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Das Schutzpotenzial von Bewegungstraining bei kardiopulmonaler Morbidität nach COVID-19

3. Juni 2022 aktualisiert von: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 COVID-19-Überlebende, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, werden in diese prüferblinde, randomisierte Studie mit einer 12-wöchigen Übungsintervention aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 nach Geschlecht randomisiert entweder einer überwachten hochintensiven intervallbasierten Übungsgruppe oder einer Standardversorgung (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten werden rekrutiert und Basistests unterzogen, einschließlich Untersuchung, Biochemie, EKG, DXA, OGTT, Lungenfunktion, VO2max, RM, Plasmavolumen, AX3, CGM, Echokardiographie, Herz-MRT.

Nach dem Baseline-Test werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die die Standardbehandlung erhält (Kontrollgruppe) oder einer Gruppe, die dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen ein hochintensives Intervalltraining unter Aufsicht durchführt. Das Randomisierungsverfahren beinhaltet einen computergenerierten Block-Randomisierungsplan im Verhältnis 1:1 stratifiziert nach Geschlecht durch eine unabhängige Person. Nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum werden beide Gruppen eine Reihe von Folgetests (als Basistests) absolvieren. Ein 1-jähriger Follow-up-Versuchstag ist ebenfalls geplant, um Fitness, Herz- und Lungenstruktur und -funktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Ein laborbestätigter erster positiver Test, gefolgt von einem negativen Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • ≤10 l Sauerstoffbedarf während des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern vorhanden
  • Diagnostiziert mit akuter Myokarditis
  • Gesundheitliche Bedingungen, die die Teilnahme an der Übungsintervention verhindern
  • Patienten, die sich keiner MR-Untersuchung unterziehen können (z. Nierenerkrankungen oder Metallimplantate)
  • Behandlung mit IL-6-Rezeptorantagonisten (Tocilizumab, Kevzara) innerhalb des letzten Monats aufgrund einer medikamentösen Beeinflussung der kardiopulmonalen Trainingsanpassungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining
Die experimentelle Gruppe wird zusätzlich zur Standardversorgung ein 12-wöchiges überwachtes hochintensives Intervalltraining auf einem Ergometer-Fahrrad dreimal pro Woche für 38 Minuten absolvieren. Die spezifischen Intervalle werden aus unserer laufenden Pilotstudie (NCT04549337) bestimmt.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
12 Wochen hochintensives Intervalltraining auf dem Heimtrainer für 38 Minuten 3 Mal pro Woche
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird der Standardversorgung und daher keinem überwachten Trainingsprogramm zugewiesen.
Verhalten: Standardpflege
Regelversorgung nach Krankenhausentlassung (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
gemessen durch MRT-Scan
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Änderung des rechtsventrikulären Volumens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
gemessen durch MRT-Scan
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
IVS-Dicke (intaktes Ventrikelseptum)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
LVID (linksventrikuläre Innenmaße)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
PWT (hintere Wandstärke)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
LAVI (linksatrialer Volumenindex)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
LVEF
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
E´
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
RV-Volumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
RVEF
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
TAPSE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Änderung der maximalen Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz und des Druckgradienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Wohnmobil s´
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Peak-E-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Peak-A-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Septum e´
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Seitliches e´
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
E/e´ Septum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
E/e´ seitlich
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Herzentzündung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
gemessen mit Gadolinium und MRI-Scan
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gefäßfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
gemessen mit Gadolinium und MRI-Scan
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
gemessen mit Gadolinium und MRI-Scan
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Diffuse fibrotische Veränderungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
gemessen mit Gadolinium und MRI-Scan
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Blut- und Plasmavolumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Änderungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung, gemessen mit DXA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Messen von Magermasse, Fettmasse und BMD
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit einem inkrementellen VO2-Protokoll auf einem Heimtrainer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Dynamische Spirometrie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Lungenfunktionsprüfung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Ganzkörper-Plethymographie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Lungenfunktionsprüfung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Diffusionskapazität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Lungenfunktionsprüfung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 2 Stunden zu Beginn und gleich nach dem Eingriff
75 g Glukose im Fasten eingenommen
2 Stunden zu Beginn und gleich nach dem Eingriff
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 3 Tage zu Studienbeginn und gleich nach der Intervention
Drei Tage lang wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit enzymbeschichteten Elektroden (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) durchgeführt, die subkutan in der Bauchdecke platziert werden. Zur Kalibrierung des CGM-Systems werden vom Teilnehmer viermal täglich Blutzuckermessungen per Fingereinstich durchgeführt.
3 Tage zu Studienbeginn und gleich nach der Intervention
Axialbeschleunigungsmesser-basierte körperliche Aktivitätsmonitore
Zeitfenster: 4 Tage zu Studienbeginn und gleich nach der Intervention
Die körperliche Aktivität im Freileben wird über einen Zeitraum von 4 Tagen mit axialen Beschleunigungsmesser-basierten Monitoren für körperliche Aktivität (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) gemessen
4 Tage zu Studienbeginn und gleich nach der Intervention
Blutproben, die auf Marker im Zusammenhang mit leichten Entzündungen analysiert wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Einschließlich hochempfindlichem C-reaktivem Protein, Tumornekrosefaktor-α, IL-1RA, Interferon-γ und Interleukinen (IL-6, IL-10 und andere)

Nach einem nächtlichen Fasten (10 Stunden) werden Blutproben entnommen und von einem geschulten Labortechniker verarbeitet und gemäß Standardverfahren analysiert. Plasma wird vor der Analyse bei -80 °C gelagert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Blutproben, die auf Marker im Zusammenhang mit kardiometabolischen Biomarkern analysiert wurden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Einschließlich Gesamttroponine, D-Dimer, Kreatinkinase, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Triglyceride, glykiertes Hämoglobin, Nüchtern-Insulin, Nüchtern-Plasmaglukose, natriuretisches Pro-Hirn-Peptid, Hämatologie, Elektrolyte sowie Leber- und Nierenstatus .

Nach einem nächtlichen Fasten (10 Stunden) werden Blutproben entnommen und von einem geschulten Labortechniker verarbeitet und gemäß Standardverfahren analysiert. Plasma wird vor der Analyse bei -80 °C gelagert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
SF-36, King´s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire, Funktionsstatus nach COVID-19
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff ausgefüllt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
King´s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff ausgefüllt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionsstatus nach COVID-19
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff ausgefüllt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20033733 v.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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