Le potentiel protecteur de l'entraînement physique sur la morbidité cardiopulmonaire après COVID-19
3 juin 2022 mis à jour par: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 survivants de la COVID-19 qui sont sortis de l'hôpital seront inclus dans cette étude randomisée en aveugle avec une intervention d'exercice de 12 semaines.
Les patients seront randomisés en blocs 1: 1 par sexe dans un groupe d'exercices supervisés à intervalles de haute intensité ou dans un groupe de soins standard (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 patients seront recrutés et subiront des tests de base, y compris examen, biochimie, ECG, DXA, OGTT, fonction pulmonaire, VO2max, RM, volume plasmatique, AX3, CGM, échocardiographie, IRM cardiaque.
Après les tests de base, les participants seront répartis au hasard dans un groupe recevant la norme de soins (groupe témoin) ou un groupe effectuant un entraînement par intervalles supervisé à haute intensité trois fois par semaine sur une période de 12 semaines. La procédure de randomisation implique un programme de randomisation en bloc généré par ordinateur dans un rapport de 1:1 stratifié par sexe par une personne indépendante. Après la période d'intervention de 12 semaines, les deux groupes effectueront une série de tests de suivi (comme tests de base). Une journée expérimentale de suivi d'un an est également prévue afin d'évaluer la condition physique, la structure et la fonction cardiaque et pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans
- Un test positif initial confirmé en laboratoire suivi d'un test négatif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ≤ 6 mois après la sortie de l'hôpital
- Besoin en oxygène ≤10 L pendant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire actuelle
- Diagnostiqué avec une myocardite aiguë
- Problèmes de santé qui empêchent de participer à l'intervention d'exercice
- Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM (par ex. maladie rénale ou implants métalliques)
- Traitement par des antagonistes des récepteurs de l'IL-6 (tocilizumab, kevzara) au cours du dernier mois en raison d'une interférence médicamenteuse avec les adaptations à l'exercice cardiopulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
En plus des soins standard, le groupe expérimental subira un entraînement supervisé de 12 semaines avec des exercices d'intervalle de haute intensité sur un vélo ergomètre trois fois par semaine pendant 38 minutes.
Les intervalles spécifiques seront déterminés à partir de notre étude pilote en cours (NCT04549337)
|
12 semaines d'entraînement fractionné à haute intensité sur vélo d'appartement pendant 38 minutes 3 fois par semaine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ce groupe sera affecté aux soins standard et donc à aucun régime d'exercice supervisé.
|
soins standard après la sortie de l'hôpital (groupe témoin)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
mesuré par IRM
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Modification du volume ventriculaire droit
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
mesuré par IRM
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de course
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
volume télédiastolique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Épaisseur IVS (septum ventriculaire intact)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
LVID (dimensions internes du ventricule gauche)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
PWT (épaisseur de paroi postérieure)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
LAVI (indice de volume auriculaire gauche)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètre cardiaque structurel : mesuré par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
FEVG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Déformation longitudinale globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Rapport E/A
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
E´
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Volumes de VR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
RVEF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
TAPES
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Modification de la vitesse de régurgitation tricuspide maximale et du gradient de pression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
RV s´
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Vitesse maximale E
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Vitesse du pic A
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Septale e'
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
E latéral
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
E/e' septale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
E/e´ latéral
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Paramètres cardiaques fonctionnels : mesurés par IRM et échocardiographie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Inflammation cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
mesuré au gadolinium et à l'IRM
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Dysfonctionnement vasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
mesuré au gadolinium et à l'IRM
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Volume extracellulaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
mesuré au gadolinium et à l'IRM
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Modifications fibreuses diffuses
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
mesuré au gadolinium et à l'IRM
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Volume sanguin et plasmatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
changements
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Analyse de la composition corporelle mesurée avec DXA
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
mesurer la masse maigre, la masse grasse et la DMO
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Mesuré avec un protocole incrémental VO2 sur vélo d'appartement
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Spiromètre dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Test de la fonction pulmonaire
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Pléthymographie corps entier
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Test de la fonction pulmonaire
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Capacité de diffusion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Test de la fonction pulmonaire
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 2 heures au départ et même après l'intervention
|
75g de glucose pris à jeun
|
2 heures au départ et même après l'intervention
|
|
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 3 jours au départ et même après l'intervention
|
Trois jours de surveillance continue du glucose (CGM) sont effectués à l'aide d'électrodes enrobées d'enzymes (iPro MMT-7745WW ; Medtronic, Northridge, CA, États-Unis) placées en sous-cutané dans la paroi abdominale.
Pour l'étalonnage du système CGM, des mesures de glycémie par piqûre au doigt sont effectuées par le participant quatre fois par jour.
|
3 jours au départ et même après l'intervention
|
|
Moniteurs d'activité physique basés sur un accéléromètre axial
Délai: 4 jours au départ et même après l'intervention
|
L'activité physique libre est mesurée à l'aide de moniteurs d'activité physique basés sur un accéléromètre axial (AX3 ; Axivity, Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni) pendant une période de 4 jours
|
4 jours au départ et même après l'intervention
|
|
Échantillons de sang analysés pour les marqueurs liés à une inflammation de bas grade
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Y compris la protéine C-réactive à haute sensibilité, le facteur de nécrose tumorale-α, l'IL-1RA, l'interféron-γ et les interleukines (IL-6, IL-10 et autres) Après un jeûne d'une nuit (10 heures), des échantillons de sang sont prélevés et traités par un technicien de laboratoire qualifié et analysés selon les procédures standard. Le plasma est stocké à - 80 °C avant l'analyse. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Échantillons sanguins analysés pour les marqueurs liés aux biomarqueurs cardiométaboliques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Y compris les troponines totales, les D-dimères, la créatinine kinase, le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, les triglycérides, l'hémoglobine glyquée, l'insuline à jeun, la glycémie à jeun, le peptide natriurétique pro-cerveau, l'hématologie, les électrolytes et l'état hépatique et rénal . Après un jeûne d'une nuit (10 heures), des échantillons de sang sont prélevés et traités par un technicien de laboratoire qualifié et analysés selon les procédures standard. Le plasma est stocké à - 80 °C avant l'analyse. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
SF-36, King´s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire, Post-COVID-19 Functional Status
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis au départ et après l'intervention
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Questionnaire abrégé sur les maladies pulmonaires interstitielles de King
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis au départ et après l'intervention
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Statut fonctionnel post-COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis au départ et après l'intervention
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20033733 v.2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .