Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał ochronny treningu wysiłkowego na chorobowość sercowo-płucną po COVID-19

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 osób, które przeżyły COVID-19, które zostały wypisane ze szpitala, zostanie włączonych do tego randomizowanego badania zaślepionego przez badaczy z 12-tygodniową interwencją ruchową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 według płci do nadzorowanej grupy ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności lub do standardowej opieki (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów, którzy zostaną poddani podstawowym badaniom, w tym badaniu, biochemii, EKG, DXA, OGTT, czynności płuc, VO2max, RM, objętości osocza, AX3, CGM, echokardiografii, MRI serca.

Po testach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy otrzymującej standardową opiekę (grupa kontrolna) lub do grupy wykonującej nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Procedura randomizacji obejmuje generowany komputerowo schemat randomizacji bloków w stosunku 1: 1 uwarstwiony według płci przez niezależną osobę. Po 12-tygodniowym okresie interwencji obie grupy przejdą serię testów kontrolnych (jako test wyjściowy). Zaplanowano również roczny dzień kontrolny w celu oceny sprawności, struktury i funkcji serca i płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Potwierdzony laboratoryjnie wstępny pozytywny test, a następnie jeden negatywny test na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
  • ≤10 l zapotrzebowania na tlen podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne migotanie przedsionków
  • Zdiagnozowano ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Warunki zdrowotne, które uniemożliwiają udział w interwencji ruchowej
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (np. choroba nerek lub metalowe implanty)
  • Leczenie antagonistami receptora IL-6 (tocilizumab, kevzara) w ciągu ostatniego miesiąca z powodu interferencji leków z adaptacją wysiłkową krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Grupa eksperymentalna oprócz standardowej opieki przejdzie 12-tygodniowy nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności na ergometrze trzy razy w tygodniu przez 38 minut. Konkretne interwały zostaną określone na podstawie naszego trwającego badania pilotażowego (NCT04549337)
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
12 tygodni intensywnego treningu interwałowego na rowerze stacjonarnym przez 38 minut 3 razy w tygodniu
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa zostanie przydzielona do standardowej opieki, a zatem bez nadzorowanego programu ćwiczeń.
Behawioralne: Opieka standardowa
standardowa opieka po wypisie ze szpitala (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
mierzone za pomocą skanu MRI
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Zmiana objętości prawej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
mierzone za pomocą skanu MRI
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Grubość IVS (nienaruszona przegroda międzykomorowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
LVID (wymiary wewnętrzne lewej komory)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
PWT (grubość ściany tylnej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
LAVI (wskaźnik objętości lewego przedsionka)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Strukturalny parametr serca: mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
LVEF
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
MI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Objętości RV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
RVEF
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
TAPSE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej i gradientu ciśnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
RV s´
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Szczytowa prędkość E
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Szczytowa prędkość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Przegroda e´
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Boczne e´
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Przegroda E/e´
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
E/e´ boczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynnościowe parametry serca: mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Zapalenie serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
mierzone za pomocą gadolinu i skanu MRI
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Dysfunkcja naczyń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
mierzone za pomocą gadolinu i skanu MRI
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Objętość pozakomórkowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
mierzone za pomocą gadolinu i skanu MRI
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Rozproszone zmiany włókniste
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
mierzone za pomocą gadolinu i skanu MRI
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Objętość krwi i osocza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
zmiany
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Analiza składu ciała mierzona za pomocą DXA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
pomiar masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej i BMD
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Mierzone za pomocą protokołu przyrostowego VO2 na rowerze stacjonarnym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Spirometria dynamiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Badanie funkcji płuc
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Pletymografia całego ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Badanie funkcji płuc
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Badanie funkcji płuc
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny na linii podstawowej i to samo po interwencji
75 g glukozy pobranej na czczo
2 godziny na linii podstawowej i to samo po interwencji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 3 dni na początku i to samo po interwencji
Trzydniowe ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przeprowadza się za pomocą elektrod pokrytych enzymem (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) umieszczonych podskórnie w ścianie brzucha. W celu kalibracji systemu CGM, uczestnik wykonuje pomiary poziomu glukozy we krwi z palca cztery razy dziennie.
3 dni na początku i to samo po interwencji
Monitory aktywności fizycznej oparte na akcelerometrze osiowym
Ramy czasowe: 4 dni na początku badania i to samo po interwencji
Aktywność fizyczna na wolności jest mierzona za pomocą monitorów aktywności fizycznej opartych na akcelerometrze osiowym (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania) przez okres 4 dni
4 dni na początku badania i to samo po interwencji
Próbki krwi analizowane pod kątem markerów związanych z zapaleniem niskiego stopnia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

W tym białko C-reaktywne o wysokiej czułości, czynnik martwicy nowotworów-α, IL-1RA, interferon-γ i interleukiny (IL-6, IL-10 i inne)

Po całonocnym poście (10 godzin), próbki krwi są zbierane i przetwarzane przez wyszkolonego technika laboratoryjnego i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami. Osocze przed analizą przechowuje się w temperaturze -80°C.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Próbki krwi analizowane pod kątem markerów związanych z biomarkerami kardiometabolicznymi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

W tym troponiny całkowite, D-dimery, kinaza kreatyniny, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej i małej gęstości, triglicerydy, hemoglobina glikowana, insulina na czczo, glukoza w osoczu na czczo, promózgowy peptyd natriuretyczny, hematologia, elektrolity oraz stan wątroby i nerek .

Po całonocnym poście (10 godzin), próbki krwi są zbierane i przetwarzane przez wyszkolonego technika laboratoryjnego i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami. Osocze przed analizą przechowuje się w temperaturze -80°C.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
SF-36, Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga, stan czynnościowy po COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Kwestionariusze dotyczące jakości życia będą wypełniane na początku i po interwencji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Kwestionariusze dotyczące jakości życia będą wypełniane na początku i po interwencji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Stan funkcjonalny po COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Kwestionariusze dotyczące jakości życia będą wypełniane na początku i po interwencji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20033733 v.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19, SARS-CoV2

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj