Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Potencial Protetor do Treinamento Físico na Morbidade Cardiopulmonar Pós-COVID-19

3 de junho de 2022 atualizado por: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 sobreviventes do COVID-19 que receberam alta do hospital serão incluídos neste estudo randomizado cego do investigador com uma intervenção de exercícios de 12 semanas. Os pacientes serão randomizados em bloco 1:1 por sexo para um grupo de exercícios supervisionados baseados em intervalos de alta intensidade ou tratamento padrão (grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 pacientes serão recrutados e submetidos a testes de linha de base, incluindo exame, bioquímica, ECG, DXA, OGTT, função pulmonar, VO2max, RM, volume plasmático, AX3, CGM, ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca.

Após o teste inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo recebendo tratamento padrão (grupo controle) ou um grupo realizando treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado três vezes por semana durante um período de 12 semanas. O procedimento de randomização envolve um cronograma de randomização de blocos gerado por computador na proporção de 1:1 estratificado por sexo por uma pessoa independente. Após o período de intervenção de 12 semanas, ambos os grupos completarão uma série de testes de acompanhamento (como teste inicial). Um dia experimental de acompanhamento de 1 ano também está planejado para avaliar o condicionamento físico, a estrutura e a função cardíaca e pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 40 anos
  • Um teste inicial positivo confirmado laboratorialmente seguido por um teste negativo de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 meses após a alta hospitalar
  • Necessidade de oxigênio ≤10 L durante a hospitalização

Critério de exclusão:

  • Apresenta fibrilação atrial
  • Diagnosticado com miocardite aguda
  • Condições de saúde que impedem a participação na intervenção de exercícios
  • Doentes que não podem ser submetidos a exames de RM (p. doença renal ou implantes metálicos)
  • Tratamento com antagonistas dos receptores de IL-6 (tocilizumab, kevzara) no último mês devido à interferência do medicamento nas adaptações do exercício cardiopulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade
O grupo experimental, além do tratamento padrão, será submetido a 12 semanas de treinamento supervisionado de exercícios intervalados de alta intensidade em uma bicicleta ergométrica três vezes por semana durante 38 minutos. Os intervalos específicos serão determinados a partir de nosso estudo piloto em andamento (NCT04549337)
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade em bicicleta ergométrica por 38 minutos 3 vezes por semana
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo será alocado para cuidados padrão e, portanto, nenhum regime de exercícios supervisionados.
Comportamental: Cuidado padrão
cuidados padrão após a alta hospitalar (grupo controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
medido por ressonância magnética
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Alteração no volume do ventrículo direito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
medido por ressonância magnética
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de curso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
volume diastólico final
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Espessura do IVS (septo ventricular intacto)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
LVID (dimensões internas do ventrículo esquerdo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
PWT (espessura da parede posterior)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
IVAE (índice de volume atrial esquerdo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
FEVE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Deformação longitudinal global
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Relação E/A
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
E´
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Volumes de RV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
RVEF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
TAPSE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Mudança na velocidade máxima de regurgitação tricúspide e gradiente de pressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
RVs'
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Velocidade de pico E
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Velocidade de pico A
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Septal e´
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Lateral e´
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
E/e' septal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
E/e' lateral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Inflamação cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
medida com gadolínio e ressonância magnética
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Disfunção vascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
medida com gadolínio e ressonância magnética
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Volume extracelular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
medida com gadolínio e ressonância magnética
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Alterações fibróticas difusas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
medida com gadolínio e ressonância magnética
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Volume de sangue e plasma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
mudanças
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Análise da composição corporal medida com DXA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
medindo massa magra, massa gorda e DMO
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido com um protocolo de VO2 incremental na bicicleta ergométrica
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Espirometria dinâmica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Teste de função pulmonar
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Pletimografia de corpo inteiro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Teste de função pulmonar
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Capacidade de difusão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Teste de função pulmonar
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 2 horas no início e o mesmo após a intervenção
75g de glicose ingerida em jejum
2 horas no início e o mesmo após a intervenção
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 3 dias no início e o mesmo após a intervenção
Três dias de monitoramento contínuo da glicose (CGM) são realizados usando eletrodos revestidos com enzima (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, EUA) colocados por via subcutânea na parede abdominal. Para a calibração do sistema CGM, as medições de glicose no sangue por picada no dedo são realizadas pelo participante quatro vezes ao dia.
3 dias no início e o mesmo após a intervenção
Monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial
Prazo: 4 dias no início e o mesmo após a intervenção
A atividade física de vida livre é medida usando monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) por um período de 4 dias
4 dias no início e o mesmo após a intervenção
Amostras de sangue analisadas para marcadores relacionados à inflamação de baixo grau
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Incluindo proteína C reativa de alta sensibilidade, fator de necrose tumoral-α, IL-1RA, interferon-γ e interleucinas (IL-6, IL-10 e outros)

Após um jejum noturno (10 horas), as amostras de sangue são coletadas e processadas por um técnico de laboratório treinado e analisadas de acordo com os procedimentos padrão. O plasma é armazenado a -80 °C antes da análise.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Amostras de sangue analisadas para marcadores relacionados a biomarcadores cardiometabólicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Incluindo troponinas totais, D-dímero, creatinina quinase, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, hemoglobina glicada, insulina em jejum, glicose plasmática em jejum, pró-peptídeo natriurético cerebral, hematologia, eletrólitos e status hepático e renal .

Após um jejum noturno (10 horas), as amostras de sangue são coletadas e processadas por um técnico de laboratório treinado e analisadas de acordo com os procedimentos padrão. O plasma é armazenado a -80 °C antes da análise.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
SF-36, Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King, Status Funcional Pós-COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Questionários sobre qualidade de vida serão preenchidos no início e após a intervenção
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Questionários sobre qualidade de vida serão preenchidos no início e após a intervenção
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Status funcional pós-COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Questionários sobre qualidade de vida serão preenchidos no início e após a intervenção
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20033733 v.2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19, SARS-CoV2

Ensaios clínicos em Treinamento intervalado de alta intensidade

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever