El potencial protector del entrenamiento físico sobre la morbilidad cardiopulmonar después del COVID-19
3 de junio de 2022 actualizado por: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 sobrevivientes de COVID-19 que han sido dados de alta del hospital se incluirán en este estudio aleatorio cegado por el investigador con una intervención de ejercicio de 12 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados en bloque 1:1 por sexo a un grupo de ejercicio basado en intervalos de alta intensidad supervisado o atención estándar (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 40 pacientes y se les realizarán pruebas de referencia, que incluyen examen, bioquímica, ECG, DXA, OGTT, función pulmonar, VO2max, RM, volumen plasmático, AX3, CGM, ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca.
Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que reciba el estándar de atención (grupo de control) o un grupo que realice un entrenamiento de intervalos de alta intensidad supervisado tres veces por semana durante un período de 12 semanas. El procedimiento de aleatorización implica un programa de aleatorización por bloques generado por computadora en una proporción de 1:1 estratificado por sexo por una persona independiente. Después del período de intervención de 12 semanas, ambos grupos completarán una serie de pruebas de seguimiento (como prueba de referencia). También se planea un día experimental de seguimiento de 1 año para evaluar el estado físico, la estructura y la función cardíaca y pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Una prueba positiva inicial confirmada por laboratorio seguida de una prueba negativa del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 meses después del alta hospitalaria
- Requerimiento de oxígeno ≤10 L durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular presente
- Diagnosticado con miocarditis aguda
- Condiciones de salud que impiden participar en la intervención de ejercicio
- Pacientes que no pueden someterse a exploraciones de RM (p. enfermedad renal o implantes metálicos)
- Tratamiento con antagonistas de los receptores de IL-6 (tocilizumab, kevzara) en el último mes debido a la interferencia del fármaco con las adaptaciones cardiopulmonares al ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
El grupo experimental, además de la atención estándar, se someterá a un entrenamiento de ejercicio de intervalos de alta intensidad de ejercicio supervisado de 12 semanas en una bicicleta ergométrica tres veces a la semana durante 38 minutos.
Los intervalos específicos se determinarán a partir de nuestro estudio piloto en curso (NCT04549337)
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12 semanas de entrenamiento interválico de alta intensidad en bicicleta estática durante 38 minutos 3 veces por semana
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Este grupo se asignará a la atención estándar y, por lo tanto, no a un régimen de ejercicio supervisado.
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atención estándar después del alta hospitalaria (grupo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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medido por resonancia magnética
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Cambio en el volumen del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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medido por resonancia magnética
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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volumen diastólico final
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Grosor IVS (tabique ventricular intacto)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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LVID (dimensiones internas del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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PWT (grosor de la pared posterior)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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LAVI (índice de volumen auricular izquierdo)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetro cardíaco estructural: medido por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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FEVI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Relación E/A
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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MI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Volúmenes de vehículos recreativos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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FEVD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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TAPSE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Cambio en la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea y gradiente de presión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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RV s´
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Velocidad pico E
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Velocidad pico A
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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E´ septal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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E' laterales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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E/e´ septal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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E/e´ lateral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Parámetros cardíacos funcionales: medidos por resonancia magnética y ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Inflamación cardiaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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medido con gadolinio y resonancia magnética
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Disfunción vascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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medido con gadolinio y resonancia magnética
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Volumen extracelular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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medido con gadolinio y resonancia magnética
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Cambios fibróticos difusos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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medido con gadolinio y resonancia magnética
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Volumen de sangre y plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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cambios
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Análisis de composición corporal medido con DXA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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midiendo la masa magra, la masa grasa y la DMO
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Medido con un protocolo de VO2 incremental en bicicleta estática
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Espirometría dinámica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Pruebas de función pulmonar
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Pletimografía de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Pruebas de función pulmonar
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Pruebas de función pulmonar
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas al inicio y lo mismo después de la intervención
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75 g de glucosa tomados en ayunas
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2 horas al inicio y lo mismo después de la intervención
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 3 días al inicio y lo mismo después de la intervención
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Se realizan tres días de monitoreo continuo de glucosa (MCG) utilizando electrodos recubiertos con enzimas (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, EE. UU.) colocados por vía subcutánea en la pared abdominal.
Para la calibración del sistema CGM, el participante realiza mediciones de glucosa en sangre por punción digital cuatro veces al día.
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3 días al inicio y lo mismo después de la intervención
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Monitores de actividad física basados en acelerómetros axiales
Periodo de tiempo: 4 días al inicio y lo mismo después de la intervención
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La actividad física de vida libre se mide utilizando monitores de actividad física basados en acelerómetros axiales (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) durante un período de 4 días.
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4 días al inicio y lo mismo después de la intervención
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Muestras de sangre analizadas en busca de marcadores relacionados con inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Incluyendo proteína C reactiva de alta sensibilidad, factor de necrosis tumoral-α, IL-1RA, interferón-γ e interleucinas (IL-6, IL-10 y otras) Después de un ayuno nocturno (10 horas), las muestras de sangre son recolectadas y procesadas por un técnico de laboratorio capacitado y analizadas de acuerdo con los procedimientos estándar. El plasma se almacena a -80 °C antes del análisis. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Muestras de sangre analizadas para marcadores relacionados con biomarcadores cardiometabólicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Incluyendo troponinas totales, dímero D, creatinina cinasa, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos, hemoglobina glicosilada, insulina en ayunas, glucosa plasmática en ayunas, péptido natriurético procerebral, hematología, electrolitos y estado hepático y renal . Después de un ayuno nocturno (10 horas), las muestras de sangre son recolectadas y procesadas por un técnico de laboratorio capacitado y analizadas de acuerdo con los procedimientos estándar. El plasma se almacena a -80 °C antes del análisis. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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SF-36, Cuestionario Breve de Enfermedad Pulmonar Intersticial de King, Estado Funcional Post-COVID-19
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Los cuestionarios sobre la calidad de vida se completarán al inicio y después de la intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Los cuestionarios sobre la calidad de vida se completarán al inicio y después de la intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Estado funcional post-COVID-19
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Los cuestionarios sobre la calidad de vida se completarán al inicio y después de la intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20033733 v.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .