COVID-19 이후 심폐 질환에 대한 운동 훈련의 보호 가능성
2022년 6월 3일 업데이트: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
병원에서 퇴원한 40명의 COVID-19 생존자가 12주 운동 중재와 함께 이 조사자 눈가림 무작위 연구에 포함될 것입니다.
환자는 감독 하의 고강도 인터벌 기반 운동 그룹 또는 표준 치료(대조군)로 성별에 따라 1:1 블록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 환자가 모집되어 검사, 생화학, ECG, DXA, OGTT, 폐 기능, VO2max, RM, 혈장량, AX3, CGM, 심초음파, 심장 MRI를 포함한 기본 테스트를 받게 됩니다.
기준선 테스트 후 참가자는 표준 치료를 받는 그룹(대조 그룹) 또는 12주 동안 일주일에 세 번 감독된 고강도 인터벌 트레이닝을 수행하는 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 절차에는 독립적인 사람이 성별로 계층화한 1:1 비율의 컴퓨터 생성 블록 무작위화 일정이 포함됩니다. 12주의 개입 기간 후에 두 그룹 모두 일련의 후속 테스트(기준 테스트로)를 완료합니다. 체력, 심장 및 폐 구조 및 기능을 평가하기 위해 1년 추적 실험일도 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세
- 실험실에서 확인된 초기 양성 검사 후 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) ≤ 퇴원 6개월 후 음성 검사 1회
- 입원 중 10L 이하의 산소 요구량
제외 기준:
- 현재 심방 세동
- 급성 심근염으로 진단
- 운동 중재에 참여하지 못하게 하는 건강 상태
- MR 스캔을 받을 수 없는 환자(예: 신장 질환 또는 금속 임플란트)
- 심폐 운동 적응에 대한 약물 간섭으로 인해 지난 달 이내에 IL-6 수용체 길항제(tocilizumab, kevzara) 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
실험 그룹은 표준 치료 외에 일주일에 세 번 38분 동안 에르고미터 자전거에서 12주 동안 감독 하에 고강도 인터벌 운동 훈련을 받게 됩니다.
구체적인 간격은 진행 중인 파일럿 연구(NCT04549337)에서 결정됩니다.
|
일주일에 3번 38분 동안 운동용 자전거로 12주 동안 고강도 인터벌 트레이닝
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 표준 치료에 할당되므로 감독된 운동 요법이 없습니다.
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퇴원 후 표준 치료(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 질량의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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MRI 스캔으로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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우심실 용적의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
MRI 스캔으로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박출량
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
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이완기말 용적
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
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IVS 두께(온전한 심실 중격)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
|
LVID(좌심실 내부 치수)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
|
PWT(후벽 두께)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
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|
LAVI(좌심방용적지수)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
구조적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
|
LVEF
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
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글로벌 세로 변형
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
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E/A 비율
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
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이자형
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
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RV 볼륨
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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|
RVEF
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
|
연구 완료까지 평균 12개월
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탭스
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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최대 삼첨판 역류 속도 및 압력 구배의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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RV s´
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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피크 E 속도
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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피크 A 속도
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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중격 e´
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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측면 전자'
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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E/e' 중격
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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|
E/e' 측면
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
기능적 심장 매개변수: MRI 스캔 및 심초음파로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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심장 염증
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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가돌리늄 및 MRI 스캔으로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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혈관 기능 장애
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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가돌리늄 및 MRI 스캔으로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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세포 외 부피
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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가돌리늄 및 MRI 스캔으로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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미만성 섬유성 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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가돌리늄 및 MRI 스캔으로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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혈액 및 혈장량
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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변화
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연구 완료까지 평균 12개월
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DXA로 측정한 체성분 분석
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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제지방량, 체지방량 및 BMD를 easuring
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연구 완료까지 평균 12개월
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심폐 피트니스
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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운동용 자전거에서 증분 VO2 프로토콜로 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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동적 폐활량계
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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폐기능 검사
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연구 완료까지 평균 12개월
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전신 혈량 측정법
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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폐기능 검사
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연구 완료까지 평균 12개월
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확산 능력
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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폐기능 검사
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연구 완료까지 평균 12개월
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경구 포도당 내성 검사
기간: 기준선에서 2시간 및 개입 후 동일
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단식 중 포도당 75g 섭취
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기준선에서 2시간 및 개입 후 동일
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지속적인 포도당 모니터링
기간: 기준선에서 3일 및 개입 후 동일
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복벽에 피하로 배치된 효소 코팅 전극(iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA)을 사용하여 3일 연속 포도당 모니터링(CGM)을 수행합니다.
CGM 시스템의 보정을 위해 참가자는 하루에 네 번 손가락으로 혈당을 측정합니다.
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기준선에서 3일 및 개입 후 동일
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축 가속도계 기반 신체 활동 모니터
기간: 기준선에서 4일 및 개입 후 동일
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자유 생활 신체 활동은 4일 동안 축 가속도계 기반 신체 활동 모니터(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 4일 및 개입 후 동일
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저등급 염증과 관련된 마커에 대해 분석된 혈액 샘플
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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고감도 C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자-α, IL-1RA, 인터페론-γ 및 인터루킨(IL-6, IL-10 등) 포함 밤새 금식(10시간)한 후 혈액 샘플을 수집하고 숙련된 실험실 기술자가 처리하고 표준 절차에 따라 분석합니다. 혈장은 분석 전에 -80°C에서 보관됩니다. |
연구 완료까지 평균 12개월
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심장대사 바이오마커와 관련된 마커에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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총 트로포닌, D-dimer, 크레아티닌 키나아제, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 트리글리세리드, 당화혈색소, 공복 인슐린, 공복 혈장 포도당, 친뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 혈액학, 전해질, 간 및 신장 상태를 포함합니다. . 밤새 금식(10시간)한 후 혈액 샘플을 수집하고 숙련된 실험실 기술자가 처리하고 표준 절차에 따라 분석합니다. 혈장은 분석 전에 -80°C에서 보관됩니다. |
연구 완료까지 평균 12개월
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SF-36, King's 간략한 간질성 폐 질환 설문지, COVID-19 이후 기능 상태
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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삶의 질에 대한 설문지는 기준선과 개입 후에 작성됩니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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King's 간략한 간질성 폐질환 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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삶의 질에 대한 설문지는 기준선과 개입 후에 작성됩니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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COVID-19 이후 기능 상태
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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삶의 질에 대한 설문지는 기준선과 개입 후에 작성됩니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20033733 v.2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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