Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný potenciál cvičebního tréninku na kardiopulmonální nemocnost po COVID-19

3. června 2022 aktualizováno: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 přeživších COVID-19, kteří byli propuštěni z nemocnice, bude zahrnuto do této randomizované studie zaslepené výzkumnými pracovníky s 12týdenní cvičební intervencí. Pacienti budou v poměru 1:1 blokově randomizováni podle pohlaví buď do hlídané skupiny s vysokou intenzitou intervalového cvičení nebo do standardní péče (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 40 pacientů, kteří podstoupí základní vyšetření, včetně vyšetření, biochemie, EKG, DXA, OGTT, funkce plic, VO2max, RM, objemu plazmy, AX3, CGM, echokardiografie, MRI srdce.

Po základním testování budou účastníci náhodně rozděleni do jedné skupiny, která obdrží standardní péči (kontrolní skupina), nebo do skupiny provádějící pod dohledem vysoce intenzivní intervalový trénink třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Randomizační procedura zahrnuje počítačově generovaný blokový randomizační plán v poměru 1:1 stratifikovaný podle pohlaví nezávislou osobou. Po 12týdenním intervenčním období obě skupiny dokončí řadu následných testů (jako základní testování). Je také plánován jednoletý sledovací experimentální den za účelem zhodnocení kondice, srdeční a plicní struktury a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Laboratorně potvrzený počáteční pozitivní test následovaný jedním negativním testem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 měsíců po propuštění z nemocnice
  • Potřeba kyslíku ≤10 l během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná fibrilace síní
  • Diagnostikována akutní myokarditida
  • Zdravotní stav, který brání účasti na cvičební intervenci
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MR vyšetření (např. onemocnění ledvin nebo kovové implantáty)
  • Léčba antagonisty receptoru IL-6 (tocilizumab, kevzara) během posledního měsíce z důvodu lékové interference s adaptacemi na kardiopulmonální zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Experimentální skupina bude kromě standardní péče absolvovat 12týdenní řízené cvičení s vysokou intenzitou intervalového cvičení na ergometru třikrát týdně po dobu 38 minut. Konkrétní intervaly budou určeny z naší probíhající pilotní studie (NCT04549337)
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
12 týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku na rotopedu po dobu 38 minut 3x týdně
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Této skupině bude přidělena standardní péče, a tedy žádný cvičební režim pod dohledem.
Behaviorální: Standardní péče
standardní péče po propuštění z nemocnice (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
měřeno pomocí MRI skenu
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Změna objemu pravé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
měřeno pomocí MRI skenu
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
end-diastolický objem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Tloušťka IVS (intaktní komorová přepážka)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
LVID (vnitřní rozměry levé komory)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
PWT (tloušťka zadní stěny)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
LAVI (index objemu levé síně)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
LVEF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Globální podélné napětí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
E/A poměr
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
E
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Objemy RV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
RVEF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
TAPSE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Změna maximální rychlosti trikuspidální regurgitace a tlakového gradientu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
RV s'
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Špičková rychlost E
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Špičková rychlost A
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Septál e'
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Boční e´
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
E/e' přepážka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
E/e' boční
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Srdeční zánět
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
měřeno pomocí gadolinia a MRI skenu
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Cévní dysfunkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
měřeno pomocí gadolinia a MRI skenu
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Extracelulární objem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
měřeno pomocí gadolinia a MRI skenu
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Difuzní fibrotické změny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
měřeno pomocí gadolinia a MRI skenu
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Objem krve a plazmy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Změny
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Analýza tělesného složení měřená pomocí DXA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
měření svalové hmoty, tukové hmoty a BMD
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí inkrementálního protokolu VO2 na rotopedu
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dynamické spirometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Testování funkce plic
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Plethymografie celého těla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Testování funkce plic
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Difúzní kapacita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Testování funkce plic
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 2 hodiny na začátku a totéž po intervenci
75 g glukózy přijaté nalačno
2 hodiny na začátku a totéž po intervenci
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 3 dny na začátku a totéž po intervenci
Tři dny kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se provádí pomocí elektrod potažených enzymem (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) umístěných subkutánně do břišní stěny. Pro kalibraci systému CGM provádí účastník čtyřikrát denně měření glykémie z prstu.
3 dny na začátku a totéž po intervenci
Monitory fyzické aktivity založené na axiálním akcelerometru
Časové okno: 4 dny na začátku a totéž po intervenci
Fyzická aktivita ve volném životě se měří pomocí monitorů fyzické aktivity na bázi axiálního akcelerometru (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) po dobu 4 dnů
4 dny na začátku a totéž po intervenci
Vzorky krve analyzovány na markery související se zánětem nízkého stupně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, tumor nekrotizujícího faktoru-α, IL-1RA, interferonu-γ a interleukinů (IL-6, IL-10 a další)

Po celonočním hladovění (10 hodin) jsou odebrány a zpracovány krevní vzorky vyškoleným laboratorním technikem a analyzovány podle standardních postupů. Plazma se před analýzou skladuje při -80 °C.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Vzorky krve analyzovány na markery související s kardiometabolickými biomarkery.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Zahrnuje celkové troponiny, D-dimer, kreatininkinázu, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, glykovaný hemoglobin, inzulín nalačno, plazmatickou glukózu nalačno, natriuretický peptid pro mozek, hematologii, elektrolyty a stav jater a ledvin .

Po celonočním hladovění (10 hodin) jsou odebrány a zpracovány krevní vzorky vyškoleným laboratorním technikem a analyzovány podle standardních postupů. Plazma se před analýzou skladuje při -80 °C.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
SF-36, King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire, funkční stav po COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dotazníky o kvalitě života budou vyplněny na začátku a po intervenci
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
King's Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dotazníky o kvalitě života budou vyplněny na začátku a po intervenci
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční stav po COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dotazníky o kvalitě života budou vyplněny na začátku a po intervenci
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20033733 v.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19, SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit