Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det beskyttende potentiale i træningstræning på hjerte-lungesygelighed efter COVID-19

3. juni 2022 opdateret af: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 COVID-19-overlevere, der er blevet udskrevet fra hospitalet, vil blive inkluderet i dette investigator-blindede randomiserede studie med en 12-ugers træningsintervention. Patienterne vil blive 1:1 blok-randomiseret efter køn til enten en superviseret højintensitetsintervalbaseret træningsgruppe eller standardbehandling (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter vil blive rekrutteret og gennemgå baseline test, herunder undersøgelse, biokemi, EKG, DXA, OGTT, lungefunktion, VO2max, RM, plasmavolumen, AX3, CGM, ekkokardiografi, hjerte-MR.

Efter baseline-testning vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i én gruppe, der modtager standardbehandling (kontrolgruppe) eller en gruppe, der udfører superviseret højintensiv intervaltræning tre gange om ugen over en periode på 12 uger. Randomiseringsproceduren involverer en computergenereret blokrandomiseringsplan i forholdet 1:1 stratificeret efter køn af en uafhængig person. Efter den 12-ugers interventionsperiode vil begge grupper gennemføre en række opfølgende tests (som baseline test). Der er også planlagt en 1-årig opfølgende forsøgsdag med henblik på at evaluere kondition, hjerte- og lungestruktur og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • En laboratoriebekræftet indledende positiv test efterfulgt af én negativ test af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 måneder efter hospitalsudskrivning
  • ≤10 L iltbehov under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende atrieflimren
  • Diagnosticeret med akut myokarditis
  • Helbredsmæssige forhold, der forhindrer deltagelse i træningsinterventionen
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR-scanninger (f. nyresygdom eller metalliske implantater)
  • Behandling med IL-6-receptorantagonister (tocilizumab, kevzara) inden for den sidste måned på grund af lægemiddelinterferens med tilpasninger af kardiopulmonal træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning
Forsøgsgruppen vil oven i standardplejen gennemgå en 12 ugers superviseret træning med høj intensitet intervaltræning på en ergometercykel tre gange om ugen i 38 minutter. De specifikke intervaller vil blive bestemt ud fra vores igangværende pilotundersøgelse (NCT04549337)
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
12 ugers højintensiv intervaltræning på motionscykel i 38 minutter 3 gange om ugen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive allokeret til standardbehandling og derfor ingen overvåget træningsregime.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
standardbehandling efter udskrivelse fra hospital (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
målt ved MR-scanning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Ændring i højre ventrikelvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
målt ved MR-scanning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
IVS tykkelse (intakt ventrikulær septum)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
LVID (venstre ventrikulære indre dimensioner)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
PWT (posterior vægtykkelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
LAVI (volumenindeks til venstre forkammer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Strukturel hjerteparameter: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
LVEF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Global langsgående tøjning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
E/A-forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
E´
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
RV volumener
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
RVEF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
TAPSE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Ændring i maksimal tricuspid regurgitationshastighed og trykgradient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
RV s´
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Peak E hastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Peak A hastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Septal e´
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Lateral e´
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
E/e´ septal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
E/e´ på siden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionelle hjerteparametre: målt ved MR-scanning og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Hjertebetændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
målt med gadolinium og MR-scanning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Vaskulær dysfunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
målt med gadolinium og MR-scanning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
målt med gadolinium og MR-scanning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Diffuse fibrotiske forandringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
målt med gadolinium og MR-scanning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Blod- og plasmavolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
ændringer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Kropssammensætningsanalyse målt med DXA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
måling af mager masse, fedtmasse og BMD
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt med en inkrementel VO2-protokol på motionscykel
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Dynamisk spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Lungefunktionstest
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Plethymografi af hele kroppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Lungefunktionstest
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Diffusionskapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Lungefunktionstest
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 2 timer ved baseline og samme efter intervention
75 g glukose taget under faste
2 timer ved baseline og samme efter intervention
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 3 dage ved baseline og samme efter intervention
Tre dages kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) udføres ved hjælp af enzymbelagte elektroder (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) placeret subkutant i bugvæggen. Til kalibrering af CGM-systemet udføres fingerstik blodsukkermålinger af deltageren fire gange dagligt.
3 dage ved baseline og samme efter intervention
Aksialaccelerometer-baserede fysiske aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 4 dage ved baseline og samme efter intervention
Fritlevende fysisk aktivitet måles ved hjælp af aksialaccelerometer-baserede fysiske aktivitetsmonitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) i en 4-dages periode
4 dage ved baseline og samme efter intervention
Blodprøver analyseret for markører relateret til lavgradig inflammation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Herunder højfølsomt C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-α, IL-1RA, interferon-y og interleukiner (IL-6, IL-10 og andre)

Efter en faste natten over (10 timer) opsamles og behandles blodprøver af en uddannet laboratorietekniker og analyseres i henhold til standardprocedurer. Plasma opbevares ved -80 °C før analyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Blodprøver analyseret for markører relateret til kardiometabolske biomarkører.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Inklusive total troponiner, D-dimer, kreatininkinase, total kolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, triglycerider, glykeret hæmoglobin, fastende insulin, fastende plasmaglucose, pro-hjerne natriuretisk peptid, hæmatologi, elektrolytter og lever- og nyrestatus .

Efter en faste natten over (10 timer) opsamles og behandles blodprøver af en uddannet laboratorietekniker og analyseres i henhold til standardprocedurer. Plasma opbevares ved -80 °C før analyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
SF-36, King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire, post-COVID-19 funktionel status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt på baseline og efter interventionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt på baseline og efter interventionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionel status efter COVID-19
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt på baseline og efter interventionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20033733 v.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19, SARS-CoV2

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner