Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beschermende potentieel van oefentraining op de cardiopulmonale morbiditeit na COVID-19

3 juni 2022 bijgewerkt door: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 overlevenden van COVID-19 die uit het ziekenhuis zijn ontslagen, zullen worden opgenomen in deze door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde studie met een oefeninterventie van 12 weken. Patiënten zullen 1:1 blokgerandomiseerd worden op basis van geslacht naar een gecontroleerde, op interval gebaseerde oefengroep met hoge intensiteit of naar standaardzorg (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 patiënten zullen worden gerekruteerd en basistests ondergaan, waaronder onderzoek, biochemie, ECG, DXA, OGTT, longfunctie, VO2max, RM, plasmavolume, AX3, CGM, echocardiografie, cardiale MRI.

Na de nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een groep die standaardzorg krijgt (controlegroep) of aan een groep die driemaal per week gedurende een periode van 12 weken intensieve intervaltraining onder toezicht uitvoert. De randomisatieprocedure omvat een computergegenereerd blokrandomisatieschema in een verhouding van 1:1 gestratificeerd naar geslacht door een onafhankelijk persoon. Na de interventieperiode van 12 weken zullen beide groepen een reeks vervolgtesten voltooien (als basistest). Er is ook een follow-up-experimentendag van 1 jaar gepland om de conditie, hart- en longstructuur en -functie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Een door het laboratorium bevestigde eerste positieve test gevolgd door één negatieve test van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
  • ≤10 L zuurstofbehoefte tijdens ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige boezemfibrilleren
  • Gediagnosticeerd met acute myocarditis
  • Gezondheidsomstandigheden die deelname aan de oefeninterventie verhinderen
  • Patiënten die geen MR-scan kunnen ondergaan (bijv. nierziekte of metalen implantaten)
  • Behandeling met IL-6-receptorantagonisten (tocilizumab, kevzara) in de afgelopen maand vanwege geneesmiddelinterferentie met de cardiopulmonale inspanningsaanpassingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge intensiteit interval training
De experimentele groep zal bovenop de standaardzorg een 12 weken durende intervaltraining met hoge intensiteit onder toezicht ondergaan op een ergometerfiets, drie keer per week gedurende 38 minuten. De specifieke intervallen worden bepaald op basis van onze lopende pilotstudie (NCT04549337)
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
12 weken intensieve intervaltraining op de hometrainer gedurende 38 minuten 3 keer per week
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deze groep zal worden toegewezen aan standaardzorg en dus geen oefenregime onder toezicht.
Gedragsmatig: Standaard zorg
standaardzorg na ontslag uit het ziekenhuis (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
gemeten met een MRI-scan
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Verandering in rechterventrikelvolume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
gemeten met een MRI-scan
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Structurele cardiale parameter: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Structurele cardiale parameter: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
IVS-dikte (intacte ventriculaire septum)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Structurele cardiale parameter: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
LVID (linkerventrikel interne afmetingen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Structurele cardiale parameter: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
PWT (achterwanddikte)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Structurele cardiale parameter: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
LAVI (linker atriale volume-index)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Structurele cardiale parameter: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
LVEF
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
E/A-verhouding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
E´
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
RV-volumes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
RVEF
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
TAPSE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Verandering in maximale tricuspidalisregurgitatiesnelheid en drukgradiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
RV's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Piek E-snelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Piek A-snelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Septum e'
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Laterale e'
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
E/e' septum
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
E/e' lateraal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele cardiale parameters: gemeten met MRI-scan en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Hartontsteking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
gemeten met gadolinium en MRI-scan
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Vasculaire disfunctie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
gemeten met gadolinium en MRI-scan
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Extracellulair volume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
gemeten met gadolinium en MRI-scan
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Diffuse fibrotische veranderingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
gemeten met gadolinium en MRI-scan
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Bloed- en plasmavolume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
veranderingen
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Analyse van de lichaamssamenstelling gemeten met DXA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
het meten van vetvrije massa, vetmassa en BMD
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Gemeten met een incrementeel VO2-protocol op de hometrainer
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Dynamische spirometrie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Testen van de longfunctie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Plethymografie van het hele lichaam
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Testen van de longfunctie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Verspreidingscapaciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Testen van de longfunctie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 2 uur bij baseline en hetzelfde na interventie
75 g glucose ingenomen tijdens het vasten
2 uur bij baseline en hetzelfde na interventie
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 3 dagen bij aanvang en hetzelfde na interventie
Drie dagen continue glucosemonitoring (CGM) wordt uitgevoerd met behulp van met enzym beklede elektroden (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, VS) die subcutaan in de buikwand worden geplaatst. Voor kalibratie van het CGM-systeem worden viermaal per dag vingerprikken van de bloedglucose door de deelnemer uitgevoerd.
3 dagen bij aanvang en hetzelfde na interventie
Op axiale versnellingsmeter gebaseerde fysieke activiteitsmonitors
Tijdsspanne: 4 dagen bij aanvang en hetzelfde na interventie
Lichamelijke activiteit in vrijheid wordt gemeten met behulp van op axiale versnellingsmeter gebaseerde fysieke activiteitsmonitors (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, VK) gedurende een periode van 4 dagen
4 dagen bij aanvang en hetzelfde na interventie
Bloedmonsters geanalyseerd op markers gerelateerd aan lichte ontsteking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Waaronder hooggevoelig C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-α, IL-1RA, interferon-γ en interleukinen (IL-6, IL-10 en andere)

Na een nacht vasten (10 uur) worden bloedmonsters verzameld en verwerkt door een getrainde laboratoriumtechnicus en geanalyseerd volgens standaardprocedures. Plasma wordt voorafgaand aan analyse bewaard bij -80 °C.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Bloedmonsters geanalyseerd op markers gerelateerd aan cardiometabolische biomarkers.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Waaronder totaal troponinen, D-dimeer, creatininekinase, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden, geglyceerd hemoglobine, nuchtere insuline, nuchtere plasmaglucose, pro-brain natriuretisch peptide, hematologie, elektrolyten en lever- en nierstatus .

Na een nacht vasten (10 uur) worden bloedmonsters verzameld en verwerkt door een getrainde laboratoriumtechnicus en geanalyseerd volgens standaardprocedures. Plasma wordt voorafgaand aan analyse bewaard bij -80 °C.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
SF-36, King's Brief interstitiële longziekte vragenlijst, post-COVID-19 functionele status
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld op baseline en na de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
King's korte vragenlijst over interstitiële longziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld op baseline en na de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Functionele status na COVID-19
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld op baseline en na de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20033733 v.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19, SARS-CoV2

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren