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Il potenziale protettivo dell'esercizio fisico sulla morbilità cardiopolmonare dopo COVID-19

3 giugno 2022 aggiornato da: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 sopravvissuti a COVID-19 che sono stati dimessi dall'ospedale saranno inclusi in questo studio randomizzato in cieco per i ricercatori con un intervento di esercizio di 12 settimane. I pazienti saranno randomizzati in blocco 1: 1 in base al sesso a un gruppo di esercizi basati su intervalli ad alta intensità supervisionati o cure standard (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti saranno reclutati e sottoposti a test di base, inclusi esame, biochimica, ECG, DXA, OGTT, funzionalità polmonare, VO2max, RM, volume plasmatico, AX3, CGM, ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca.

Dopo il test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un gruppo che riceve lo standard di cura (gruppo di controllo) o un gruppo che esegue un allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionato tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane. La procedura di randomizzazione prevede un programma di randomizzazione a blocchi generato dal computer in un rapporto di 1:1 stratificato per sesso da una persona indipendente. Dopo il periodo di intervento di 12 settimane, entrambi i gruppi completeranno una serie di test di follow-up (come test di riferimento). È inoltre prevista una giornata sperimentale di follow-up di 1 anno per valutare la forma fisica, la struttura e la funzione cardiaca e polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Un test positivo iniziale confermato dal laboratorio seguito da un test negativo della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
  • Fabbisogno di ossigeno ≤10 L durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Presente fibrillazione atriale
  • Diagnosi di miocardite acuta
  • Condizioni di salute che impediscono la partecipazione all'intervento di esercizio
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a scansioni RM (ad es. malattie renali o impianti metallici)
  • Trattamento con antagonisti del recettore IL-6 (tocilizumab, kevzara) nell'ultimo mese a causa dell'interferenza del farmaco con gli adattamenti all'esercizio cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interval training ad alta intensità
Il gruppo sperimentale, oltre alle cure standard, si sottoporrà a 12 settimane di allenamento supervisionato ad intervalli ad alta intensità su una bicicletta ergometrica tre volte a settimana per 38 minuti. Gli intervalli specifici saranno determinati dal nostro studio pilota in corso (NCT04549337)
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità su cyclette per 38 minuti 3 volte a settimana
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà assegnato alle cure standard e quindi nessun regime di esercizio supervisionato.
Comportamentale: Cura standard
cure standard dopo la dimissione dall'ospedale (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
misurato mediante risonanza magnetica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Alterazione del volume del ventricolo destro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
misurato mediante risonanza magnetica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della corsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
volume telediastolico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Spessore IVS (setto ventricolare intatto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
LVID (dimensioni interne del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
PWT (spessore della parete posteriore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
LAVI (indice del volume atriale sinistro)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametro cardiaco strutturale: misurato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
LVEF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Rapporto E/A
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
E'
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Volumi camper
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
RVEF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
TAPSE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Variazione della massima velocità di rigurgito tricuspidale e gradiente di pressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
RV s´
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Velocità di picco E
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Velocità di picco A
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Settale e´
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
E laterale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
E/e' settale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
E/e´ laterale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Parametri cardiaci funzionali: misurati mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Infiammazione cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
misurato con gadolinio e risonanza magnetica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Disfunzione vascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
misurato con gadolinio e risonanza magnetica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Volume extracellulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
misurato con gadolinio e risonanza magnetica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Cambiamenti fibrotici diffusi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
misurato con gadolinio e risonanza magnetica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Volume del sangue e del plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
i cambiamenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Analisi della composizione corporea misurata con DXA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurazione della massa magra, della massa grassa e della densità minerale ossea
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato con un protocollo VO2 incrementale su cyclette
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Spirometria dinamica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Test di funzionalità polmonare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Pletimografia di tutto il corpo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Test di funzionalità polmonare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Test di funzionalità polmonare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore al basale e lo stesso dopo l'intervento
75 g di glucosio assunti a digiuno
2 ore al basale e lo stesso dopo l'intervento
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 3 giorni al basale e lo stesso dopo l'intervento
Tre giorni di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) vengono eseguiti utilizzando elettrodi rivestiti di enzimi (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) posizionati per via sottocutanea nella parete addominale. Per la calibrazione del sistema CGM, le misurazioni della glicemia con la puntura del dito vengono eseguite dal partecipante quattro volte al giorno.
3 giorni al basale e lo stesso dopo l'intervento
Monitor di attività fisica basati su accelerometro assiale
Lasso di tempo: 4 giorni al basale e lo stesso dopo l'intervento
L'attività fisica durante la vita libera viene misurata utilizzando monitor dell'attività fisica basati su accelerometro assiale (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Regno Unito) per un periodo di 4 giorni
4 giorni al basale e lo stesso dopo l'intervento
Campioni di sangue analizzati per marcatori correlati all'infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Compresi proteina C-reattiva ad alta sensibilità, fattore di necrosi tumorale-α, IL-1RA, interferone-γ e interleuchine (IL-6, IL-10 e altri)

Dopo un digiuno notturno (10 ore), i campioni di sangue vengono raccolti ed elaborati da un tecnico di laboratorio qualificato e analizzati secondo le procedure standard. Il plasma viene conservato a -80 °C prima dell'analisi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Campioni di sangue analizzati per marcatori correlati a biomarcatori cardiometabolici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Compresi troponine totali, D-dimero, creatinina chinasi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi, emoglobina glicata, insulina a digiuno, glucosio plasmatico a digiuno, peptide natriuretico pro-cervello, ematologia, elettroliti e stato epatico e renale .

Dopo un digiuno notturno (10 ore), i campioni di sangue vengono raccolti ed elaborati da un tecnico di laboratorio qualificato e analizzati secondo le procedure standard. Il plasma viene conservato a -80 °C prima dell'analisi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
SF-36, Questionario King's Brief Interstitial Lung Disease, stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
I questionari sulla qualità della vita saranno compilati al basale e dopo l'intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
I questionari sulla qualità della vita saranno compilati al basale e dopo l'intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
I questionari sulla qualità della vita saranno compilati al basale e dopo l'intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20033733 v.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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