Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzés védelmi lehetőségei a COVID-19 utáni kardiopulmonális morbiditás ellen

2022. június 3. frissítette: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
A kórházból hazabocsátott 40 COVID-19 túlélőt bevonják ebbe a kutató által vakon végzett randomizált vizsgálatba, 12 hetes gyakorlati beavatkozással. A betegeket nemek szerint 1:1 arányú blokk-randomizáltuk egy felügyelt, nagy intenzitású intervallum alapú edzéscsoportba vagy egy standard ellátásba (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

40 beteget vesznek fel, és kiindulási vizsgálaton esnek át, beleértve a vizsgálatot, biokémiát, EKG-t, DXA-t, OGTT-t, tüdőfunkciót, VO2max-ot, RM-t, plazmatérfogatot, AX3-at, CGM-et, echokardiográfiát, szív MRI-t.

Az alapszintű tesztelés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy standard ellátásban részesülő csoportba (kontrollcsoport), vagy egy csoportba, amely felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzést végez hetente háromszor 12 héten keresztül. A randomizációs eljárás egy számítógép által generált blokk randomizációs ütemezést foglal magában, 1:1 arányban, független személy által nemek szerint rétegezve. A 12 hetes beavatkozási időszakot követően mindkét csoport elvégzi a követési tesztek sorozatát (kiindulási vizsgálatként). Egy 1 éves követési kísérleti napot is terveznek az alkalmasság, a szív- és tüdőszerkezet és -funkció értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 40 év
  • Laboratóriumilag megerősített kezdeti pozitív teszt, majd egy negatív súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tesztje ≤ 6 hónappal a kórházi hazabocsátás után
  • ≤10 L oxigénigény kórházi kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg pitvarfibrilláció
  • Akut szívizomgyulladást diagnosztizáltak
  • Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a gyakorlati beavatkozásban való részvételt
  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MR-vizsgálaton (pl. vesebetegség vagy fém implantátumok)
  • Kezelés IL-6 receptor antagonistákkal (tocilizumab, kevzara) az elmúlt hónapban a kardiopulmonális gyakorlatok adaptációjával kapcsolatos gyógyszer-interferencia miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású intervallum edzés
A kísérleti csoport a szokásos ellátás mellett 12 hetes, felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzésen vesz részt ergométeres kerékpáron, hetente háromszor, 38 percig. A konkrét intervallumokat folyamatban lévő kísérleti tanulmányunk (NCT04549337) határozza meg.
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzés
12 hét magas intenzitású intervallum edzés szobakerékpáron heti 3 alkalommal 38 percig
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ez a csoport normál ellátásban részesül, ezért nincs felügyelt edzésprogram.
Viselkedési: Standard ellátás
standard ellátás a kórházból való hazabocsátás után (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
MRI vizsgálattal mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A jobb kamra térfogatának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
MRI vizsgálattal mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lökettérfogat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Strukturális szívparaméter: MRI-vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
végdiasztolés térfogat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Strukturális szívparaméter: MRI-vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
IVS vastagsága (ép kamrai septum)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Strukturális szívparaméter: MRI-vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
LVID (bal kamra belső méretei)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Strukturális szívparaméter: MRI-vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
PWT (hátsó falvastagság)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Strukturális szívparaméter: MRI-vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
LAVI (bal pitvari térfogatindex)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Strukturális szívparaméter: MRI-vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
LVEF
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Globális hosszanti nyúlás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
E/A arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
E´
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
RV kötetek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
RVEF
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
TAPSE
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A maximális tricuspidalis regurgitációs sebesség és nyomásgradiens változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
RV s'
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
E csúcssebesség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A csúcssebesség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Septal e´
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Oldalsó e'
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
E/e´ septál
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
E/e´ oldalsó
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Funkcionális szívparaméterek: MRI vizsgálattal és echokardiográfiával mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Szívgyulladás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
gadolínium és MRI vizsgálattal mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Érrendszeri diszfunkció
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
gadolínium és MRI vizsgálattal mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Extracelluláris térfogat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
gadolínium és MRI vizsgálattal mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Diffúz fibrotikus változások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
gadolínium és MRI vizsgálattal mérik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Vér és plazma térfogata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
változtatások
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
DXA-val mért testösszetétel elemzés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
sovány tömeg, zsírtömeg és BMD mérése
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Inkrementális VO2 protokollal mérve szobakerékpáron
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Dinamikus spirometriák
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Tüdőfunkciós vizsgálat
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az egész test pletimográfia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Tüdőfunkciós vizsgálat
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Diffúziós kapacitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Tüdőfunkciós vizsgálat
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: 2 órával a kiinduláskor és ugyanaz a beavatkozás után
75 g glükózt éhezés közben
2 órával a kiinduláskor és ugyanaz a beavatkozás után
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 3 nappal a kiinduláskor és ugyanaz a beavatkozás után
Három napos folyamatos glükózmonitorozást (CGM) végeznek enzimbevonatú elektródák (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) segítségével, amelyeket szubkután a hasfalba helyeznek el. A CGM rendszer kalibrálásához a résztvevő naponta négyszer ujjszúrással méri a vércukorszintet.
3 nappal a kiinduláskor és ugyanaz a beavatkozás után
Axiális gyorsulásmérő alapú fizikai aktivitás monitorok
Időkeret: 4 nap a kiinduláskor és ugyanaz a beavatkozás után
A szabadon élő fizikai aktivitás mérése axiális gyorsulásmérő alapú fizikai aktivitás-monitorokkal (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság) 4 napon keresztül történik.
4 nap a kiinduláskor és ugyanaz a beavatkozás után
A vérmintákat az alacsony fokú gyulladással kapcsolatos markerekre elemezték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Beleértve a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét, a tumornekrózis faktor-α-t, az IL-1RA-t, az interferon-y-t és az interleukineket (IL-6, IL-10 és mások)

Egy éjszakai koplalás (10 óra) után vérmintákat vesz, és képzett laboratóriumi technikus dolgoz fel, és a szokásos eljárások szerint elemzi. Az elemzés előtt a plazmát -80 °C-on tároljuk.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A vérmintákat a kardiometabolikus biomarkerekkel kapcsolatos markerekre elemezték.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Beleértve a teljes troponint, a D-dimert, a kreatinin-kinázt, az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoproteint, az alacsony sűrűségű lipoproteint, a triglicerideket, a glikált hemoglobint, az éhgyomri inzulint, az éhgyomri plazma glükózt, a pro-agy nátriuretikus peptidet, a hematológiát, a reális elektrolitokat és a máj állapotát .

Egy éjszakai koplalás (10 óra) után vérmintákat vesz, és képzett laboratóriumi technikus dolgoz fel, és a szokásos eljárások szerint elemzi. Az elemzés előtt a plazmát -80 °C-on tároljuk.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
SF-36, King's Brief Interstitialis Lung Disease Questionnaire, COVID-19 utáni funkcionális állapot
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése alaphelyzetben és a beavatkozás után történik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
King's Brief Interstitialis Lung Disease Questionnaire
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése alaphelyzetben és a beavatkozás után történik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
COVID-19 utáni funkcionális állapot
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése alaphelyzetben és a beavatkozás után történik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20033733 v.2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19, SARS-CoV2

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel