群）のいずれかに、性別によって 1:1 でブロック無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
40人の患者が募集され、検査、生化学、ECG、DXA、OGTT、肺機能、VO2max、RM、血漿量、AX3、CGM、心エコー検査、心臓MRIなどのベースライン検査を受けます。
ベースライン テストの後、参加者は、標準治療を受ける 1 つのグループ (コントロール グループ) または監視付きの高強度インターバル トレーニングを 12 週間にわたって週 3 回実施するグループにランダムに割り当てられます。 無作為化手順には、独立した人物による性別ごとに層別化された 1:1 の比率のコンピューター生成ブロック無作為化スケジュールが含まれます。 12 週間の介入期間の後、両方のグループが一連のフォローアップ テストを完了します (ベースライン テストとして)。 フィットネス、心臓および肺の構造と機能を評価するために、1年間のフォローアップ実験日も計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -検査室で確認された最初の陽性検査とそれに続く重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の1回の陰性検査 退院後6か月以内
- -入院中の≤10 Lの酸素必要量
除外基準:
- 現在の心房細動
- 急性心筋炎と診断されました
- 運動介入への参加を妨げる健康状態
- MRスキャンを受けることができない患者（例： 腎臓病または金属インプラント)
- -心肺運動の適応に対する薬物干渉による、先月以内のIL-6受容体拮抗薬（トシリズマブ、ケブザラ）による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング
実験グループは、標準的なケアに加えて、エルゴメーター バイクで週 3 回、38 分間の高強度インターバル トレーニングを 12 週間、監督下で受けます。
具体的な間隔は、進行中のパイロット研究 (NCT04549337) から決定されます。
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週3回、エアロバイクで38分間の高強度インターバルトレーニングを12週間。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループは標準治療に割り当てられるため、監督下の運動療法はありません。
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退院後の標準治療（対照群）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室質量の変化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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MRIスキャンで測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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右心室容積の変化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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MRIスキャンで測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストローク量
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の構造パラメータ：MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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拡張末期容積
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の構造パラメータ：MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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IVS の厚さ (無傷の心室中隔)
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の構造パラメータ：MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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LVID (左心室の内部寸法)
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の構造パラメータ：MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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PWT (後壁の厚さ)
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の構造パラメータ：MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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LAVI（左房容積指数）
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の構造パラメータ：MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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LVEF
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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全体的な縦ひずみ
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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E/Aレシオ
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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E´
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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RV ボリューム
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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RVEF
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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タップセ
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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最大三尖弁逆流速度と圧力勾配の変化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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RVの
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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ピーク E 速度
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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ピーク A 速度
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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中隔e'
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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ラテラル e´
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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E/e' 中隔
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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E/e´ ラテラル
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の機能パラメータ: MRIスキャンおよび心エコー検査によって測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓の炎症
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ガドリニウムとMRIスキャンで測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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血管機能障害
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ガドリニウムとMRIスキャンで測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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細胞外容積
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ガドリニウムとMRIスキャンで測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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びまん性線維性変化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ガドリニウムとMRIスキャンで測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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血液および血漿量
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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変化
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研究完了まで、平均12ヶ月
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DXAで測定した体組成分析
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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除脂肪量、脂肪量、BMD の測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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エアロバイクのインクリメンタル VO2 プロトコルで測定
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研究完了まで、平均12ヶ月
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動的スパイロメトリ
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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肺機能検査
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研究完了まで、平均12ヶ月
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全身プレチモグラフィー
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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肺機能検査
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研究完了まで、平均12ヶ月
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拡散能力
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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肺機能検査
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研究完了まで、平均12ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：ベースラインで2時間、介入後も同じ
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断食中のブドウ糖摂取量 75g
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ベースラインで2時間、介入後も同じ
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：ベースラインで 3 日、介入後も同じ
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腹壁の皮下に配置された酵素コーティング電極（iPro MMT-7745WW; Medtronic、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国）を使用して、3日間の連続グルコースモニタリング（CGM）を実行します。
CGM システムのキャリブレーションのために、参加者は 1 日 4 回、指先で血糖値を測定します。
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ベースラインで 3 日、介入後も同じ
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軸加速度計ベースの身体活動モニター
時間枠：ベースラインで4日、介入後も同じ
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自由生活の身体活動は、軸加速度計ベースの身体活動モニター (AX3; Axivity、ニューカッスル アポン タイン、英国) を使用して 4 日間測定されます。
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ベースラインで4日、介入後も同じ
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軽度の炎症に関連するマーカーについて分析された血液サンプル
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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高感度C反応性タンパク質、腫瘍壊死因子-α、IL-1RA、インターフェロン-γ、インターロイキン（IL-6、IL-10など）を含む 一晩絶食（10時間）した後、訓練を受けた検査技師が血液サンプルを採取して処理し、標準的な手順に従って分析します。 血漿は、分析前に-80°Cで保存されます。 |
研究完了まで、平均12ヶ月
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心臓代謝バイオマーカーに関連するマーカーについて分析された血液サンプル。
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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総トロポニン、D-ダイマー、クレアチニンキナーゼ、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、糖化ヘモグロビン、空腹時インスリン、空腹時血漿グルコース、脳性ナトリウム利尿ペプチド、血液学、電解質、肝臓および腎臓の状態を含む. 一晩絶食（10時間）した後、訓練を受けた検査技師が血液サンプルを採取して処理し、標準的な手順に従って分析します。 血漿は、分析前に-80°Cで保存されます。 |
研究完了まで、平均12ヶ月
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SF-36、King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire、COVID-19 後の機能状態
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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生活の質に関するアンケートは、ベースライン時および介入後に記入されます
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研究完了まで、平均12ヶ月
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キングの間質性肺疾患に関する簡単なアンケート
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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生活の質に関するアンケートは、ベースライン時および介入後に記入されます
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研究完了まで、平均12ヶ月
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COVID-19 後の機能状態
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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生活の質に関するアンケートは、ベースライン時および介入後に記入されます
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研究完了まで、平均12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Regitse Christensen, MD, PhD、Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20033733 v.2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Collegium Medicum w Bydgoszczy積極的、募集していない
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