Il potenziale protettivo dell'esercizio fisico sulla morbilità cardiopolmonare dopo COVID-19
3 giugno 2022 aggiornato da: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 sopravvissuti a COVID-19 che sono stati dimessi dall'ospedale saranno inclusi in questo studio randomizzato in cieco per i ricercatori con un intervento di esercizio di 12 settimane.
I pazienti saranno randomizzati in blocco 1: 1 in base al sesso a un gruppo di esercizi basati su intervalli ad alta intensità supervisionati o cure standard (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 pazienti saranno reclutati e sottoposti a test di base, inclusi esame, biochimica, ECG, DXA, OGTT, funzionalità polmonare, VO2max, RM, volume plasmatico, AX3, CGM, ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca.
Dopo il test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un gruppo che riceve lo standard di cura (gruppo di controllo) o un gruppo che esegue un allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionato tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane. La procedura di randomizzazione prevede un programma di randomizzazione a blocchi generato dal computer in un rapporto di 1:1 stratificato per sesso da una persona indipendente. Dopo il periodo di intervento di 12 settimane, entrambi i gruppi completeranno una serie di test di follow-up (come test di riferimento). È inoltre prevista una giornata sperimentale di follow-up di 1 anno per valutare la forma fisica, la struttura e la funzione cardiaca e polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
- Un test positivo iniziale confermato dal laboratorio seguito da un test negativo della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
- Fabbisogno di ossigeno ≤10 L durante il ricovero
Criteri di esclusione:
- Presente fibrillazione atriale
- Diagnosi di miocardite acuta
- Condizioni di salute che impediscono la partecipazione all'intervento di esercizio
- Pazienti che non possono essere sottoposti a scansioni RM (ad es. malattie renali o impianti metallici)
- Trattamento con antagonisti del recettore IL-6 (tocilizumab, kevzara) nell'ultimo mese a causa dell'interferenza del farmaco con gli adattamenti all'esercizio cardiopolmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Interval training ad alta intensità
Il gruppo sperimentale, oltre alle cure standard, si sottoporrà a 12 settimane di allenamento supervisionato ad intervalli ad alta intensità su una bicicletta ergometrica tre volte a settimana per 38 minuti.
Gli intervalli specifici saranno determinati dal nostro studio pilota in corso (NCT04549337)
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12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità su cyclette per 38 minuti 3 volte a settimana
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà assegnato alle cure standard e quindi nessun regime di esercizio supervisionato.
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cure standard dopo la dimissione dall'ospedale (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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misurato mediante risonanza magnetica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Alterazione del volume del ventricolo destro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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misurato mediante risonanza magnetica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della corsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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volume telediastolico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Spessore IVS (setto ventricolare intatto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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LVID (dimensioni interne del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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PWT (spessore della parete posteriore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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LAVI (indice del volume atriale sinistro)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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LVEF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Rapporto E/A
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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E'
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Volumi camper
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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RVEF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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TAPSE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Variazione della massima velocità di rigurgito tricuspidale e gradiente di pressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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RV s´
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Velocità di picco E
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Velocità di picco A
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Settale e´
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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E laterale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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E/e' settale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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E/e´ laterale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Infiammazione cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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misurato con gadolinio e risonanza magnetica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Disfunzione vascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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misurato con gadolinio e risonanza magnetica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Volume extracellulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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misurato con gadolinio e risonanza magnetica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Cambiamenti fibrotici diffusi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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misurato con gadolinio e risonanza magnetica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Volume del sangue e del plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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i cambiamenti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Analisi della composizione corporea misurata con DXA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Misurazione della massa magra, della massa grassa e della densità minerale ossea
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Misurato con un protocollo VO2 incrementale su cyclette
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Spirometria dinamica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Test di funzionalità polmonare
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Pletimografia di tutto il corpo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Test di funzionalità polmonare
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Test di funzionalità polmonare
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore al basale e lo stesso dopo l'intervento
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75 g di glucosio assunti a digiuno
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2 ore al basale e lo stesso dopo l'intervento
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 3 giorni al basale e lo stesso dopo l'intervento
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Tre giorni di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) vengono eseguiti utilizzando elettrodi rivestiti di enzimi (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) posizionati per via sottocutanea nella parete addominale.
Per la calibrazione del sistema CGM, le misurazioni della glicemia con la puntura del dito vengono eseguite dal partecipante quattro volte al giorno.
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3 giorni al basale e lo stesso dopo l'intervento
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Monitor di attività fisica basati su accelerometro assiale
Lasso di tempo: 4 giorni al basale e lo stesso dopo l'intervento
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L'attività fisica durante la vita libera viene misurata utilizzando monitor dell'attività fisica basati su accelerometro assiale (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Regno Unito) per un periodo di 4 giorni
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4 giorni al basale e lo stesso dopo l'intervento
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Campioni di sangue analizzati per marcatori correlati all'infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Compresi proteina C-reattiva ad alta sensibilità, fattore di necrosi tumorale-α, IL-1RA, interferone-γ e interleuchine (IL-6, IL-10 e altri) Dopo un digiuno notturno (10 ore), i campioni di sangue vengono raccolti ed elaborati da un tecnico di laboratorio qualificato e analizzati secondo le procedure standard. Il plasma viene conservato a -80 °C prima dell'analisi. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Campioni di sangue analizzati per marcatori correlati a biomarcatori cardiometabolici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Compresi troponine totali, D-dimero, creatinina chinasi, colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi, emoglobina glicata, insulina a digiuno, glucosio plasmatico a digiuno, peptide natriuretico pro-cervello, ematologia, elettroliti e stato epatico e renale . Dopo un digiuno notturno (10 ore), i campioni di sangue vengono raccolti ed elaborati da un tecnico di laboratorio qualificato e analizzati secondo le procedure standard. Il plasma viene conservato a -80 °C prima dell'analisi. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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SF-36, Questionario King's Brief Interstitial Lung Disease, stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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I questionari sulla qualità della vita saranno compilati al basale e dopo l'intervento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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I questionari sulla qualità della vita saranno compilati al basale e dopo l'intervento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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I questionari sulla qualità della vita saranno compilati al basale e dopo l'intervento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20033733 v.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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