运动训练对 COVID-19 后心肺疾病发病率的保护潜力
2022年6月3日 更新者：Regitse Christensen、Rigshospitalet, Denmark
40 名已出院的 COVID-19 幸存者将被纳入这项研究者设盲的随机研究，并进行为期 12 周的运动干预。
患者将按性别以 1:1 的比例随机分配到受监督的高强度间歇运动组或标准护理（对照组）。
研究概览
详细说明
将招募40名患者并进行基线测试，包括检查、生化、ECG、DXA、OGTT、肺功能、VO2max、RM、血浆容量、AX3、CGM、超声心动图、心脏MRI。
基线测试后，参与者将被随机分配到一组接受标准护理（对照组）或一组在监督下每周进行 3 次高强度间歇训练，为期 12 周。 随机化程序涉及计算机生成的块随机化时间表，比例为 1:1，由独立人员按性别分层。 在 12 周的干预期之后，两组将完成一系列后续测试（作为基线测试）。 还计划进行为期 1 年的后续实验日，以评估健康状况、心肺结构和功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁
- 出院后 ≤ 6 个月的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 实验室确认的初始阳性测试和一次阴性测试
- 住院期间需氧量≤10L
排除标准：
- 现房颤
- 确诊为急性心肌炎
- 妨碍参与运动干预的健康状况
- 无法进行 MR 扫描的患者（例如 肾病或金属植入物）
- 由于药物干扰心肺运动适应，在上个月内使用 IL-6 受体拮抗剂（tocilizumab、kevzara）进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度间歇训练
实验组将在标准护理之上进行为期 12 周的监督运动高强度间歇运动训练，每周 3 次，每次 38 分钟。
具体间隔时间将根据我们正在进行的试点研究 (NCT04549337) 确定
|
每周 3 次，每次 38 分钟的健身车高强度间歇训练，为期 12 周
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该组将被分配到标准护理，因此没有监督运动方案。
|
出院后的标准护理（对照组）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室质量的变化
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
通过 MRI 扫描测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
右心室容积的变化
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
通过 MRI 扫描测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每搏量
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
结构性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
舒张末容积
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
结构性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
IVS 厚度（完整的室间隔）
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
结构性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
LVID（左心室内部尺寸）
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
结构性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
PWT（后壁厚度）
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
结构性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
LAVI（左心房容积指数）
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
结构性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
左心室射血分数
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
整体纵向应变
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
E/A比率
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
E'
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
房车卷
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
RVEF
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
塔普斯
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
三尖瓣最大反流速度和压力梯度的变化
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
房车
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
峰值 E 速度
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
峰值 A 速度
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
隔膜 e'
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
横向 e'
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
E/e'隔膜
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
E/e'横向
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
功能性心脏参数：通过 MRI 扫描和超声心动图测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
心脏炎症
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
用钆和 MRI 扫描测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
血管功能障碍
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
用钆和 MRI 扫描测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
细胞外体积
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
用钆和 MRI 扫描测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
弥漫性纤维化改变
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
用钆和 MRI 扫描测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
血液和血浆容量
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
变化
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
用 DXA 测量的身体成分分析
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
测量瘦体重、脂肪量和 BMD
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
心肺适能
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
在健身车上使用增量 VO2 协议测量
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
动态肺量计
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
肺功能检测
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
全身体积描记
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
肺功能检测
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
扩散能力
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
肺功能检测
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
口服葡萄糖耐量试验
大体时间：基线时 2 小时，干预后相同
|
空腹时摄入 75 克葡萄糖
|
基线时 2 小时，干预后相同
|
|
连续血糖监测
大体时间：基线 3 天和干预后相同
|
使用皮下放置在腹壁中的酶涂层电极（iPro MMT-7745WW；美敦力公司，北岭，加利福尼亚州，美国）进行三天的连续葡萄糖监测 (CGM)。
为了校准 CGM 系统，参与者每天四次进行手指刺血葡萄糖测量。
|
基线 3 天和干预后相同
|
|
基于轴向加速度计的身体活动监测器
大体时间：基线时 4 天和干预后相同
|
使用基于轴向加速度计的身体活动监测器（AX3；Axivity，英国泰恩河畔纽卡斯尔）测量为期 4 天的自由活动身体活动
|
基线时 4 天和干预后相同
|
|
分析血液样本中与低度炎症相关的标记物
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
包括高敏C反应蛋白、肿瘤坏死因子-α、IL-1RA、干扰素-γ和白细胞介素（IL-6、IL-10等） 在禁食过夜（10 小时）后，由训练有素的实验室技术人员收集和处理血样，并根据标准程序进行分析。 血浆在分析前储存在 - 80 °C。 |
通过学习完成，平均12个月
|
|
分析血液样本中与心脏代谢生物标志物相关的标志物。
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
包括总肌钙蛋白、D-二聚体、肌酐激酶、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、空腹血糖、前脑钠肽、血液学、电解质和肝肾状态. 在禁食过夜（10 小时）后，由训练有素的实验室技术人员收集和处理血样，并根据标准程序进行分析。 血浆在分析前储存在 - 80 °C。 |
通过学习完成，平均12个月
|
|
SF-36，King 简明间质性肺病问卷，COVID-19 后功能状态
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
将在基线时和干预后填写有关生活质量的问卷
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
King's Brief 间质性肺病问卷
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
将在基线时和干预后填写有关生活质量的问卷
|
通过学习完成，平均12个月
|
|
COVID-19 后功能状态
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
将在基线时和干预后填写有关生活质量的问卷
|
通过学习完成，平均12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regitse Christensen, MD, PhD、Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.