Протективный потенциал ЛФК при сердечно-легочной заболеваемости после COVID-19
3 июня 2022 г. обновлено: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 выживших после COVID-19, которые были выписаны из больницы, будут включены в это слепое рандомизированное исследование с 12-недельным вмешательством в виде упражнений.
Пациенты будут рандомизированы по полу в соотношении 1:1 либо в группу высокоинтенсивных интервальных упражнений под наблюдением, либо в группу стандартного ухода (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 пациентов будут набраны и пройдут базовое тестирование, включая обследование, биохимию, ЭКГ, DXA, OGTT, функцию легких, VO2max, RM, объем плазмы, AX3, CGM, эхокардиографию, МРТ сердца.
После базового тестирования участники будут случайным образом распределены в одну группу, получающую стандартную помощь (контрольная группа), или группу, выполняющую контролируемые высокоинтенсивные интервальные тренировки три раза в неделю в течение 12 недель. Процедура рандомизации включает составленный компьютером график рандомизации блоков в соотношении 1:1, стратифицированный по полу независимым лицом. После 12-недельного периода вмешательства обе группы завершат серию контрольных тестов (в качестве базового тестирования). Также запланирован день последующего наблюдения в течение 1 года, чтобы оценить физическую форму, структуру и функцию сердца и легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет
- Лабораторно подтвержденный первоначальный положительный тест, за которым следует один отрицательный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 месяцев после выписки из больницы
- Потребность в кислороде ≤10 л во время госпитализации
Критерий исключения:
- Наличие мерцательной аритмии
- Диагностирован острый миокардит.
- Состояние здоровья, препятствующее участию в физических упражнениях
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ (например, заболевания почек или металлические имплантаты)
- Лечение антагонистами рецепторов ИЛ-6 (тоцилизумаб, кевзара) в течение последнего месяца в связи с лекарственным вмешательством в сердечно-легочную адаптацию к физической нагрузке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Экспериментальная группа в дополнение к стандартному уходу будет проходить 12-недельную высокоинтенсивную интервальную тренировку под наблюдением на велосипеде-эргометре три раза в неделю по 38 минут.
Конкретные интервалы будут определены в ходе нашего продолжающегося экспериментального исследования (NCT04549337).
|
12 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок на велотренажере по 38 минут 3 раза в неделю
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа будет получать стандартный уход и, следовательно, не будет режима тренировок под наблюдением.
|
стандартный уход после выписки из стационара (контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
измеряется с помощью МРТ
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Изменение объема правого желудочка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
измеряется с помощью МРТ
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
конечно-диастолический объем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Толщина МЖП (интактная межжелудочковая перегородка)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
LVID (внутренние размеры левого желудочка)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
PWT (толщина задней стенки)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
LAVI (индекс объема левого предсердия)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Структурный сердечный параметр: измеряется с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Е’
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Объемы RV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
РВЭФ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
ТАПСЕ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной скорости трикуспидальной регургитации и градиента давления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
РВ с´
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Пиковая скорость E
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Пиковая скорость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Перегородка е’
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Боковой е’
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
E/e´ перегородка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
E / e´ боковой
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Функциональные параметры сердца: измеряются с помощью МРТ и эхокардиографии.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Воспаление сердца
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
измеряется с помощью гадолиния и МРТ
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Сосудистая дисфункция
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
измеряется с помощью гадолиния и МРТ
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Внеклеточный объем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
измеряется с помощью гадолиния и МРТ
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Диффузные фиброзные изменения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
измеряется с помощью гадолиния и МРТ
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Объем крови и плазмы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
изменения
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Анализ состава тела, измеренный с помощью DXA
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Измерение мышечной массы, жировой массы и МПК
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Измерено с помощью протокола приращения VO2 на велотренажере.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Динамическая спирометрия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Исследование функции легких
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Плетимография всего тела
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Исследование функции легких
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Диффузионная способность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Исследование функции легких
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 2 часа на исходном уровне и столько же после вмешательства
|
75 г глюкозы, принимаемой натощак
|
2 часа на исходном уровне и столько же после вмешательства
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: 3 дня на исходном уровне и столько же после вмешательства
|
Трехдневный непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ) проводится с использованием электродов с ферментным покрытием (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA), помещаемых подкожно в брюшную стенку.
Для калибровки системы CGM участник измеряет уровень глюкозы в крови из пальца четыре раза в день.
|
3 дня на исходном уровне и столько же после вмешательства
|
|
Мониторы физической активности на основе осевого акселерометра
Временное ограничение: 4 дня на исходном уровне и столько же после вмешательства
|
Физическая активность в свободном режиме измеряется с помощью мониторов физической активности на основе осевого акселерометра (AX3; Axivity, Ньюкасл-апон-Тайн, Великобритания) в течение 4 дней.
|
4 дня на исходном уровне и столько же после вмешательства
|
|
Образцы крови проанализированы на маркеры, связанные с воспалением низкой степени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
В том числе высокочувствительный С-реактивный белок, фактор некроза опухоли-α, ИЛ-1РА, интерферон-γ и интерлейкины (ИЛ-6, ИЛ-10 и др.) После ночного голодания (10 часов) образцы крови собираются и обрабатываются обученным лаборантом и анализируются в соответствии со стандартными процедурами. Плазму перед анализом хранят при температуре -80°C. |
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Образцы крови проанализированы на маркеры, связанные с кардиометаболическими биомаркерами.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Включая общие тропонины, D-димер, креатинкиназу, общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, гликированный гемоглобин, инсулин натощак, глюкозу плазмы натощак, промозговой натрийуретический пептид, гематологию, электролиты и состояние печени и почек . После ночного голодания (10 часов) образцы крови собираются и обрабатываются обученным лаборантом и анализируются в соответствии со стандартными процедурами. Плазму перед анализом хранят при температуре -80°C. |
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
SF-36, Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких, функциональное состояние после COVID-19
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Анкеты по качеству жизни будут заполнены на исходном уровне и после вмешательства.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Анкеты по качеству жизни будут заполнены на исходном уровне и после вмешательства.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Функциональный статус после COVID-19
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Анкеты по качеству жизни будут заполнены на исходном уровне и после вмешательства.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20033733 v.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .